Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende analgesi efter embolisering af livmoderarterie

29. juni 2016 opdateret af: Antoun Nader, Northwestern University

En prospektiv randomiseret blindet placebokontrolleret sammenligning af multimodal forebyggende analgesi på langsigtet resultat efter uterinarterieembolisering

Uterin leiomyomata, også kendt som fibromer, er en ekstremt almindelig godartet læsion, der forekommer hos 30-50 % af alle kvinder. Traditionel kirurgisk behandling af symptomatiske fibromer har været hysterektomi hos post-føde kvinder. Men i løbet af det sidste årti er brugen af ​​en minimal invasiv teknik kaldet uterinarterieembolisering blevet stadig mere populær på grund af høj patienttilfredshed, omkostningseffektivitet og kortere restitutionsperiode. Formålet med denne randomiserede, blindede placebokontrollerede undersøgelse er at sammenligne forebyggende analgesi vs ikke-præemptiv analgesi for umiddelbar postoperativ smertekontrol, langsigtet smertekontrol og forbedret livskvalitet hos kvinder efter en livmoderarterieemboliseringsoperation. Studiet består af fire lægemiddelgrupper inklusive en placebogruppe. Tilsætning af pregabalin og celecoxib sammen med epidural analgesi kan forbedre smertebehandlingen samt føre til et bedre resultat efter proceduren hos kvinder efter embolisering af uterusarterie.

Mange forskere mener, at iskæmien i det normale myometrium er den primære kilde til smerte umiddelbart efter operationen, hvilket gør postoperativ smertebehandling udfordrende. Epidural fentanyl kan være en fordel, når man støder på visceral smerte. Ud over at være et effektivt smertestillende middel til kroniske smertesyndromer, giver brugen af ​​pregabalin en effektiv postoperativ analgesi, når det indgives forebyggende før en operation. Forebyggende analgesi indebærer indførelse af et smertestillende regime før indtræden af ​​skadelige stimuli, med det formål at forhindre sensibilisering af nervesystemet over for efterfølgende stimuli, der kan forstærke smerte. I forsøg på mennesker har pregabalin vist sig at reducere smerte, forbedre søvn og humørforstyrrelser hos patienter med postherpetisk neuralgi. Brugen af ​​celecoxib i kombination med pregabalin har vist sig at give mere effektiv analgesi ved at give antihyperalgesi. Derfor kan tilsætning af pregabalin og celecoxib sammen med epidural analgesi forbedre smertebehandlingen samt have en effekt på langsigtede følgesygdomme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter (>18 år), som gennemgår elektiv livmoderarterieembolisering, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for undersøgelsen er patientens afvisning af at blive inkluderet i undersøgelsen, tilstedeværelsen af ​​sprogbarriere, der hæmmer korrekt kommunikation med patienten
  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • Anamnese med allergi over for amid lokalbedøvelsesmidler eller narkotika
  • Kendt overfølsomhed over for pregabalin, kreatininclearance ≤ 60 ml/min.
  • Tilstedeværelsen af ​​et progressivt neurologisk underskud
  • Tilstedeværelsen af ​​kronisk opioidanalgesi
  • Tilstedeværelsen af ​​en koagulopati eller infektion, graviditet
  • Patienter med hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter, der dagligt tager blodpladehæmmende medicin, patienter med mavesår
  • Anamnese med psykiatrisk lidelse eller manglende evne til at følge undersøgelsesprotokol.
  • Frafaldskriterier omfatter mislykket epidural analgesi, manglende evne til at tolerere bivirkninger (kvalme) fra pregabalin og manglende evne til at komme i kontakt under opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/celecoxib gruppe
pregabalin/celecoxib to gange dagligt i 13 dage.
pregabalin/celecoxib; 75 mg/400 mg operationsdag og (75 mg/200 mg) to gange dagligt i 13 dage.
Andre navne:
  • Celebrex
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/placebo gruppe
pregabalin/placebo to gange dagligt i 13 dage.
pregabalin/placebo; 75 mg/placebo operationsdag og (75 mg/placebo) to gange dagligt i 13 dage.
Andre navne:
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib/placebo gruppe
celecoxib/placebo to gange dagligt i 13 dage.
celecoxib/placebo; 400 mg/placebo operationsdag og 200 mg/placebo to gange dagligt i 13 dage.
Andre navne:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebogruppe, to placebotabletter operationsdag og to gange dagligt i 13 dage
Placebogruppe, to placebotabletter operationsdag og to gange dagligt i 13 dage
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertekontrol
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 12 uger
At evaluere den postoperative smertekontrol af de fire grupper i den umiddelbare postoperative periode og måneder efter uterinarterieemboliseringsproceduren.
Forventet gennemsnit på 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 12 uger
At registrere livskvaliteten for patienter, der modtager de fire undersøgelsesarme efter uterusarterieembolisering i umiddelbare og langvarige tidsperioder.
Forventet gennemsnit på 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (SKØN)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med pregabalin/celecoxib

Abonner