- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01555073
Forebyggende analgesi efter embolisering af livmoderarterie
En prospektiv randomiseret blindet placebokontrolleret sammenligning af multimodal forebyggende analgesi på langsigtet resultat efter uterinarterieembolisering
Uterin leiomyomata, også kendt som fibromer, er en ekstremt almindelig godartet læsion, der forekommer hos 30-50 % af alle kvinder. Traditionel kirurgisk behandling af symptomatiske fibromer har været hysterektomi hos post-føde kvinder. Men i løbet af det sidste årti er brugen af en minimal invasiv teknik kaldet uterinarterieembolisering blevet stadig mere populær på grund af høj patienttilfredshed, omkostningseffektivitet og kortere restitutionsperiode. Formålet med denne randomiserede, blindede placebokontrollerede undersøgelse er at sammenligne forebyggende analgesi vs ikke-præemptiv analgesi for umiddelbar postoperativ smertekontrol, langsigtet smertekontrol og forbedret livskvalitet hos kvinder efter en livmoderarterieemboliseringsoperation. Studiet består af fire lægemiddelgrupper inklusive en placebogruppe. Tilsætning af pregabalin og celecoxib sammen med epidural analgesi kan forbedre smertebehandlingen samt føre til et bedre resultat efter proceduren hos kvinder efter embolisering af uterusarterie.
Mange forskere mener, at iskæmien i det normale myometrium er den primære kilde til smerte umiddelbart efter operationen, hvilket gør postoperativ smertebehandling udfordrende. Epidural fentanyl kan være en fordel, når man støder på visceral smerte. Ud over at være et effektivt smertestillende middel til kroniske smertesyndromer, giver brugen af pregabalin en effektiv postoperativ analgesi, når det indgives forebyggende før en operation. Forebyggende analgesi indebærer indførelse af et smertestillende regime før indtræden af skadelige stimuli, med det formål at forhindre sensibilisering af nervesystemet over for efterfølgende stimuli, der kan forstærke smerte. I forsøg på mennesker har pregabalin vist sig at reducere smerte, forbedre søvn og humørforstyrrelser hos patienter med postherpetisk neuralgi. Brugen af celecoxib i kombination med pregabalin har vist sig at give mere effektiv analgesi ved at give antihyperalgesi. Derfor kan tilsætning af pregabalin og celecoxib sammen med epidural analgesi forbedre smertebehandlingen samt have en effekt på langsigtede følgesygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvindelige patienter (>18 år), som gennemgår elektiv livmoderarterieembolisering, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for undersøgelsen er patientens afvisning af at blive inkluderet i undersøgelsen, tilstedeværelsen af sprogbarriere, der hæmmer korrekt kommunikation med patienten
- Kontraindikationer til regional anæstesi
- Anamnese med allergi over for amid lokalbedøvelsesmidler eller narkotika
- Kendt overfølsomhed over for pregabalin, kreatininclearance ≤ 60 ml/min.
- Tilstedeværelsen af et progressivt neurologisk underskud
- Tilstedeværelsen af kronisk opioidanalgesi
- Tilstedeværelsen af en koagulopati eller infektion, graviditet
- Patienter med hjerte-kar-sygdomme
- Patienter, der dagligt tager blodpladehæmmende medicin, patienter med mavesår
- Anamnese med psykiatrisk lidelse eller manglende evne til at følge undersøgelsesprotokol.
- Frafaldskriterier omfatter mislykket epidural analgesi, manglende evne til at tolerere bivirkninger (kvalme) fra pregabalin og manglende evne til at komme i kontakt under opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/celecoxib gruppe
pregabalin/celecoxib to gange dagligt i 13 dage.
|
pregabalin/celecoxib; 75 mg/400 mg operationsdag og (75 mg/200 mg) to gange dagligt i 13 dage.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/placebo gruppe
pregabalin/placebo to gange dagligt i 13 dage.
|
pregabalin/placebo; 75 mg/placebo operationsdag og (75 mg/placebo) to gange dagligt i 13 dage.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib/placebo gruppe
celecoxib/placebo to gange dagligt i 13 dage.
|
celecoxib/placebo; 400 mg/placebo operationsdag og 200 mg/placebo to gange dagligt i 13 dage.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebogruppe, to placebotabletter operationsdag og to gange dagligt i 13 dage
|
Placebogruppe, to placebotabletter operationsdag og to gange dagligt i 13 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertekontrol
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 12 uger
|
At evaluere den postoperative smertekontrol af de fire grupper i den umiddelbare postoperative periode og måneder efter uterinarterieemboliseringsproceduren.
|
Forventet gennemsnit på 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 12 uger
|
At registrere livskvaliteten for patienter, der modtager de fire undersøgelsesarme efter uterusarterieembolisering i umiddelbare og langvarige tidsperioder.
|
Forventet gennemsnit på 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, muskelvæv
- Leiomyom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Calciumkanalblokkere
- Celecoxib
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00004604
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterine fibromer
-
Virtual Tribunal MonasteryTrukket tilbageUterine fibromer, der påvirker graviditeten | Uterine fibromer - 1. diagnose | Uterin fibroid degenereretForenede Stater
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Uterin sarkom | Uterin fibroid | AI (kunstig intelligens) | Radiomisk | Prospektiv Observationsundersøgelse
-
Northwestern UniversityAfsluttetEndometriose | Uterin fibroid | Uterin adenomyose | Endometriecyste | Fibroid livmoder | Uterus myom | Uterin cysteForenede Stater
-
West China Second University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUterin sarkom | Uterin fibroid | Uterin leiomyosarkomKina
-
Next Biomedical Co., Ltd.AfsluttetUterin fibroid | Uterin myomKorea, Republikken
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringUterin fibroidAustralien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Kangbuk Samsung HospitalUkendtUterin fibroidKorea, Republikken
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med pregabalin/celecoxib
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Bhumibol Adulyadej HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ smertebehandlingThailand
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuArtroplastiske komplikationer | Pregabalin | Analgetisk | Celecoxib
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetKronisk lænderygsmerter med en neuropatisk komponentMalaysia, Mexico, Brasilien, Chile, Colombia, Singapore, Thailand
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.AfsluttetKroniske lændesmerterMexico
-
South Egypt Cancer InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
South Egypt Cancer InstituteAfsluttetPost-operative smerterEgypten
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAfsluttetAkut smerte
-
October 6 UniversityBeni-Suef UniversityAfsluttetSammenlign Unimodale og Multimodale AnalgetikaEgypten