Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní analgezie po embolizaci děložní tepny

29. června 2016 aktualizováno: Antoun Nader, Northwestern University

Prospektivní randomizované zaslepené placebem kontrolované srovnání multimodální preventivní analgezie s dlouhodobým výsledkem po embolizaci děložní tepny

Děložní leiomyomy, také známé jako fibroidy, jsou extrémně častou benigní lézí, která se vyskytuje u 30–50 % všech žen. Tradiční chirurgickou léčbou symptomatických fibroidů byla hysterektomie u žen po porodu. V posledním desetiletí se však používání minimálně invazivní techniky zvané embolizace děložní tepny stalo stále populárnější kvůli vysoké spokojenosti pacientek, efektivitě nákladů a kratší době rekonvalescence. Účelem této randomizované zaslepené placebem kontrolované studie je porovnat preemptivní analgezii vs nepreemptivní analgezie pro okamžitou kontrolu pooperační bolesti, dlouhodobou kontrolu bolesti a zlepšení kvality života u ženy po operaci embolizace děložní tepny. Studie se skládá ze čtyř lékových skupin včetně skupiny s placebem. Přidání pregabalinu a celekoxibu spolu s epidurální analgezií může zlepšit zvládání bolesti a také vést k lepšímu výsledku po výkonu u žen po embolizaci děložní tepny.

Mnoho výzkumníků se domnívá, že ischemie v normálním myometriu je primárním zdrojem bolesti bezprostředně po operaci, což činí zvládání pooperační bolesti náročným. Epidurální fentanyl může nabídnout výhodu při setkání s viscerální bolestí. Kromě toho, že je účinným analgetikem pro syndromy chronické bolesti, použití pregabalinu poskytuje účinnou pooperační analgezii, když je podáván preventivně před operací. Preemptivní analgezie zahrnuje zavedení analgetického režimu před nástupem škodlivých podnětů s cílem zabránit senzibilizaci nervového systému na následné podněty, které by mohly zesílit bolest. Ve studiích na lidech bylo prokázáno, že pregabalin snižuje bolest, zlepšuje spánek a poruchy nálady u pacientů s postherpetickou neuralgií. Ukázalo se, že použití celekoxibu v kombinaci s pregabalinem poskytuje účinnější analgezii poskytnutím antihyperalgezie. Proto přidání pregabalinu a celekoxibu spolu s epidurální analgezií může zlepšit zvládání bolesti a také mít vliv na dlouhodobé následky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuty dospělé pacientky (>18 let), které podstupují elektivní embolizaci děložní tepny.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení ze studie jsou odmítnutí pacienta zařadit se do studie, přítomnost jazykové bariéry, která brání správné komunikaci s pacientem
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Alergie na amidová lokální anestetika nebo narkotika v anamnéze
  • Známá hypersenzitivita na pregabalin, clearance kreatininu ≤ 60 ml/min
  • Přítomnost progresivního neurologického deficitu
  • Přítomnost chronické opioidní analgezie
  • Přítomnost koagulopatie nebo infekce, těhotenství
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti, kteří denně užívají protidestičkové léky, pacienti s peptickým vředem
  • Psychiatrická porucha v anamnéze nebo neschopnost dodržovat protokol studie.
  • Kritéria vyřazení zahrnují neúspěšnou epidurální analgezii, neschopnost tolerovat vedlejší účinky (nauzea) pregabalinu a neschopnost kontaktu během sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pregabalin/celecoxib
pregabalin/celecoxib dvakrát denně po dobu 13 dnů.
pregabalin/celecoxib; 75 mg/400 mg v den operace a (75 mg/200 mg) dvakrát denně po dobu 13 dnů.
Ostatní jména:
  • Celebrex
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/placebo skupina
pregabalin/placebo dvakrát denně po dobu 13 dnů.
pregabalin/placebo; 75 mg/placebo v den operace a (75 mg/placebo) dvakrát denně po dobu 13 dnů.
Ostatní jména:
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina celekoxib/placebo
celekoxib/placebo dvakrát denně po dobu 13 dnů.
celekoxib/placebo; 400 mg/placebo v den operace a 200 mg/placebo dvakrát denně po dobu 13 dnů.
Ostatní jména:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Placebo skupina, dvě tablety placeba v den operace a dvakrát denně po dobu 13 dnů
Placebo skupina, dvě tablety placeba v den operace a dvakrát denně po dobu 13 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kontrola bolesti
Časové okno: Předpokládaný průměr 12 týdnů
Vyhodnotit kontrolu pooperační bolesti u čtyř skupin v bezprostředním pooperačním období a měsících po embolizaci děložní tepny.
Předpokládaný průměr 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Předpokládaný průměr 12 týdnů
Zaznamenat kvalitu života pacientek, které dostávaly čtyři ramena studie po embolizaci děložní tepny během okamžitých a dlouhodobých časových období.
Předpokládaný průměr 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pregabalin/celecoxib

Předplatit