- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01555073
Preemptivní analgezie po embolizaci děložní tepny
Prospektivní randomizované zaslepené placebem kontrolované srovnání multimodální preventivní analgezie s dlouhodobým výsledkem po embolizaci děložní tepny
Děložní leiomyomy, také známé jako fibroidy, jsou extrémně častou benigní lézí, která se vyskytuje u 30–50 % všech žen. Tradiční chirurgickou léčbou symptomatických fibroidů byla hysterektomie u žen po porodu. V posledním desetiletí se však používání minimálně invazivní techniky zvané embolizace děložní tepny stalo stále populárnější kvůli vysoké spokojenosti pacientek, efektivitě nákladů a kratší době rekonvalescence. Účelem této randomizované zaslepené placebem kontrolované studie je porovnat preemptivní analgezii vs nepreemptivní analgezie pro okamžitou kontrolu pooperační bolesti, dlouhodobou kontrolu bolesti a zlepšení kvality života u ženy po operaci embolizace děložní tepny. Studie se skládá ze čtyř lékových skupin včetně skupiny s placebem. Přidání pregabalinu a celekoxibu spolu s epidurální analgezií může zlepšit zvládání bolesti a také vést k lepšímu výsledku po výkonu u žen po embolizaci děložní tepny.
Mnoho výzkumníků se domnívá, že ischemie v normálním myometriu je primárním zdrojem bolesti bezprostředně po operaci, což činí zvládání pooperační bolesti náročným. Epidurální fentanyl může nabídnout výhodu při setkání s viscerální bolestí. Kromě toho, že je účinným analgetikem pro syndromy chronické bolesti, použití pregabalinu poskytuje účinnou pooperační analgezii, když je podáván preventivně před operací. Preemptivní analgezie zahrnuje zavedení analgetického režimu před nástupem škodlivých podnětů s cílem zabránit senzibilizaci nervového systému na následné podněty, které by mohly zesílit bolest. Ve studiích na lidech bylo prokázáno, že pregabalin snižuje bolest, zlepšuje spánek a poruchy nálady u pacientů s postherpetickou neuralgií. Ukázalo se, že použití celekoxibu v kombinaci s pregabalinem poskytuje účinnější analgezii poskytnutím antihyperalgezie. Proto přidání pregabalinu a celekoxibu spolu s epidurální analgezií může zlepšit zvládání bolesti a také mít vliv na dlouhodobé následky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuty dospělé pacientky (>18 let), které podstupují elektivní embolizaci děložní tepny.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení ze studie jsou odmítnutí pacienta zařadit se do studie, přítomnost jazykové bariéry, která brání správné komunikaci s pacientem
- Kontraindikace regionální anestezie
- Alergie na amidová lokální anestetika nebo narkotika v anamnéze
- Známá hypersenzitivita na pregabalin, clearance kreatininu ≤ 60 ml/min
- Přítomnost progresivního neurologického deficitu
- Přítomnost chronické opioidní analgezie
- Přítomnost koagulopatie nebo infekce, těhotenství
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním
- Pacienti, kteří denně užívají protidestičkové léky, pacienti s peptickým vředem
- Psychiatrická porucha v anamnéze nebo neschopnost dodržovat protokol studie.
- Kritéria vyřazení zahrnují neúspěšnou epidurální analgezii, neschopnost tolerovat vedlejší účinky (nauzea) pregabalinu a neschopnost kontaktu během sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pregabalin/celecoxib
pregabalin/celecoxib dvakrát denně po dobu 13 dnů.
|
pregabalin/celecoxib; 75 mg/400 mg v den operace a (75 mg/200 mg) dvakrát denně po dobu 13 dnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/placebo skupina
pregabalin/placebo dvakrát denně po dobu 13 dnů.
|
pregabalin/placebo; 75 mg/placebo v den operace a (75 mg/placebo) dvakrát denně po dobu 13 dnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina celekoxib/placebo
celekoxib/placebo dvakrát denně po dobu 13 dnů.
|
celekoxib/placebo; 400 mg/placebo v den operace a 200 mg/placebo dvakrát denně po dobu 13 dnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Placebo skupina, dvě tablety placeba v den operace a dvakrát denně po dobu 13 dnů
|
Placebo skupina, dvě tablety placeba v den operace a dvakrát denně po dobu 13 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kontrola bolesti
Časové okno: Předpokládaný průměr 12 týdnů
|
Vyhodnotit kontrolu pooperační bolesti u čtyř skupin v bezprostředním pooperačním období a měsících po embolizaci děložní tepny.
|
Předpokládaný průměr 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Předpokládaný průměr 12 týdnů
|
Zaznamenat kvalitu života pacientek, které dostávaly čtyři ramena studie po embolizaci děložní tepny během okamžitých a dlouhodobých časových období.
|
Předpokládaný průměr 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, svalová tkáň
- Leiomyom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Blokátory vápníkových kanálů
- Celekoxib
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- STU00004604
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pregabalin/celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoOsteoartróza rukyKorejská republika
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeDifúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | CD5 PozitivníČína
-
SF Research Institute, Inc.DokončenoSexuální zdravíSpojené státy
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborStředně silná bolest při osteoartróze kolene | Silná bolest při osteoartróze kolenaČína
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Blanca Roman-Viñas, MDDokončenoSvalová sílaŠpanělsko
-
Nutraceuticals Research InstituteNábor
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationAktivní, ne náborZánět | Depresivní porucha, majorHolandsko
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.NáborBolest kloubů | Osteoartróza kolena | Osteoartróza kyčleMexiko