Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающая анальгезия после эмболизации маточных артерий

29 июня 2016 г. обновлено: Antoun Nader, Northwestern University

Проспективное рандомизированное слепое плацебо-контролируемое сравнение мультимодальной превентивной анальгезии в отношении отдаленных результатов после эмболизации маточных артерий

Лейомиома матки, также известная как миома, является чрезвычайно распространенным доброкачественным образованием, встречающимся у 30-50% всех женщин. Традиционным хирургическим лечением симптоматических миом является гистерэктомия у женщин после родов. Однако за последнее десятилетие использование минимально инвазивной техники, называемой эмболизацией маточных артерий, становится все более популярным из-за высокой удовлетворенности пациентов, экономической эффективности и более короткого периода восстановления. Цель этого рандомизированного слепого плацебо-контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить упреждающую анальгезию с неупреждающей анальгезией для немедленного послеоперационного контроля боли, долгосрочного контроля боли и улучшения качества жизни у женщин после операции по эмболизации маточных артерий. Исследование состоит из четырех групп препаратов, включая группу плацебо. Добавление прегабалина и целекоксиба вместе с эпидуральной анальгезией может улучшить обезболивание, а также привести к лучшему исходу после процедуры у женщин после эмболизации маточных артерий.

Многие исследователи считают, что ишемия в нормальном миометрии является основным источником боли сразу после операции, что затрудняет послеоперационное обезболивание. Эпидуральное введение фентанила может иметь преимущество при висцеральной боли. В дополнение к тому, что прегабалин является эффективным анальгетиком при хронических болевых синдромах, применение прегабалина обеспечивает эффективную послеоперационную анальгезию при превентивном введении перед операцией. Упреждающая анальгезия включает в себя введение обезболивающего режима до появления вредных раздражителей с целью предотвращения сенсибилизации нервной системы к последующим раздражителям, которые могут усилить боль. В исследованиях на людях было показано, что прегабалин уменьшает боль, улучшает сон и улучшает настроение у пациентов с постгерпетической невралгией. Применение целекоксиба в комбинации с прегабалином обеспечивает более эффективное обезболивание за счет антигипералгезии. Таким образом, добавление прегабалина и целекоксиба вместе с эпидуральной анальгезией может улучшить обезболивание, а также повлиять на долгосрочные последствия.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены взрослые пациентки женского пола (старше 18 лет), которым проводится плановая эмболизация маточных артерий.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения из исследования являются отказ пациента от включения в исследование, наличие языкового барьера, препятствующего полноценному общению с пациентом.
  • Противопоказания к регионарной анестезии
  • Аллергия на амидные местные анестетики или наркотики в анамнезе.
  • Известная гиперчувствительность к прегабалину, клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин.
  • Наличие прогрессирующего неврологического дефицита
  • Наличие хронической опиоидной анальгезии
  • Наличие коагулопатии или инфекции, беременность
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • Больные, которые ежедневно принимают антиагреганты, больные язвенной болезнью
  • Психическое расстройство в анамнезе или неспособность следовать протоколу исследования.
  • Критерии исключения включают неудачную эпидуральную анестезию, неспособность переносить побочные эффекты (тошнота) прегабалина и невозможность контакта во время наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа прегабалина/целекоксиба
прегабалин/целекоксиб два раза в день в течение 13 дней.
прегабалин/целекоксиб; 75 мг/400 мг в день операции и (75 мг/200 мг) два раза в день в течение 13 дней.
Другие имена:
  • Целебрекс
  • Лирика
ACTIVE_COMPARATOR: Группа прегабалин/плацебо
прегабалин/плацебо два раза в день в течение 13 дней.
прегабалин/плацебо; 75 мг/плацебо в день операции и (75 мг/плацебо) два раза в день в течение 13 дней.
Другие имена:
  • Лирика
ACTIVE_COMPARATOR: Целекоксиб/группа плацебо
целекоксиб/плацебо два раза в день в течение 13 дней.
целекоксиб/плацебо; 400 мг/плацебо в день операции и 200 мг/плацебо два раза в день в течение 13 дней.
Другие имена:
  • Целебрекс
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Группа плацебо, две таблетки плацебо в день операции и два раза в день в течение 13 дней.
Группа плацебо, две таблетки плацебо в день операции и два раза в день в течение 13 дней.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный контроль боли
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 12 недель
Оценить послеоперационный контроль боли в четырех группах в ближайшем послеоперационном периоде и через несколько месяцев после процедуры эмболизации маточных артерий.
Ожидаемый средний срок 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 12 недель
Зарегистрировать качество жизни пациенток, получавших четыре группы исследования после эмболизации маточных артерий в ближайшие и отдаленные периоды времени.
Ожидаемый средний срок 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00004604

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться