- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01555073
Ennaltaehkäisevä analgesia kohdun valtimon embolisaation jälkeen
Multimodaalisen ennaltaehkäisevän analgesian tuleva satunnaistettu sokkoutettu plasebokontrolloitu vertailu pitkällä aikavälillä kohdun valtimon embolisaation jälkeen
Kohdun leiomyomata, joka tunnetaan myös nimellä fibroidit, on erittäin yleinen hyvänlaatuinen vaurio, jota esiintyy 30–50 prosentilla kaikista naisista. Oireisten fibroidien perinteinen kirurginen hoito on ollut kohdunpoisto raskaana oleville naisille. Viimeisen vuosikymmenen aikana minimaalisen invasiivisen tekniikan, jota kutsutaan kohdun valtimoiden embolisaatioksi, käyttö on kuitenkin tullut yhä suositummaksi korkean potilastyytyväisyyden, kustannustehokkuuden ja lyhyemmän toipumisajan vuoksi. Tämän satunnaistetun sokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata ennaltaehkäisevää analgesiaa ei-ennaltaehkäisevään kivunlievitykseen välittömän postoperatiivisen kivun hallinnassa, pitkäaikaisessa kivunhallinnassa ja naisen elämänlaadun parantamisessa kohdun valtimon embolisaatioleikkauksen jälkeen. Tutkimus koostuu neljästä lääkeryhmästä, mukaan lukien lumelääkeryhmä. Pregabaliinin ja selekoksibin lisääminen yhdessä epiduraalisen analgesian kanssa voi parantaa kivunhallintaa ja johtaa parempaan toimenpiteen jälkeiseen lopputulokseen kohdun valtimon embolisaation jälkeen.
Monet tutkijat uskovat, että normaalin myometriumin iskemia on ensisijainen kivun lähde välittömästi leikkauksen jälkeen, mikä tekee postoperatiivisen kivun hallinnasta haastavaa. Epiduraalinen fentanyyli voi tarjota etua viskeraalisen kivun yhteydessä. Sen lisäksi, että pregabaliini on tehokas analgeetti kroonisissa kipuoireyhtymissä, se tarjoaa tehokkaan postoperatiivisen analgeetin, kun se annetaan ennaltaehkäisevästi ennen leikkausta. Ennaltaehkäisevä analgesia sisältää analgeettisen hoito-ohjelman käyttöönoton ennen haitallisten ärsykkeiden ilmaantumista, jonka tavoitteena on estää hermoston herkistyminen myöhemmille ärsykkeille, jotka voivat voimistaa kipua. Ihmiskokeissa pregabaliinin on osoitettu vähentävän kipua, parantavan unta ja mielialahäiriöitä potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia. Selekoksibin käyttö yhdessä pregabaliinin kanssa on osoittanut tehokkaamman kivunlievityksen tarjoamalla antihyperalgesiaa. Siksi pregabaliinin ja selekoksibin lisääminen yhdessä epiduraalisen analgesian kanssa voi parantaa kivunhallintaa ja vaikuttaa pitkäaikaisiin jälkiseurauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat (>18-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen kohdun valtimon embolisaatio, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen, kielimuuri, joka estää asianmukaista kommunikointia potilaan kanssa
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Aiemmat allergiat amidin paikallispuudutteille tai huumeille
- Tunnettu yliherkkyys pregabaliinille, kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min
- Progressiivisen neurologisen alijäämän esiintyminen
- Kroonisen opioidianalgesian esiintyminen
- Koagulopatian tai infektion esiintyminen, raskaus
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
- Potilaat, jotka käyttävät päivittäin verihiutalelääkkeitä, potilaat, joilla on mahahaava
- Aiempi psykiatrinen häiriö tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Keskeyttämiskriteereitä ovat epäonnistuneet epiduraalikivut, kyvyttömyys sietää pregabaliinin sivuvaikutuksia (pahoinvointia) ja kyvyttömyys saada yhteyttä seurannan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaliini/selekoksibiryhmä
pregabaliini/selekoksibi kahdesti päivässä 13 päivän ajan.
|
pregabaliini/selekoksibi; 75mg/400mg leikkauspäivänä ja (75mg/200mg) kahdesti päivässä 13 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaliini/plaseboryhmä
pregabaliini/plasebo kahdesti päivässä 13 päivän ajan.
|
pregabaliini/plasebo; 75 mg/plasebo leikkauspäivänä ja (75 mg/plasebo) kahdesti päivässä 13 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selekoksibi/plaseboryhmä
selekoksibi/plasebo kahdesti päivässä 13 päivän ajan.
|
selekoksibi/plasebo; 400 mg/plasebo leikkauspäivänä ja 200 mg/plasebo kahdesti päivässä 13 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Lumeryhmä, kaksi lumetablettia leikkauspäivänä ja kahdesti päivässä 13 päivän ajan
|
Lumeryhmä, kaksi lumetablettia leikkauspäivänä ja kahdesti päivässä 13 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 12 viikkoa
|
Arvioida leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa neljässä ryhmässä välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja kuukausina kohdun valtimon embolisaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Odotettu keskiarvo 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 12 viikkoa
|
Rekisteröidä neljää tutkimushaaraa saaneiden potilaiden elämänlaatu kohdun valtimon embolisaation jälkeen välittömien ja pitkäaikaisten ajanjaksojen aikana.
|
Odotettu keskiarvo 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Selekoksibi
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00004604
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .