Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä analgesia kohdun valtimon embolisaation jälkeen

keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Antoun Nader, Northwestern University

Multimodaalisen ennaltaehkäisevän analgesian tuleva satunnaistettu sokkoutettu plasebokontrolloitu vertailu pitkällä aikavälillä kohdun valtimon embolisaation jälkeen

Kohdun leiomyomata, joka tunnetaan myös nimellä fibroidit, on erittäin yleinen hyvänlaatuinen vaurio, jota esiintyy 30–50 prosentilla kaikista naisista. Oireisten fibroidien perinteinen kirurginen hoito on ollut kohdunpoisto raskaana oleville naisille. Viimeisen vuosikymmenen aikana minimaalisen invasiivisen tekniikan, jota kutsutaan kohdun valtimoiden embolisaatioksi, käyttö on kuitenkin tullut yhä suositummaksi korkean potilastyytyväisyyden, kustannustehokkuuden ja lyhyemmän toipumisajan vuoksi. Tämän satunnaistetun sokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata ennaltaehkäisevää analgesiaa ei-ennaltaehkäisevään kivunlievitykseen välittömän postoperatiivisen kivun hallinnassa, pitkäaikaisessa kivunhallinnassa ja naisen elämänlaadun parantamisessa kohdun valtimon embolisaatioleikkauksen jälkeen. Tutkimus koostuu neljästä lääkeryhmästä, mukaan lukien lumelääkeryhmä. Pregabaliinin ja selekoksibin lisääminen yhdessä epiduraalisen analgesian kanssa voi parantaa kivunhallintaa ja johtaa parempaan toimenpiteen jälkeiseen lopputulokseen kohdun valtimon embolisaation jälkeen.

Monet tutkijat uskovat, että normaalin myometriumin iskemia on ensisijainen kivun lähde välittömästi leikkauksen jälkeen, mikä tekee postoperatiivisen kivun hallinnasta haastavaa. Epiduraalinen fentanyyli voi tarjota etua viskeraalisen kivun yhteydessä. Sen lisäksi, että pregabaliini on tehokas analgeetti kroonisissa kipuoireyhtymissä, se tarjoaa tehokkaan postoperatiivisen analgeetin, kun se annetaan ennaltaehkäisevästi ennen leikkausta. Ennaltaehkäisevä analgesia sisältää analgeettisen hoito-ohjelman käyttöönoton ennen haitallisten ärsykkeiden ilmaantumista, jonka tavoitteena on estää hermoston herkistyminen myöhemmille ärsykkeille, jotka voivat voimistaa kipua. Ihmiskokeissa pregabaliinin on osoitettu vähentävän kipua, parantavan unta ja mielialahäiriöitä potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia. Selekoksibin käyttö yhdessä pregabaliinin kanssa on osoittanut tehokkaamman kivunlievityksen tarjoamalla antihyperalgesiaa. Siksi pregabaliinin ja selekoksibin lisääminen yhdessä epiduraalisen analgesian kanssa voi parantaa kivunhallintaa ja vaikuttaa pitkäaikaisiin jälkiseurauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naispotilaat (>18-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen kohdun valtimon embolisaatio, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen, kielimuuri, joka estää asianmukaista kommunikointia potilaan kanssa
  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet
  • Aiemmat allergiat amidin paikallispuudutteille tai huumeille
  • Tunnettu yliherkkyys pregabaliinille, kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min
  • Progressiivisen neurologisen alijäämän esiintyminen
  • Kroonisen opioidianalgesian esiintyminen
  • Koagulopatian tai infektion esiintyminen, raskaus
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
  • Potilaat, jotka käyttävät päivittäin verihiutalelääkkeitä, potilaat, joilla on mahahaava
  • Aiempi psykiatrinen häiriö tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Keskeyttämiskriteereitä ovat epäonnistuneet epiduraalikivut, kyvyttömyys sietää pregabaliinin sivuvaikutuksia (pahoinvointia) ja kyvyttömyys saada yhteyttä seurannan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaliini/selekoksibiryhmä
pregabaliini/selekoksibi kahdesti päivässä 13 päivän ajan.
pregabaliini/selekoksibi; 75mg/400mg leikkauspäivänä ja (75mg/200mg) kahdesti päivässä 13 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Celebrex
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaliini/plaseboryhmä
pregabaliini/plasebo kahdesti päivässä 13 päivän ajan.
pregabaliini/plasebo; 75 mg/plasebo leikkauspäivänä ja (75 mg/plasebo) kahdesti päivässä 13 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: Selekoksibi/plaseboryhmä
selekoksibi/plasebo kahdesti päivässä 13 päivän ajan.
selekoksibi/plasebo; 400 mg/plasebo leikkauspäivänä ja 200 mg/plasebo kahdesti päivässä 13 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Lumeryhmä, kaksi lumetablettia leikkauspäivänä ja kahdesti päivässä 13 päivän ajan
Lumeryhmä, kaksi lumetablettia leikkauspäivänä ja kahdesti päivässä 13 päivän ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 12 viikkoa
Arvioida leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa neljässä ryhmässä välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja kuukausina kohdun valtimon embolisaatiotoimenpiteen jälkeen.
Odotettu keskiarvo 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 12 viikkoa
Rekisteröidä neljää tutkimushaaraa saaneiden potilaiden elämänlaatu kohdun valtimon embolisaation jälkeen välittömien ja pitkäaikaisten ajanjaksojen aikana.
Odotettu keskiarvo 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa