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前立腺切除術中の限定的骨盤リンパ節切除術と拡張骨盤リンパ節切除術を比較する前向き研究 (SEAL)

2017年1月23日 更新者：Association of Urologic Oncology (AUO)

前立腺切除術中の限定的骨盤リンパ節切除術と拡張骨盤リンパ節切除術を比較する前向きランダム化研究

この研究では、制限された骨盤リンパ節郭清と拡大された骨盤リンパ節切除術を調べます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前立腺切除術中のリンパ節切除術の延長が患者の転帰に影響を与えるかどうかを示すことを目的としています。 前立腺癌による前立腺切除術の適応がある患者が含まれます。

リンパ節郭清の両方の拡張は、自由選択として病院で使用されています。 この研究シェルは、ある方法が他の方法よりも効果的かどうかを示しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Dießemer Bruch 80
      • Krefeld、Dießemer Bruch 80、ドイツ、47805
        • 募集
        • Krankenhaus Maria Hilf
        • コンタクト：
    • Martinistraße 52
      • Hamburg、Martinistraße 52、ドイツ、20246
    • Möllenweg 22
      • Gronau、Möllenweg 22、ドイツ、48599
        • 募集
        • St. Antonius-Krankenhaus
        • コンタクト：
    • Pacelliallee 3-5
    • Pauwelsstraße 30
      • Aachen、Pauwelsstraße 30、ドイツ、51074
        • 募集
        • RWTH Aachen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -生検で保護された中程度または高リスクプロファイルの前立腺がんをスタンプします（グリーソンスコア7〜10またはPSA> 10 ng / mlとして定義）
  • DRU/TRUSによる局所手術可能腫瘍
  • ネガ ボーン スキャン
  • CT陰性 腹部・骨盤
  • カルノフスキーによる一般的な状態 >/= 80%
  • 患者の書面による同意
  • 十分な血液学的、腎臓および凝固生理学的機能
  • 適切なフォローアップを可能にするための患者のコンプライアンスと地理的な近さ

除外基準:

  • 二次悪性腫瘍の顕在化
  • 組織学的または画像検査による転移の確保
  • -過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
  • -既存の主要な心血管（NYHAによるとグレードIII〜IV）、肺（pO2 <60 mmHg）、腎臓、肝臓または造血（例：重度の骨髄形成不全）疾患
  • 重度の活動性または慢性感染症（例えば、pos. HIV-Ab 検査、血清中の HBs-Ag 検出および/または慢性肝炎)
  • 重度の精神疾患
  • -以前の化学療法（許可されているのは、術前の抗アンドロゲン療法です≤3か月）
  • 以前の骨盤放射線療法
  • 当局または裁判所の決定による閉鎖施設の患者
  • 治験依頼者または治験責任医師と扶養関係または協力関係にある人
  • 別の臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：限られた骨盤リンパ節郭清
手順：限られた骨盤リンパ節郭清
約10～14個のリンパ節を切除
他の名前：
  • 限られた骨盤LA
実験的：拡張骨盤リンパ節郭清
手順：拡張骨盤リンパ節郭清
約20個のリンパ節を切除
他の名前：
  • 拡張された骨盤LA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA-進捗
時間枠：5年
血液中の PSA 測定による 3 か月ごとのフォローアップ
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率の比較
時間枠：5年
前立腺全摘除後の限定リンパ節切除と拡大リンパ節切除後の全生存率の比較
5年
罹患率の比較
時間枠：5年
前立腺全摘除術後の限定リンパ節郭清と拡大リンパ節郭清後の罹患率の比較
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Association of Urologic Oncology (AUO)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP 55/09
  • DRKS00003256 (レジストリ識別子：DRKS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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