Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus, jossa verrataan rajoitettua ja laajennettua lantion lymfadenektomiaa eturauhasen poiston aikana (SEAL)

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Association of Urologic Oncology (AUO)

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan rajoitettua ja laajennettua lantion lymfadenektomiaa eturauhasen poiston aikana

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan rajoitettua vs. laajennettua lantion lymfadenektomiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, onko lymfadenektomian pidentämisellä prostatektomian aikana vaikutusta potilaiden tuloksiin. Mukaan otetaan potilaat, joilla on eturauhassyövän vuoksi tehtävä eturauhasen poisto.

Molempia lymfadenektomian laajennuksia käytetään sairaaloissa vapaana valinnana. Tämä tutkimuskuori näyttää, onko yksi menetelmä tehokkaampi kuin toinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Dießemer Bruch 80
      • Krefeld, Dießemer Bruch 80, Saksa, 47805
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Maria Hilf
        • Ottaa yhteyttä:
    • Martinistraße 52
      • Hamburg, Martinistraße 52, Saksa, 20246
    • Möllenweg 22
      • Gronau, Möllenweg 22, Saksa, 48599
        • Rekrytointi
        • St. Antonius-Krankenhaus
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pacelliallee 3-5
    • Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Pauwelsstraße 30, Saksa, 51074
        • Rekrytointi
        • RWTH Aachen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • leima bioptisesti varmistettu eturauhassyöpä, jolla on keskitason tai korkea riskiprofiili (määritelty Gleason-pisteeksi 7-10 tai PSA > 10 ng/ml)
  • paikallisesti operoitavissa oleva kasvain DRU/TRUS:n mukaan
  • negatiivinen luun skannaus
  • negatiivinen CT vatsa / lantio
  • yleinen kunto Karnofskyn mukaan >/= 80 %
  • potilaan kirjallinen suostumus
  • riittävät hematologiset, munuaisten ja hyytymisfysiologiset toiminnot
  • Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys riittävän seurannan mahdollistamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeinen sekundaarinen pahanlaatuisuus
  • Varmistettu etäpesäke histologisesti tai kuvantamisella
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Olemassa olevat vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (NYHA:n mukaan aste III - IV), keuhkosairaudet (pO2 <60 mmHg), munuais-, maksa- tai hematopoieettiset (esim. vaikea luuytimen aplasia)
  • Vaikeat aktiiviset tai krooniset infektiot (esim. HIV-Ab-testi, HBs-Ag:n havaitseminen seerumissa ja/tai krooninen hepatiitti)
  • vakava psykiatrinen sairaus
  • aikaisempi kemoterapia (sallittu ennen leikkausta antiandrogeenihoito ≤ 3 kuukautta)
  • aikaisempi lantion sädehoito
  • Potilaat suljetussa laitoksessa viranomaisen tai tuomioistuimen päätöksen mukaan
  • Ihmiset, jotka ovat riippuvaisessa suhteessa tai työsuhteessa sponsorin tai tutkijan kanssa
  • samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rajoitettu lantion lymfadenektomia
Menettely: Rajoitettu lantion lymfadenektomia
noin 10-14 imusolmuketta poistetaan
Muut nimet:
  • rajoitettu lantio LA
Kokeellinen: Laajennetun lantion lymfadenektomia
Menettely: Laajennetun lantion lymfadenektomia
noin 20 imusolmuketta poistetaan
Muut nimet:
  • laajennettu lantio LA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n edistyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
3 kuukauden seuranta PSA-mittauksella verestä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen vertailu rajoitetun ja pidennetyn lymfadenektomian jälkeen prostatektomian jälkeen
5 vuotta
Sairastavuuden vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sairastuvuuden vertailu rajoitetun ja pidennetyn lymfadenektomian jälkeen prostatektomian jälkeen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association of Urologic Oncology (AUO)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP 55/09
  • DRKS00003256 (Rekisterin tunniste: DRKS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa