Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at sammenligne en begrænset versus forlænget bækkenlymfadenektomi under prostatektomi (SEAL)

23. januar 2017 opdateret af: Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv randomiseret undersøgelse for at sammenligne en begrænset versus forlænget bækkenlymfadenektomi under prostatektomi

Denne undersøgelse undersøger begrænset versus forlænget bækkenlymfadenektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at vise, om forlængelsen af ​​lymfadenektomi under prostatektomi har indflydelse på patienternes udfald. Patienter med indikation for prostatektomi på grund af prostatacancer vil blive inkluderet.

Begge forlængelser af lymfadenektomi bruges på hospitaler som et frit valg. Denne undersøgelsesskal viser, om den ene metode er mere effektiv end den anden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Dießemer Bruch 80
      • Krefeld, Dießemer Bruch 80, Tyskland, 47805
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Maria Hilf
        • Kontakt:
    • Martinistraße 52
      • Hamburg, Martinistraße 52, Tyskland, 20246
    • Möllenweg 22
      • Gronau, Möllenweg 22, Tyskland, 48599
    • Pacelliallee 3-5
    • Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Pauwelsstraße 30, Tyskland, 51074
        • Rekruttering
        • RWTH Aachen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stempel bioptisk sikret prostatacancer med mellem- eller højrisikoprofil (defineret som Gleason-Score 7-10 eller PSA > 10 ng/ml)
  • lokalt operabel tumor ifølge DRU/TRUS
  • negativ knoglescanning
  • negativ CT abdomen / bækken
  • almen tilstand ifølge Karnofsky >/= 80 %
  • skriftligt samtykke fra patienten
  • tilstrækkelige hæmatologiske, renale og koagulationsfysiologiske funktioner
  • Patientcompliance og geografisk nærhed for at tillade tilstrækkelig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Manifest sekundær malignitet
  • Sikret metastasering ved histologisk eller ved billeddannelse
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Eksisterende større kardiovaskulære (grad III - IV ifølge NYHA), lunge (pO2 <60 mmHg), nyre-, lever- eller hæmatopoietiske (f.eks. svær knoglemarvsaplasi) sygdomme
  • Alvorlige aktive eller kroniske infektioner (f.eks. pos. HIV-Ab test, HBs-Ag påvisning i serum og/eller kronisk hepatitis)
  • alvorlig psykiatrisk sygdom
  • forudgående kemoterapi (tilladt er en præoperativ antiandrogen terapi ≤ 3 måneder)
  • tidligere bækkenstrålebehandling
  • Patienter i lukket institution efter myndigheds- eller domstolsafgørelse
  • Personer, der er i et afhængigt forhold eller et arbejdsforhold med sponsoren eller efterforskeren
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Begrænset bækkenlymfadenektomi
Procedure: Begrænset bækkenlymfadenektomi
ca. 10-14 lymfeknuder fjernes
Andre navne:
  • begrænset bækken LA
Eksperimentel: Udvidet bækkenlymfadenektomi
Procedure: Udvidet bækkenlymfadenektomi
ca. 20 lymfeknuder fjernes
Andre navne:
  • udvidet bækken LA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-fremskridt
Tidsramme: 5 år
3-måneders Opfølgning med PSA-måling i blod
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den samlede overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af samlet overlevelse efter begrænset versus forlænget lymfadenektomi efter prostatektomi
5 år
Sammenligning af sygelighed
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af morbiditet efter begrænset versus forlænget lymfadenektomi efter prostatektomi
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP 55/09
  • DRKS00003256 (Registry Identifier: DRKS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Begrænset bækkenlymfadenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner