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Étude prospective pour comparer une lymphadénectomie pelvienne limitée versus étendue pendant la prostatectomie (SEAL)

23 janvier 2017 mis à jour par: Association of Urologic Oncology (AUO)

Étude prospective randomisée pour comparer une lymphadénectomie pelvienne limitée versus étendue pendant la prostatectomie

Cette étude examine la lymphadénectomie pelvienne limitée versus étendue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à montrer si l'extension de la lymphadénectomie pendant la prostatectomie a une influence sur les résultats des patients. Les patients présentant une indication de prostatectomie en raison d'un cancer de la prostate seront inclus.

Les deux extensions de lymphadénectomie sont utilisées dans les hôpitaux en libre choix. Cette coquille d'étude montre si une méthode est plus efficace que l'autre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Dießemer Bruch 80
      • Krefeld, Dießemer Bruch 80, Allemagne, 47805
        • Recrutement
        • Krankenhaus Maria Hilf
        • Contact:
    • Martinistraße 52
      • Hamburg, Martinistraße 52, Allemagne, 20246
    • Möllenweg 22
      • Gronau, Möllenweg 22, Allemagne, 48599
        • Recrutement
        • St. Antonius-Krankenhaus
        • Contact:
    • Pacelliallee 3-5
    • Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Pauwelsstraße 30, Allemagne, 51074
        • Recrutement
        • RWTH Aachen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la prostate sécurisé par timbre bioptique avec profil de risque intermédiaire ou élevé (défini comme Gleason-Score 7-10 ou PSA > 10 ng/ml)
  • tumeur localement opérable selon DRU/TRUS
  • scintigraphie osseuse négative
  • TDM négatif abdomen/bassin
  • état général selon Karnofsky >/= 80%
  • consentement écrit du patient
  • fonctions physiologiques hématologiques, rénales et de coagulation adéquates
  • Observance du patient et proximité géographique pour permettre un suivi adéquat

Critère d'exclusion:

  • Malignité secondaire manifeste
  • Sécurisation des métastases par histologie ou par imagerie
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Maladies cardiovasculaires majeures existantes (grade III - IV selon NYHA), pulmonaires (pO2 <60 mmHg), rénales, hépatiques ou hématopoïétiques (par exemple, aplasie médullaire sévère)
  • Infections actives ou chroniques sévères (par ex. pos. Test HIV-Ab, détection HBs-Ag dans le sérum et/ou hépatite chronique)
  • maladie psychiatrique grave
  • chimiothérapie antérieure (autorisé est un traitement anti-androgène préopératoire ≤ 3 mois)
  • radiothérapie pelvienne antérieure
  • Patients en institution fermée selon une autorité ou une décision de justice
  • Les personnes qui sont dans une relation de dépendance ou une relation de travail avec le promoteur ou l'investigateur
  • participation simultanée à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphadénectomie pelvienne limitée
Procédure: Lymphadénectomie pelvienne limitée
environ 10 à 14 ganglions lymphatiques sont retirés
Autres noms:
  • LA pelvienne limitée
Expérimental: Lymphadénectomie pelvienne étendue
Procédure: Lymphadénectomie pelvienne étendue
environ 20 ganglions lymphatiques sont retirés
Autres noms:
  • pelvien étendu LA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSA-progrès
Délai: 5 années
Suivi tous les 3 mois avec mesure du PSA dans le sang
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la survie globale
Délai: 5 années
Comparaison de la survie globale après lymphadénectomie limitée versus étendue après prostatectomie
5 années
Comparaison de la morbidité
Délai: 5 années
Comparaison de la morbidité après lymphadénectomie limitée versus étendue après prostatectomie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association of Urologic Oncology (AUO)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (Estimation)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP 55/09
  • DRKS00003256 (Identificateur de registre: DRKS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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