Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie porównujące ograniczoną i rozszerzoną limfadenektomię miednicy podczas prostatektomii (SEAL)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektywne randomizowane badanie porównujące ograniczoną i rozszerzoną limfadenektomię miednicy podczas prostatektomii

W tym badaniu przeanalizowano ograniczoną i rozszerzoną limfadenektomię miednicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, czy wydłużenie limfadenektomii podczas prostatektomii ma wpływ na rokowanie chorych. Uwzględnieni zostaną pacjenci ze wskazaniem do prostatektomii z powodu raka prostaty.

Oba przedłużenia limfadenektomii są stosowane w szpitalach jako wolny wybór. Ta powłoka badania pokazuje, czy jedna metoda jest bardziej skuteczna niż druga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Dießemer Bruch 80
      • Krefeld, Dießemer Bruch 80, Niemcy, 47805
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Maria Hilf
        • Kontakt:
    • Martinistraße 52
      • Hamburg, Martinistraße 52, Niemcy, 20246
    • Möllenweg 22
      • Gronau, Möllenweg 22, Niemcy, 48599
    • Pacelliallee 3-5
    • Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Pauwelsstraße 30, Niemcy, 51074
        • Rekrutacyjny
        • RWTH Aachen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stempel raka gruczołu krokowego zabezpieczonego biopsją o profilu pośredniego lub wysokiego ryzyka (zdefiniowanego jako Gleason-Score 7-10 lub PSA > 10 ng/ml)
  • guz lokalnie operacyjny wg DRU/TRUS
  • scyntygrafia kości ujemna
  • TK jamy brzusznej/miednicy ujemne
  • stan ogólny wg Karnofsky'ego >/= 80%
  • pisemna zgoda pacjenta
  • odpowiednie funkcje fizjologiczne hematologiczne, nerkowe i krzepnięcia
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, aby umożliwić odpowiednią obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna wtórna złośliwość
  • Zabezpieczenie przerzutów metodą histologiczną lub obrazową
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Istniejące poważne choroby układu krążenia (stopień III - IV według NYHA), płuc (pO2 <60 mmHg), nerek, wątroby lub układu krwiotwórczego (np. ciężka aplazja szpiku kostnego)
  • Ciężkie czynne lub przewlekłe infekcje (np. test na HIV-Ab, wykrywanie HBs-Ag w surowicy i/lub przewlekłe zapalenie wątroby)
  • ciężka choroba psychiczna
  • wcześniejsza chemioterapia (dozwolona jest przedoperacyjna terapia antyandrogenowa ≤ 3 miesiące)
  • poprzednia radioterapia miednicy
  • Pacjenci przebywający w placówce zamkniętej na podstawie decyzji organu lub sądu
  • Osoby pozostające w związku zależnym lub stosunku pracy ze sponsorem lub badaczem
  • równoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczona limfadenektomia miednicy
Procedura: Ograniczona limfadenektomia miednicy
usunięto około 10-14 węzłów chłonnych
Inne nazwy:
  • ograniczone LA miednicy
Eksperymentalny: Poszerzona limfadenektomia miednicy
Procedura: Poszerzona limfadenektomia miednicy
usunięto około 20 węzłów chłonnych
Inne nazwy:
  • przedłużony LA miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp PSA
Ramy czasowe: 5 lat
3-miesięczna kontrola z pomiarem PSA we krwi
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie przeżycia całkowitego po limfadenektomii ograniczonej i rozszerzonej po prostatektomii
5 lat
Porównanie zachorowalności
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie zachorowalności po ograniczonej i rozszerzonej limfadenektomii po prostatektomii
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP 55/09
  • DRKS00003256 (Identyfikator rejestru: DRKS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj