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Estudio prospectivo para comparar una linfadenectomía pélvica limitada versus extendida durante la prostatectomía (SEAL)

23 de enero de 2017 actualizado por: Association of Urologic Oncology (AUO)

Estudio prospectivo aleatorizado para comparar una linfadenectomía pélvica limitada versus extendida durante la prostatectomía

Este estudio examina la linfadenectomía pélvica limitada versus extendida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio pretende mostrar si la extensión de la linfadenectomía durante la prostatectomía influye en el resultado de los pacientes. Se incluirán pacientes con indicación de prostatectomía por cáncer de próstata.

Ambas extensiones de linfadenectomía se utilizan en hospitales como una opción libre. Este estudio muestra si un método es más efectivo que el otro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Axel Heidenreich, Prof. Dr.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Dießemer Bruch 80
      • Krefeld, Dießemer Bruch 80, Alemania, 47805
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Maria Hilf
        • Contacto:
    • Martinistraße 52
      • Hamburg, Martinistraße 52, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Martiniklinik am UKE
        • Contacto:
    • Möllenweg 22
      • Gronau, Möllenweg 22, Alemania, 48599
        • Reclutamiento
        • St. Antonius-Krankenhaus
        • Contacto:
    • Pacelliallee 3-5
    • Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Pauwelsstraße 30, Alemania, 51074
        • Reclutamiento
        • RWTH Aachen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estampar el cáncer de próstata con seguridad bióptica con un perfil de riesgo intermedio o alto (definido como Gleason-Score 7-10 o PSA > 10 ng/ml)
  • tumor localmente operable según DRU/TRUS
  • gammagrafía ósea negativa
  • TAC abdomen/pelvis negativo
  • estado general según Karnofsky >/= 80%
  • consentimiento por escrito del paciente
  • funciones fisiológicas hematológicas, renales y de coagulación adecuadas
  • Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica para permitir un seguimiento adecuado

Criterio de exclusión:

  • Malignidad secundaria manifiesta
  • Metástasis asegurada por histológicamente o por imágenes.
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Enfermedades cardiovasculares importantes existentes (grado III - IV según NYHA), pulmonares (pO2 <60 mmHg), renales, hepáticas o hematopoyéticas (p. ej., aplasia grave de la médula ósea)
  • Infecciones graves activas o crónicas (p. ej., pos. Test HIV-Ab, detección de HBs-Ag en suero y/o hepatitis crónica)
  • enfermedad psiquiátrica grave
  • Quimioterapia previa (permitida es una terapia antiandrogénica preoperatoria ≤ 3 meses)
  • radioterapia pélvica previa
  • Pacientes en institución cerrada por decisión de autoridad o tribunal
  • Personas que tienen una relación de dependencia o una relación laboral con el patrocinador o investigador
  • participación simultánea en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linfadenectomía pélvica limitada
Procedimiento: Linfadenectomía pélvica limitada
se extirpan aproximadamente 10-14 ganglios linfáticos
Otros nombres:
  • LA pélvica limitada
Experimental: Linfadenectomía pélvica extendida
Procedimiento: Linfadenectomía pélvica extendida
se extirpan aproximadamente 20 ganglios linfáticos
Otros nombres:
  • LA pélvica extendida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PSA-progreso
Periodo de tiempo: 5 años
Seguimiento trimestral con medición de PSA en sangre
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
Comparación de la supervivencia global después de la linfadenectomía limitada versus extendida después de la prostatectomía
5 años
Comparación de morbilidad
Periodo de tiempo: 5 años
Comparación de morbilidad después de linfadenectomía limitada versus extendida después de prostatectomía
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association of Urologic Oncology (AUO)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP 55/09
  • DRKS00003256 (Identificador de registro: DRKS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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