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Prospektive Studie zum Vergleich einer begrenzten vs. erweiterten Becken-Lymphadenektomie während der Prostatektomie (SEAL)

23. Januar 2017 aktualisiert von: Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich einer begrenzten vs. erweiterten Becken-Lymphadenektomie während der Prostatektomie

Diese Studie untersucht die begrenzte versus erweiterte Becken-Lymphadenektomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll zeigen, ob die Verlängerung der Lymphadenektomie während der Prostatektomie einen Einfluss auf das Outcome der Patienten hat. Patienten mit Indikation zur Prostatektomie aufgrund von Prostatakrebs werden eingeschlossen.

Beide Erweiterungen der Lymphadenektomie werden in Krankenhäusern als freie Wahl angewendet. Diese Studie zeigt, ob eine Methode effektiver ist als die andere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Axel Heidenreich, Prof. Dr.

Studienorte

  • Deutschland
    • Dießemer Bruch 80
      • Krefeld, Dießemer Bruch 80, Deutschland, 47805
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Maria Hilf
        • Kontakt:
    • Martinistraße 52
      • Hamburg, Martinistraße 52, Deutschland, 20246
    • Möllenweg 22
      • Gronau, Möllenweg 22, Deutschland, 48599
    • Pacelliallee 3-5
    • Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Pauwelsstraße 30, Deutschland, 51074
        • Rekrutierung
        • RWTH Aachen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stempelbioptisch gesicherter Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risikoprofil (definiert als Gleason-Score 7-10 oder PSA > 10 ng/ml)
  • lokal operabler Tumor nach DRU/TRUS
  • negativer Knochenscan
  • negatives CT Bauch/Becken
  • Allgemeinzustand nach Karnofsky >/= 80%
  • schriftliche Einwilligung des Patienten
  • ausreichende hämatologische, renale und gerinnungsphysiologische Funktionen
  • Patienten-Compliance und geografische Nähe, um eine angemessene Nachsorge zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Manifeste sekundäre Malignität
  • Gesicherte Metastasierung durch histologisch oder durch Bildgebung
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bestehende schwere kardiovaskuläre (Grad III – IV nach NYHA), pulmonale (pO2 <60 mmHg), renale, hepatische oder hämatopoetische (z. B. schwere Knochenmarkaplasie) Erkrankungen
  • Schwere aktive oder chronische Infektionen (z. B. pos. HIV-Ak-Test, HBs-Ag-Nachweis im Serum und/oder chronische Hepatitis)
  • schwere psychiatrische Erkrankung
  • vorangegangene Chemotherapie (erlaubt ist eine präoperative Antiandrogentherapie ≤ 3 Monate)
  • frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Patienten in einer geschlossenen Einrichtung gemäß einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung
  • Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begrenzte Becken-Lymphadenektomie
Verfahren: Begrenzte Becken-Lymphadenektomie
etwa 10-14 Lymphknoten werden entfernt
Andere Namen:
  • eingeschränkter Becken-LA
Experimental: Erweiterte Becken-Lymphadenektomie
Verfahren: Erweiterte Becken-Lymphadenektomie
etwa 20 Lymphknoten werden entfernt
Andere Namen:
  • erweiterter Becken-LA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Verlauf
Zeitfenster: 5 Jahre
3-Monats-Follow-up mit PSA-Messung im Blut
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich des Gesamtüberlebens nach begrenzter versus erweiterter Lymphadenektomie nach Prostatektomie
5 Jahre
Vergleich der Morbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Morbidität nach begrenzter versus erweiterter Lymphadenektomie nach Prostatektomie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP 55/09
  • DRKS00003256 (Registrierungskennung: DRKS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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