Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for å sammenligne en begrenset versus utvidet bekkenlymfadenektomi under prostatektomi (SEAL)

23. januar 2017 oppdatert av: Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv randomisert studie for å sammenligne en begrenset versus utvidet bekkenlymfadenektomi under prostatektomi

Denne studien undersøker begrenset versus utvidet bekkenlymfadenektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å vise om forlengelsen av lymfadenektomi under prostatektomi har innflytelse på utfallet til pasienter. Pasienter med indikasjon for prostatektomi på grunn av prostatakreft vil inkluderes.

Begge forlengelsene av lymfadenektomi brukes på sykehus som et fritt valg. Dette studieskallet viser om en metode er mer effektiv enn den andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Dießemer Bruch 80
      • Krefeld, Dießemer Bruch 80, Tyskland, 47805
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Maria Hilf
        • Ta kontakt med:
    • Martinistraße 52
      • Hamburg, Martinistraße 52, Tyskland, 20246
    • Möllenweg 22
      • Gronau, Möllenweg 22, Tyskland, 48599
        • Rekruttering
        • St. Antonius-Krankenhaus
        • Ta kontakt med:
    • Pacelliallee 3-5
    • Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Pauwelsstraße 30, Tyskland, 51074
        • Rekruttering
        • RWTH Aachen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stempel bioptisk sikret prostatakreft med middels eller høy risikoprofil (definert som Gleason-Score 7-10 eller PSA > 10 ng/ml)
  • lokalt operabel svulst i henhold til DRU/TRUS
  • negativ beinskanning
  • negativ CT abdomen/bekkenet
  • allmenntilstand ifølge Karnofsky >/= 80 %
  • skriftlig samtykke fra pasienten
  • tilstrekkelig hematologiske, nyre- og koagulasjonsfysiologiske funksjoner
  • Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet for å tillate adekvat oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Manifest sekundær malignitet
  • Sikret metastase ved histologisk eller avbildning
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • Eksisterende alvorlige kardiovaskulære (grad III - IV i henhold til NYHA), lunge (pO2 <60 mmHg), nyre-, lever- eller hematopoietiske (f.eks. alvorlig benmargsaplasi) sykdommer
  • Alvorlige aktive eller kroniske infeksjoner (f.eks. pos. HIV-Ab-test, HBs-Ag-påvisning i serum og/eller kronisk hepatitt)
  • alvorlig psykiatrisk sykdom
  • tidligere kjemoterapi (tillatt er en preoperativ antiandrogenbehandling ≤ 3 måneder)
  • tidligere bekkenstrålebehandling
  • Pasienter i lukket institusjon etter myndighet eller rettsavgjørelse
  • Personer som er i et avhengighetsforhold eller arbeidsforhold med sponsoren eller etterforskeren
  • samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Begrenset bekkenlymfadenektomi
Fremgangsmåte: Begrenset bekkenlymfadenektomi
ca. 10-14 lymfeknuter fjernes
Andre navn:
  • begrenset bekken LA
Eksperimentell: Forlenget bekkenlymfadenektomi
Fremgangsmåte: Forlenget bekkenlymfadenektomi
ca. 20 lymfeknuter fjernes
Andre navn:
  • utvidet bekken LA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-fremgang
Tidsramme: 5 år
3-måneders Oppfølging med PSA-måling i blod
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av total overlevelse etter begrenset versus utvidet lymfadenektomi etter prostatektomi
5 år
Sammenligning av sykelighet
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av sykelighet etter begrenset versus utvidet lymfadenektomi etter prostatektomi
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP 55/09
  • DRKS00003256 (Registeridentifikator: DRKS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere