Estudo prospectivo para comparar uma linfadenectomia pélvica limitada versus estendida durante a prostatectomia (SEAL)
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Association of Urologic Oncology (AUO)
Estudo prospectivo randomizado para comparar uma linfadenectomia pélvica limitada versus estendida durante a prostatectomia
Este estudo examina a linfadenectomia pélvica limitada versus estendida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende mostrar se a extensão da linfadenectomia durante a prostatectomia tem influência no resultado dos pacientes. Serão incluídos pacientes com indicação de prostatectomia por câncer de próstata.
Ambas as extensões de linfadenectomia são utilizadas em hospitais de livre escolha. Este estudo mostra se um método é mais eficaz que o outro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dießemer Bruch 80
-
Krefeld, Dießemer Bruch 80, Alemanha, 47805
- Recrutamento
- Krankenhaus Maria Hilf
-
Contato:
- Michel Kämper
- Número de telefone: 02151 / 334-5248
- E-mail: M.Kaemper@alexianer.de
-
-
Martinistraße 52
-
Hamburg, Martinistraße 52, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Martiniklinik am UKE
-
Contato:
- Anneta Malamateniou
- Número de telefone: 040/74 10 51 311
- E-mail: malamateniou@martini-klinik.de
-
-
Möllenweg 22
-
Gronau, Möllenweg 22, Alemanha, 48599
- Recrutamento
- St. Antonius-Krankenhaus
-
Contato:
- Günter Gust
- Número de telefone: 02562/915-77 80
- E-mail: gust@st-antonius-gronau.de
-
-
Pacelliallee 3-5
-
Fulda, Pacelliallee 3-5, Alemanha, 36043
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Fulda
-
Contato:
- Matthias Schieber, Dr.
- E-mail: Matthias.Schieber@klinikum-fulda.de
-
-
Pauwelsstraße 30
-
Aachen, Pauwelsstraße 30, Alemanha, 51074
- Recrutamento
- RWTH Aachen
-
Contato:
- Sandra Richlowski
- Número de telefone: 0241/80-35 358
- E-mail: srichlowski@ukaachen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de próstata protegido por biopsia com perfil de risco intermediário ou alto (definido como Gleason-Score 7-10 ou PSA > 10 ng/ml)
- tumor localmente operável de acordo com DRU/TRUS
- cintilografia óssea negativa
- TC de abdome/pelve negativa
- condição geral de acordo com Karnofsky >/= 80%
- consentimento por escrito do paciente
- funções fisiológicas hematológicas, renais e de coagulação adequadas
- Adesão do paciente e proximidade geográfica para permitir um acompanhamento adequado
Critério de exclusão:
- Malignidade secundária manifesta
- Metástase garantida histologicamente ou por imagem
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Doenças cardiovasculares importantes existentes (grau III - IV de acordo com a NYHA), pulmonares (pO2 <60 mmHg), renais, hepáticas ou hematopoiéticas (por exemplo, aplasia grave da medula óssea)
- Infecções ativas ou crônicas graves (por exemplo, pos. teste HIV-Ab, detecção de HBs-Ag no soro e/ou hepatite crônica)
- doença psiquiátrica grave
- quimioterapia prévia (permitida é uma terapia antiandrogênica pré-operatória ≤ 3 meses)
- radioterapia pélvica anterior
- Pacientes em uma instituição fechada de acordo com uma autoridade ou decisão judicial
- Pessoas que estão em um relacionamento de dependência ou relacionamento de trabalho com o patrocinador ou investigador
- participação simultânea em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Linfadenectomia pélvica limitada
|
aproximadamente 10-14 gânglios linfáticos são removidos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Linfadenectomia pélvica estendida
|
aproximadamente 20 gânglios linfáticos são removidos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PSA-progresso
Prazo: 5 anos
|
Acompanhamento trimestral com dosagem de PSA no sangue
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
Comparação da sobrevida global após linfadenectomia limitada versus estendida após prostatectomia
|
5 anos
|
|
Comparação de morbidade
Prazo: 5 anos
|
Comparação da morbidade após linfadenectomia limitada versus estendida após prostatectomia
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP 55/09
- DRKS00003256 (Identificador de registro: DRKS)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .