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Studio prospettico per confrontare una linfoadenectomia pelvica limitata rispetto a quella estesa durante la prostatectomia (SEAL)

23 gennaio 2017 aggiornato da: Association of Urologic Oncology (AUO)

Studio prospettico randomizzato per confrontare una linfoadenectomia pelvica limitata rispetto a quella estesa durante la prostatectomia

Questo studio esamina la linfoadenectomia pelvica limitata rispetto a quella estesa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di mostrare se l'estensione della linfadenectomia durante la prostatectomia ha un'influenza sull'esito dei pazienti. Saranno inclusi i pazienti con indicazione alla prostatectomia per cancro alla prostata.

Entrambe le estensioni della linfadenectomia sono utilizzate negli ospedali come libera scelta. Questo guscio di studio mostra se un metodo è più efficace dell'altro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Dießemer Bruch 80
      • Krefeld, Dießemer Bruch 80, Germania, 47805
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Maria Hilf
        • Contatto:
    • Martinistraße 52
      • Hamburg, Martinistraße 52, Germania, 20246
    • Möllenweg 22
      • Gronau, Möllenweg 22, Germania, 48599
        • Reclutamento
        • St. Antonius-Krankenhaus
        • Contatto:
    • Pacelliallee 3-5
    • Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Pauwelsstraße 30, Germania, 51074
        • Reclutamento
        • RWTH Aachen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore alla prostata protetto da bioptico con timbro con profilo di rischio intermedio o alto (definito come Gleason-Score 7-10 o PSA > 10 ng/ml)
  • tumore operabile localmente secondo DRU/TRUS
  • scintigrafia ossea negativa
  • TC addome/bacino negativo
  • condizione generale secondo Karnofsky >/= 80%
  • consenso scritto del paziente
  • adeguate funzioni fisiologiche ematologiche, renali e della coagulazione
  • Compliance del paziente e vicinanza geografica per consentire un adeguato follow-up

Criteri di esclusione:

  • Malignità secondaria manifesta
  • Metastasi assicurata istologicamente o mediante imaging
  • Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Preesistenti malattie cardiovascolari maggiori (grado III - IV secondo NYHA), polmonari (pO2 <60 mmHg), renali, epatiche o ematopoietiche (ad es. grave aplasia del midollo osseo)
  • Gravi infezioni attive o croniche (es. test HIV-Ab, rilevazione HBs-Ag nel siero e/o epatite cronica)
  • grave malattia psichiatrica
  • precedente chemioterapia (è consentita una terapia antiandrogena preoperatoria ≤ 3 mesi)
  • precedente radioterapia pelvica
  • Pazienti in un istituto chiuso secondo un'autorità o una decisione del tribunale
  • Persone che hanno un rapporto di dipendenza o un rapporto di lavoro con lo sponsor o lo sperimentatore
  • partecipazione simultanea ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfadenectomia pelvica limitata
Procedura: Linfadenectomia pelvica limitata
vengono rimossi circa 10-14 linfonodi
Altri nomi:
  • LA pelvica limitata
Sperimentale: Linfoadenectomia pelvica estesa
Procedura: Linfoadenectomia pelvica estesa
vengono rimossi circa 20 linfonodi
Altri nomi:
  • LA pelvica estesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA-progresso
Lasso di tempo: 5 anni
Follow-up trimestrale con misurazione del PSA nel sangue
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto della sopravvivenza globale dopo linfoadenectomia limitata rispetto a quella estesa dopo prostatectomia
5 anni
Confronto di morbilità
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto della morbilità dopo linfoadenectomia limitata rispetto a quella estesa dopo prostatectomia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP 55/09
  • DRKS00003256 (Identificatore di registro: DRKS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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