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在前列腺切除术中比较有限与扩大盆腔淋巴结清扫术的前瞻性研究 (SEAL)

2017年1月23日 更新者：Association of Urologic Oncology (AUO)

在前列腺切除术中比较有限和扩大盆腔淋巴结清扫术的前瞻性随机研究

本研究比较了有限与扩大的盆腔淋巴结清扫术。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在表明前列腺切除术期间扩大淋巴结清扫术是否会影响患者的预后。 将包括因前列腺癌而有前列腺切除术指征的患者。

淋巴结清扫术的两种扩展都在医院中作为一种自由选择使用。 这项研究表明一种方法是否比另一种方法更有效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Axel Heidenreich, Prof. Dr.

学习地点

  • 德国
    • Dießemer Bruch 80
      • Krefeld、Dießemer Bruch 80、德国、47805
        • 招聘中
        • Krankenhaus Maria Hilf
        • 接触：
    • Martinistraße 52
      • Hamburg、Martinistraße 52、德国、20246
    • Möllenweg 22
      • Gronau、Möllenweg 22、德国、48599
    • Pacelliallee 3-5
    • Pauwelsstraße 30
      • Aachen、Pauwelsstraße 30、德国、51074

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • stamp bioptic 固定前列腺癌，具有中等或高风险特征（定义为格里森评分 7-10 或 PSA > 10 ng/ml）
  • 符合 DRU/TRUS 的局部可手术肿瘤
  • 骨扫描阴性
  • 腹部/骨盆 CT 阴性
  • 根据 Karnofsky 的一般条件 >/= 80%
  • 患者的书面同意
  • 足够的血液学、肾脏和凝血生理功能
  • 患者依从性和地理上的接近性，以便进行充分的跟进

排除标准：

  • 明显的继发性恶性肿瘤
  • 通过组织学或影像学确定转移
  • 最近 6 个月内心肌梗塞或中风
  • 现有的主要心血管疾病（根据 NYHA 的 III - IV 级）、肺病（pO2 <60 mmHg）、肾病、肝病或造血病（例如严重的骨髓发育不全）
  • 严重的活动性或慢性感染（例如 pos. HIV-Ab 检测、血清 HBs-Ag 检测和/或慢性肝炎）
  • 严重的精神疾病
  • 既往化疗（允许术前抗雄激素治疗≤ 3 个月）
  • 既往盆腔放疗
  • 根据当局或法院的决定在封闭机构中的患者
  • 与申办者或研究者有依赖关系或工作关系的人
  • 同时参与另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有限的盆腔淋巴结清扫术
程序：有限的盆腔淋巴结清扫术
大约 10-14 个淋巴结被切除
其他名称：
  • 有限的骨盆洛杉矶
实验性的：扩大盆腔淋巴结切除术
程序：扩大盆腔淋巴结切除术
大约 20 个淋巴结被切除
其他名称：
  • 扩大骨盆 LA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PSA进展
大体时间：5年
3 个月一次的血液 PSA 测量随访
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存比较
大体时间：5年
前列腺切除术后有限与扩大淋巴结切除术后总生存期的比较
5年
发病率比较
大体时间：5年
前列腺切除术后有限与扩大淋巴结清扫术后并发症发生率的比较
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Association of Urologic Oncology (AUO)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月14日

首次发布 (估计)

2012年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月23日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AP 55/09
  • DRKS00003256 (注册表标识符：DRKS)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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