Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő tanulmány a korlátozott és a kiterjesztett kismedencei limfadenectomia összehasonlítására a prosztatektómia során (SEAL)

2017. január 23. frissítette: Association of Urologic Oncology (AUO)

Leendő randomizált vizsgálat a korlátozott és a kiterjesztett kismedencei limfadenectomia összehasonlítására a prosztatektómia során

Ez a tanulmány a korlátozott és kiterjesztett kismedencei limfadenektómiát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a prosztataeltávolítás során a lymphadenectomia kiterjesztése befolyásolja-e a betegek kimenetelét. A prosztatarák miatt prosztatektómiára javallt betegeket is figyelembe kell venni.

A lymphadenectomia mindkét kiterjesztését a kórházakban szabad választásként alkalmazzák. Ez a tanulmányhéj megmutatja, hogy az egyik módszer hatékonyabb-e, mint a másik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Dießemer Bruch 80
      • Krefeld, Dießemer Bruch 80, Németország, 47805
        • Toborzás
        • Krankenhaus Maria Hilf
        • Kapcsolatba lépni:
    • Martinistraße 52
      • Hamburg, Martinistraße 52, Németország, 20246
    • Möllenweg 22
      • Gronau, Möllenweg 22, Németország, 48599
        • Toborzás
        • St. Antonius-Krankenhaus
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pacelliallee 3-5
    • Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Pauwelsstraße 30, Németország, 51074
        • Toborzás
        • RWTH Aachen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepes vagy magas kockázati profilú (Gleason-Score 7-10 vagy PSA > 10 ng/ml) bélyegzett bioptikus prosztatarák
  • lokálisan operálható daganat a DRU/TRUS szerint
  • negatív csontvizsgálat
  • negatív has/medence CT
  • általános állapot Karnofsky szerint >/= 80%
  • a beteg írásos beleegyezése
  • megfelelő hematológiai, vese- és véralvadási fiziológiai funkciók
  • A páciens megfelelősége és földrajzi közelsége a megfelelő nyomon követés érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvánvaló másodlagos rosszindulatú daganat
  • Biztosított áttét szövettani vagy képalkotó módszerrel
  • Szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban
  • Meglévő súlyos kardiovaszkuláris (NYHA szerinti III-IV. fokozat), tüdő (pO2 <60 Hgmm), vese-, máj- vagy vérképzőszervi (pl. súlyos csontvelő-aplázia) betegségek
  • Súlyos aktív vagy krónikus fertőzések (pl. HIV-Ab teszt, HBs-Ag kimutatása szérumban és/vagy krónikus hepatitisben)
  • súlyos pszichiátriai betegség
  • korábbi kemoterápia (megengedett preoperatív antiandrogén terápia ≤ 3 hónapig)
  • korábbi kismedencei sugárkezelés
  • Hatósági vagy bírósági határozat alapján zárt intézetben lévő betegek
  • Emberek, akik függő viszonyban vagy munkakapcsolatban állnak a szponzorral vagy a nyomozóval
  • egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korlátozott kismedencei limfadenectomia
Eljárás: Korlátozott kismedencei limfadenectomia
körülbelül 10-14 nyirokcsomót távolítanak el
Más nevek:
  • korlátozott kismedencei LA
Kísérleti: Kiterjesztett kismedencei limfadenectomia
Eljárás: Kiterjesztett kismedencei limfadenectomia
körülbelül 20 nyirokcsomót távolítanak el
Más nevek:
  • kiterjesztett medence LA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA-haladás
Időkeret: 5 év
3 havonta Nyomon követés PSA méréssel a vérben
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes túlélés összehasonlítása
Időkeret: 5 év
A teljes túlélés összehasonlítása korlátozott és kiterjesztett lymphadenectomia után prostatectomiát követően
5 év
A morbiditás összehasonlítása
Időkeret: 5 év
A prosztatektómia utáni korlátozott és kiterjesztett lymphadenectomia utáni morbiditás összehasonlítása
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP 55/09
  • DRKS00003256 (Registry Identifier: DRKS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel