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전립선절제술 중 제한된 골반 림프절 절제술과 확장된 골반 림프절 절제술을 비교하기 위한 전향적 연구 (SEAL)

2017년 1월 23일 업데이트: Association of Urologic Oncology (AUO)

전립선 절제술 중 제한적 골반 림프절 절제술과 확장 골반 림프절 절제술을 비교하기 위한 전향적 무작위 연구

이 연구는 제한된 골반 림프절 절제술과 확장된 골반 림프절 절제술을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전립선절제술 중 림프절절제술의 연장이 환자의 결과에 영향을 미치는지 보여주기 위한 것입니다. 전립선암으로 인해 전립선 절제술을 받아야 하는 적응증이 있는 환자가 포함됩니다.

림프절 절제술의 두 확장은 병원에서 자유 선택으로 사용됩니다. 이 연구 쉘은 한 방법이 다른 방법보다 더 효과적인지 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Axel Heidenreich, Prof. Dr.

연구 장소

  • 독일
    • Dießemer Bruch 80
      • Krefeld, Dießemer Bruch 80, 독일, 47805
        • 모병
        • Krankenhaus Maria Hilf
        • 연락하다:
    • Martinistraße 52
      • Hamburg, Martinistraße 52, 독일, 20246
    • Möllenweg 22
      • Gronau, Möllenweg 22, 독일, 48599
    • Pacelliallee 3-5
    • Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Pauwelsstraße 30, 독일, 51074
        • 모병
        • RWTH Aachen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 중간 또는 고위험 프로파일(Gleason-Score 7-10 또는 PSA > 10 ng/ml로 정의됨)의 스탬프 생체 보안 전립선암
  • DRU/TRUS에 따른 국소 수술 가능한 종양
  • 네거티브 뼈 스캔
  • 음성 CT 복부/골반
  • Karnofsky에 따른 일반 상태 >/= 80%
  • 환자의 서면 동의
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 응고 생리학적 기능
  • 적절한 후속 조치를 허용하기 위한 환자 준수 및 지리적 근접성

제외 기준:

  • 명백한 이차 악성 종양
  • 조직학적 또는 영상으로 확보된 전이
  • 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
  • 기존의 주요 심혈관(NYHA에 따른 등급 III - IV), 폐(pO2 <60 mmHg), 신장, 간 또는 조혈(예: 중증 골수 무형성증) 질환
  • 심각한 활성 또는 만성 감염(예: pos. HIV-Ab 검사, 혈청 및/또는 만성 간염에서 HBs-Ag 검출)
  • 심각한 정신 질환
  • 이전 화학요법(허용되는 것은 수술 전 항안드로겐 요법 ≤ 3개월)
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 당국 또는 법원의 결정에 따라 폐쇄된 시설에 있는 환자
  • 후원자 또는 조사자와 부양 관계 또는 업무 관계에 있는 사람
  • 다른 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제한된 골반 림프절 절제술
절차: 제한된 골반 림프절 절제술
약 10-14개의 림프절이 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 제한된 골반 LA
실험적: 확장 골반 림프절 절제술
절차: 확장 골반 림프절 절제술
약 20개의 림프절이 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 확장 골반 LA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 진행
기간: 5 년
혈중 PSA 측정을 통한 3개월 추적
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존의 비교
기간: 5 년
전립선 절제술 후 제한적 림프절 절제술과 확장 림프절 절제술 후 전체 생존의 비교
5 년
이환율의 비교
기간: 5 년
전립선 절제술 후 제한된 림프절 절제술과 확장된 림프절 절제술 후의 이환율 비교
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association of Urologic Oncology (AUO)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP 55/09
  • DRKS00003256 (레지스트리 식별자: DRKS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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