Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie om een ​​beperkte versus uitgebreide bekkenlymfadenectomie tijdens prostatectomie te vergelijken (SEAL)

23 januari 2017 bijgewerkt door: Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospectieve gerandomiseerde studie om een ​​beperkte versus verlengde bekkenlymfadenectomie tijdens prostatectomie te vergelijken

Deze studie onderzoekt beperkte versus uitgebreide bekkenlymfadenectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om aan te tonen of de verlenging van lymfadenectomie tijdens prostatectomie een invloed heeft op de uitkomst van patiënten. Patiënten met een indicatie voor prostatectomie vanwege prostaatkanker zullen worden opgenomen.

Beide verlengingen van lymfadenectomie worden in ziekenhuizen als vrije keuze gebruikt. Deze studie zal laten zien of de ene methode effectiever is dan de andere.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Dießemer Bruch 80
      • Krefeld, Dießemer Bruch 80, Duitsland, 47805
        • Werving
        • Krankenhaus Maria Hilf
        • Contact:
    • Martinistraße 52
      • Hamburg, Martinistraße 52, Duitsland, 20246
    • Möllenweg 22
      • Gronau, Möllenweg 22, Duitsland, 48599
    • Pacelliallee 3-5
    • Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Pauwelsstraße 30, Duitsland, 51074

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stempel bioptische beveiligde prostaatkanker met middelmatig of hoog risicoprofiel (gedefinieerd als Gleason-Score 7-10 of PSA > 10 ng/ml)
  • lokaal operabele tumor volgens DRU/TRUS
  • negatieve botscan
  • negatieve CT buik / bekken
  • algemene conditie volgens Karnofsky >/= 80%
  • schriftelijke toestemming van de patiënt
  • adequate hematologische, nier- en stollingsfysiologische functies
  • Patiëntcompliantie en geografische nabijheid om adequate follow-up mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Manifeste secundaire maligniteit
  • Beveiligde metastase door histologisch of door beeldvorming
  • Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Bestaande ernstige cardiovasculaire (graad III - IV volgens NYHA), pulmonale (pO2 <60 mmHg), nier-, lever- of hematopoëtische (bijv. ernstige beenmergaplasie) ziekten
  • Ernstige actieve of chronische infecties (bijv. pos. HIV-Ab-test, HBs-Ag-detectie in serum en/of chronische hepatitis)
  • ernstige psychiatrische aandoening
  • eerdere chemotherapie (toegestaan ​​is een preoperatieve antiandrogeentherapie ≤ 3 maanden)
  • eerdere bekkenbestraling
  • Patiënten in een gesloten instelling volgens een beslissing van een autoriteit of rechtbank
  • Mensen die een afhankelijke relatie of werkrelatie hebben met de opdrachtgever of onderzoeker
  • gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beperkte bekkenlymfadenectomie
Procedure: Beperkte bekkenlymfadenectomie
ongeveer 10-14 lymfeklieren worden verwijderd
Andere namen:
  • beperkte bekken LA
Experimenteel: Uitgebreide bekkenlymfadenectomie
Procedure: Uitgebreide bekkenlymfadenectomie
ongeveer 20 lymfeklieren worden verwijderd
Andere namen:
  • verlengd bekken LA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-vooruitgang
Tijdsspanne: 5 jaar
3-maandelijkse controle met PSA-meting in het bloed
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van totale overleving na beperkte versus uitgebreide lymfadenectomie na prostatectomie
5 jaar
Vergelijking van morbiditeit
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van morbiditeit na beperkte versus uitgebreide lymfadenectomie na prostatectomie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP 55/09
  • DRKS00003256 (Register-ID: DRKS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren