Prospektivní studie k porovnání omezené a rozšířené pánevní lymfadenektomie během prostatektomie (SEAL)
23. ledna 2017 aktualizováno: Association of Urologic Oncology (AUO)
Prospektivní randomizovaná studie k porovnání omezené a rozšířené pánevní lymfadenektomie během prostatektomie
Tato studie zkoumá limitovanou versus rozšířenou pánevní lymfadenektomii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má ukázat, zda rozšíření lymfadenektomie během prostatektomie má vliv na výsledek pacientů. Zařazeni budou pacienti s indikací k prostatektomii z důvodu karcinomu prostaty.
Obě rozšíření lymfadenektomie se v nemocnicích používají jako volná volba. Tato studie ukazuje, zda je jedna metoda účinnější než druhá.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dießemer Bruch 80
-
Krefeld, Dießemer Bruch 80, Německo, 47805
- Nábor
- Krankenhaus Maria Hilf
-
Kontakt:
- Michel Kämper
- Telefonní číslo: 02151 / 334-5248
- E-mail: M.Kaemper@alexianer.de
-
-
Martinistraße 52
-
Hamburg, Martinistraße 52, Německo, 20246
- Nábor
- Martiniklinik am UKE
-
Kontakt:
- Anneta Malamateniou
- Telefonní číslo: 040/74 10 51 311
- E-mail: malamateniou@martini-klinik.de
-
-
Möllenweg 22
-
Gronau, Möllenweg 22, Německo, 48599
- Nábor
- St. Antonius-Krankenhaus
-
Kontakt:
- Günter Gust
- Telefonní číslo: 02562/915-77 80
- E-mail: gust@st-antonius-gronau.de
-
-
Pacelliallee 3-5
-
Fulda, Pacelliallee 3-5, Německo, 36043
- Nábor
- Städtisches Klinikum Fulda
-
Kontakt:
- Matthias Schieber, Dr.
- E-mail: Matthias.Schieber@klinikum-fulda.de
-
-
Pauwelsstraße 30
-
Aachen, Pauwelsstraße 30, Německo, 51074
- Nábor
- RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Sandra Richlowski
- Telefonní číslo: 0241/80-35 358
- E-mail: srichlowski@ukaachen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- razítko biopticky zajištěného karcinomu prostaty se středním nebo vysokým rizikovým profilem (definováno jako Gleasonovo skóre 7-10 nebo PSA > 10 ng/ml)
- lokálně operabilní nádor podle DRU/TRUS
- negativní sken kostí
- negativní CT břicha / pánve
- celkový stav podle Karnofského >/= 80 %
- písemný souhlas pacienta
- adekvátní hematologické, renální a koagulační fyziologické funkce
- Kompatibilita pacienta a geografická blízkost umožňující adekvátní sledování
Kritéria vyloučení:
- Manifestní sekundární malignita
- Zajištěná metastáza histologicky nebo zobrazením
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
- Stávající hlavní kardiovaskulární (III. - IV. stupeň podle NYHA), plicní (pO2 <60 mmHg), ledvinové, jaterní nebo krvetvorné (např. těžká aplazie kostní dřeně) onemocnění
- Těžké aktivní nebo chronické infekce (např. HIV-Ab test, detekce HBs-Ag v séru a/nebo chronická hepatitida)
- těžké psychiatrické onemocnění
- předchozí chemoterapie (je povolena předoperační antiandrogenní terapie ≤ 3 měsíce)
- předchozí radioterapie pánve
- Pacienti v uzavřeném ústavu na základě rozhodnutí úřadu nebo soudu
- Lidé, kteří jsou v závislém nebo pracovním vztahu se sponzorem nebo zkoušejícím
- současnou účastí v jiném klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Limitovaná pánevní lymfadenektomie
|
je odstraněno přibližně 10-14 lymfatických uzlin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšířená pánevní lymfadenektomie
|
je odstraněno přibližně 20 lymfatických uzlin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSA-progrese
Časové okno: 5 let
|
3měsíční sledování s měřením PSA v krvi
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání celkového přežití
Časové okno: 5 let
|
Srovnání celkového přežití po omezené versus rozšířené lymfadenektomii po prostatektomii
|
5 let
|
|
Srovnání nemocnosti
Časové okno: 5 let
|
Srovnání morbidity po limitované versus rozšířené lymfadenektomii po prostatektomii
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP 55/09
- DRKS00003256 (Identifikátor registru: DRKS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .