Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie för att jämföra en begränsad kontra förlängd bäckenlymfadenektomi under prostatektomi (SEAL)

23 januari 2017 uppdaterad av: Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv randomiserad studie för att jämföra en begränsad kontra förlängd bäckenlymfadenektomi under prostatektomi

Denna studie undersöker begränsad kontra förlängd bäckenlymfadenektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är avsedd att visa om förlängningen av lymfadenektomi under prostatektomi har en påverkan på patienternas resultat. Patienter med indikation för prostatektomi på grund av prostatacancer kommer att inkluderas.

Båda förlängningarna av lymfadenektomi används på sjukhus som ett fritt val. Detta studieskal visar om en metod är mer effektiv än den andra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Dießemer Bruch 80
      • Krefeld, Dießemer Bruch 80, Tyskland, 47805
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Maria Hilf
        • Kontakt:
    • Martinistraße 52
      • Hamburg, Martinistraße 52, Tyskland, 20246
    • Möllenweg 22
      • Gronau, Möllenweg 22, Tyskland, 48599
    • Pacelliallee 3-5
    • Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Pauwelsstraße 30, Tyskland, 51074

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stämpla bioptiskt säkerställd prostatacancer med mellan- eller högriskprofil (definierad som Gleason-Score 7-10 eller PSA > 10 ng/ml)
  • lokalt opererbar tumör enligt DRU/TRUS
  • negativ benskanning
  • negativ CT buk/bäcken
  • allmäntillstånd enligt Karnofsky >/= 80%
  • skriftligt samtycke från patienten
  • adekvata hematologiska, njur- och koagulationsfysiologiska funktioner
  • Patientefterlevnad och geografisk närhet för att möjliggöra adekvat uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Uppenbar sekundär malignitet
  • Säkrad metastasering genom histologiskt eller genom avbildning
  • Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • Befintliga allvarliga kardiovaskulära (grad III - IV enligt NYHA), lungsjukdomar (pO2 <60 mmHg), njur-, lever- eller hematopoetiska (t.ex. svår benmärgsaplasi) sjukdomar
  • Allvarliga aktiva eller kroniska infektioner (t.ex. pos. HIV-Ab-test, HBs-Ag-detektion i serum och/eller kronisk hepatit)
  • allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • tidigare kemoterapi (tillåten är en preoperativ antiandrogenbehandling ≤ 3 månader)
  • tidigare bäckenstrålbehandling
  • Patienter på sluten anstalt enligt myndighets- eller domstolsbeslut
  • Personer som är i ett beroendeförhållande eller arbetsförhållande med sponsorn eller utredaren
  • samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Begränsad bäckenlymfadenektomi
Procedur: Begränsad bäckenlymfadenektomi
cirka 10-14 lymfkörtlar avlägsnas
Andra namn:
  • begränsad bäcken LA
Experimentell: Förlängd bäckenlymfadenektomi
Procedur: Förlängd bäckenlymfadenektomi
cirka 20 lymfkörtlar avlägsnas
Andra namn:
  • förlängt bäcken LA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA-framsteg
Tidsram: 5 år
3-månadersuppföljning med PSA-mätning i blod
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av total överlevnad
Tidsram: 5 år
Jämförelse av total överlevnad efter begränsad mot förlängd lymfadenektomi efter prostatektomi
5 år
Jämförelse av sjuklighet
Tidsram: 5 år
Jämförelse av sjuklighet efter begränsad mot förlängd lymfadenektomi efter prostatektomi
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP 55/09
  • DRKS00003256 (Registeridentifierare: DRKS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera