Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование для сравнения ограниченной и расширенной тазовой лимфаденэктомии во время простатэктомии (SEAL)

23 января 2017 г. обновлено: Association of Urologic Oncology (AUO)

Проспективное рандомизированное исследование для сравнения ограниченной и расширенной тазовой лимфаденэктомии во время простатэктомии

В этом исследовании рассматривается ограниченная и расширенная тазовая лимфаденэктомия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для того, чтобы показать, влияет ли удлинение лимфаденэктомии во время простатэктомии на исходы у пациентов. Будут включены пациенты с показаниями к простатэктомии из-за рака предстательной железы.

Оба расширения лимфаденэктомии используются в больницах как свободный выбор. Эта исследовательская оболочка показывает, является ли один метод более эффективным, чем другой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Axel Heidenreich, Prof. Dr.

Места учебы

  • Германия
    • Dießemer Bruch 80
      • Krefeld, Dießemer Bruch 80, Германия, 47805
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Maria Hilf
        • Контакт:
          • Michel Kämper
          • Номер телефона: 02151 / 334-5248
          • Электронная почта: M.Kaemper@alexianer.de
    • Martinistraße 52
      • Hamburg, Martinistraße 52, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Martiniklinik am UKE
        • Контакт:
    • Möllenweg 22
      • Gronau, Möllenweg 22, Германия, 48599
        • Рекрутинг
        • St. Antonius-Krankenhaus
        • Контакт:
    • Pacelliallee 3-5
      • Fulda, Pacelliallee 3-5, Германия, 36043
    • Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Pauwelsstraße 30, Германия, 51074
        • Рекрутинг
        • RWTH Aachen
        • Контакт:
          • Sandra Richlowski
          • Номер телефона: 0241/80-35 358
          • Электронная почта: srichlowski@ukaachen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • рак предстательной железы, защищенный биопсией, с профилем промежуточного или высокого риска (определяется как оценка по шкале Глисона 7-10 или ПСА > 10 нг/мл)
  • местно-операбельная опухоль по данным DRU/TRUS
  • отрицательное сканирование костей
  • негативная КТ брюшной полости/таза
  • общее состояние по Карновскому >/= 80%
  • письменное согласие пациента
  • адекватные гематологические, почечные и коагуляционные физиологические функции
  • Соблюдение режима лечения и географическая близость пациента для обеспечения адекватного последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Манифестное вторичное злокачественное новообразование
  • Зафиксированные метастазы гистологически или с помощью визуализации
  • Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 мес.
  • Существующие серьезные сердечно-сосудистые (III–IV степени по NYHA), легочные (pO2 <60 мм рт. ст.), почечные, печеночные или гемопоэтические (например, тяжелая аплазия костного мозга) заболевания
  • Тяжелые активные или хронические инфекции (например, поз. Тест на антитела к ВИЧ, обнаружение HBs-Ag в сыворотке крови и/или хронический гепатит)
  • тяжелое психическое заболевание
  • предшествующая химиотерапия (допускается предоперационная антиандрогенная терапия ≤ 3 мес)
  • предыдущая лучевая терапия малого таза
  • Пациенты в закрытом учреждении по решению органа власти или суда
  • Люди, находящиеся в зависимых или рабочих отношениях со спонсором или исследователем
  • одновременное участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограниченная тазовая лимфаденэктомия
Процедура: Ограниченная тазовая лимфаденэктомия
удаляют примерно 10-14 лимфатических узлов
Другие имена:
  • ограниченный тазовый LA
Экспериментальный: Расширенная тазовая лимфаденэктомия
Процедура: Расширенная тазовая лимфаденэктомия
удалено около 20 лимфатических узлов
Другие имена:
  • расширенный тазовый ЛП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PSA-прогресс
Временное ограничение: 5 лет
Контрольное наблюдение через 3 месяца с измерением уровня ПСА в крови
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение общей выживаемости после ограниченной и расширенной лимфаденэктомии после простатэктомии
5 лет
Сравнение заболеваемости
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение заболеваемости после ограниченной и расширенной лимфаденэктомии после простатэктомии
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association of Urologic Oncology (AUO)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP 55/09
  • DRKS00003256 (Идентификатор реестра: DRKS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограниченная тазовая лимфаденэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться