フォルモテロールの背景療法を受けているCOPD患者におけるAZD5423の有効性と安全性を評価する多施設共同研究
2013年6月14日 更新者：AstraZeneca
COPD患者を対象に12週間にわたりAZD5423を1日1回吸入、または1日2回ブデソニドを2つの段階的に用量レベルで吸入した場合の有効性と安全性を評価する第II相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間、多施設共同研究フォルモテロールの背景療法。
研究の目的は、フォルモテロールのバックグラウンド療法を受けているCOPD患者を対象に、12週間にわたりAZD5423を1日1回吸入するか、または1日2回ブデソニドを2つの時間差で吸入した場合の有効性と安全性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
COPD患者を対象に、AZD5423を1日1回吸入するか、またはブデソニドを1日2回吸入する2つの段階的な用量レベルの12週間の有効性と安全性を評価する、第II相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間、多施設共同研究。フォルモテロールのバックグラウンド療法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア
- Research Site
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Pisa、イタリア
- Research Site
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FG
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Foggia、FG、イタリア
- Research Site
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PD
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Padova、PD、イタリア
- Research Site
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VR
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Verona、VR、イタリア
- Research Site
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Donetsk、ウクライナ
- Research Site
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Ivano-frankivsk、ウクライナ
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ
- Research Site
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Odesa、ウクライナ
- Research Site
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Poltava、ウクライナ
- Research Site
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Research Site
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Bratislava、スロバキア
- Research Site
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Humenne、スロバキア
- Research Site
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Kosice、スロバキア
- Research Site
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Spisska Nova Ves、スロバキア
- Research Site
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Vrable、スロバキア
- Research Site
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Zvolen、スロバキア
- Research Site
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Balassagyarmat、ハンガリー
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Deszk、ハンガリー
- Research Site
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Szazhalombatta、ハンガリー
- Research Site
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Brest Cedex 2、フランス
- Research Site
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Marseille Cedex 20、フランス
- Research Site
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Montpellier、フランス
- Research Site
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Nice Cedex 01、フランス
- Research Site
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Pessac、フランス
- Research Site
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Doganovo、ブルガリア
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Varna、ブルガリア
- Research Site
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Bialystok、ポーランド
- Research Site
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Gorzow Wlkp、ポーランド
- Research Site
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Lodz、ポーランド
- Research Site
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Proszowice、ポーランド
- Research Site
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Tarnow、ポーランド
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Vladikavkaz、ロシア連邦
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Research Site
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Russia
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Barnaul、Russia、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順を実施する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供する
- 40歳以上の男性または女性
- 男性、閉経後または不妊手術を受けた女性。 女性は、少なくとも 12 か月間無月経であり、卵胞刺激ホルモン (FSH) の血漿濃度が検査機関が定義した閉経後の範囲内にある場合、閉経後であるとみなされます。 男性患者は、投与日から治験薬の最後の投与後少なくとも5週間まで、バリア避妊法、すなわちコンドーム（殺精子剤を含む）を使用する意思があるべきである。
- GOLDガイドラインに従って、訪問1で1年以上COPDの臨床診断を受けている
- LABAおよび/またはLAMA、ICS/LABA、またはICSとLAMAの組み合わせによる現在の維持療法
- 少なくとも10箱年に相当する喫煙歴のある現在または元喫煙者（1箱年 = 1年間で1日あたり20本のタバコを喫煙）
- 気管支拡張薬後のFEV1 ≧40かつ予測正常値の≦80%
- 気管支拡張薬後 FEV1/FVC <0,7
- 来院2時に実施された可逆性試験による気道閉塞の可逆性。合計400μgのサルブタモールまたは1mgの硫酸テルブタリンの吸入後のベースライン比のFEV1の≧10%増加として定義される
- 胸部X線撮影（来院2回目で12か月以内）で、治験責任医師が判断した患者の包含に不適当と思われる病理学的変化は示されていない
- 読み書きができ、電子機器（eDiaryや電子肺活量測定）を使用できること
- eDiaryを正しく完了できる能力。 患者を無作為化治療に受け入れるには、導入期間の最後の 10 日間のうち少なくとも 8 日間（任意の 8 日間）、ベースライン日記データを記録する必要がありました（訪問 3 での無作為化基準）。
- 遺伝子のサンプリングと分析に対するインフォームドコンセントの提供。 患者が薬理遺伝学研究への参加を拒否した場合でも、患者に何らの影響も利益の損失もありません。 患者は、同意する限り、臨床研究プロトコール（CSP）に記載されている研究の他の側面から除外されません（薬理遺伝学的研究に参加する患者の包含基準）。
除外基準:
- 研究者の意見では、患者を重篤な状態に陥らせる可能性がある重大な疾患または障害（例、心血管疾患、COPD以外の肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、筋骨格疾患、内分泌疾患、代謝性疾患、悪性疾患、精神疾患、重大な身体障害）研究への参加により危険にさらされている、研究結果に影響を与えている、または研究に参加する患者の能力
- 来院2時の臨床化学、血液学、尿検査、身体検査、脈拍、血圧またはECGにおける臨床的に関連のある異常所見。治験責任医師の意見では、治験への参加により患者を危険にさらす可能性がある
- 長期にわたる酸素療法の必要性
- COPDの増悪。来院2から6週間以内の経口または非経口グルココルチコステロイド、経口/非経口抗生物質の使用、またはCOPDに関連した入院として定義される。
- 集中的な COPD リハビリテーション プログラムへの参加、またはその予定がある
- -治験治療または治験薬の賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる
- 現在のアルコールまたは薬物乱用の病歴、または治験責任医師が判断したコンプライアンス不良に関連する状態
- スクリーニング後1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング前の3か月間の献血/500mLを超える失血。
- -訪問2までの3か月以内に治験薬または市販薬の新しい製剤を使用した臨床研究に参加している
- 研究中に計画された入院手術または入院
- 本研究における以前の治療のランダム化
- 研究の計画と実施への関与 (アストラゼネカのスタッフまたは研究施設のスタッフの両方に適用されます)
- 同種骨髄移植歴（薬理遺伝学的研究に参加する患者の除外基準）
- 遺伝子サンプル採取日から120日以内の非白血球除去全血輸血（薬理遺伝学的研究に参加する患者の除外基準）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD5423
新しい治験薬
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経口吸入
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アクティブコンパレータ：ブデソニド
新しい治験薬と比較される比較対照者
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経口吸入
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プラセボコンパレーター：プラセボ
他の両部門と比較される薬剤はない
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経口吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与前の1秒間の努力呼気量(FEV1)のベースラインから8週目から12週目の平均までの絶対変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、および 8、10、12 週目
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ベースライン (0 週目)、および 8、10、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間の血漿コルチゾールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 週目)、4 週目および 12 週目
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ベースライン (0 週目)、4 週目および 12 週目
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最初の増悪までの時間（入院、経口/非経口コルチコステロイド、経口/非経口抗生物質）
時間枠：EDairy によるベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目、10 週目、12 週目、および毎日
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EDairy によるベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目、10 週目、12 週目、および毎日
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4週目および12週目での投与前hsCRPのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 週目)、4 週目および 12 週目
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ベースライン (0 週目)、4 週目および 12 週目
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患者のサブセットにおける Cmax、tmax、AUC(0-24h)、CL/F、Cav に関する AZD5423 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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4週目と12週目
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セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ-C）回答者数と総合スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、4 週目および 12 週目
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ベースライン (0 週目)、4 週目および 12 週目
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ベースライン/移行期呼吸困難指数 (BDI/TDI) スコアの評価
時間枠：ベースライン (0 週目)、4 週目および 12 週目
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ベースライン (0 週目)、4 週目および 12 週目
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息切れ、咳、痰のスケール（BCSS）スコアの評価
時間枠：EDairy による毎日
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EDairy による毎日
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ベースラインから 2 週目および 4 週目の投与前の 1 秒間の努力呼気量の平均値までの絶対変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン (0 週目)、および 2 週目と 4 週目。
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ベースライン (0 週目)、および 2 週目と 4 週目。
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投与前のFEV1のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 2、4、8、10、12 週目
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ベースライン (0 週目) と 2、4、8、10、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Piotr Kuna, Professor、Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi, ul. Kopcińskiego 22, 90-153, Łódź, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月14日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2340C00011
- 2011-005389-39
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