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Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD5423 bei COPD-Patienten unter einer Hintergrundtherapie mit Formoterol

14. Juni 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei gestaffelten Dosierungen von einmal täglich inhaliertem AZD5423 oder zweimal täglich inhaliertem Budesonid über 12 Wochen bei COPD-Patienten eine Hintergrundtherapie von Formoterol.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei gestaffelten Dosierungen von einmal täglich inhaliertem AZD5423 oder zweimal täglich inhaliertem Budesonid über 12 Wochen bei COPD-Patienten unter einer Hintergrundtherapie mit Formoterol zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei gestaffelten Dosierungen von einmal täglich inhaliertem AZD5423 oder zweimal täglich inhaliertem Budesonid über 12 Wochen bei COPD-Patienten eine Hintergrundtherapie mit Formoterol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Doganovo, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex 2, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Nice Cedex 01, Frankreich
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Research Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Russische Föderation
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Humenne, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei
        • Research Site
      • Vrable, Slowakei
        • Research Site
      • Zvolen, Slowakei
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren
  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Männer oder postmenopausale oder chirurgisch unfruchtbare Frauen. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sind und eine Plasmakonzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) innerhalb des vom Labor definierten postmenopausalen Bereichs aufweisen. Männliche Patienten sollten bereit sein, ab dem Tag der Dosierung bis mindestens 5 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barriere-Kontrazeption, d. h. Kondome (mit Spermizid), anzuwenden.
  • Klinische Diagnose einer COPD seit mehr als einem Jahr bei Besuch 1 gemäß GOLD-Richtlinien
  • Aktuelle Erhaltungstherapie mit LABA und/oder LAMA, ICS/LABA oder ICS plus LAMA-Kombination
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für ein Jahr)
  • FEV1 nach Bronchodilatation ≥40 und ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Postbronchodilatator FEV1/FVC <0,7
  • Reversibilität der Atemwegsobstruktion gemäß dem bei Besuch 2 durchgeführten Reversibilitätstest, definiert als ein Anstieg des FEV1 um ≥ 10 % relativ zum Ausgangswert nach Inhalation von insgesamt 400 μg Salbutamol oder 1 mg Terbutalinsulfat
  • Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs (nicht älter als 12 Monate bei Besuch 2) zeigt keine pathologischen Veränderungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet machen würden
  • Kann lesen und schreiben und elektronische Geräte (eTagebuch und elektronische Spirometrie) verwenden.
  • Fähigkeit, ein E-Tagebuch korrekt auszufüllen. Um Patienten für eine randomisierte Behandlung zu akzeptieren (Randomisierungskriterien bei Besuch 3), mussten die Basistagebuchdaten für mindestens 8 (alle 8) der letzten 10 Tage der Einlaufphase aufgezeichnet werden.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung für genetische Proben und Analysen. Wenn ein Patient die Teilnahme an der pharmakogenetischen Forschung ablehnt, hat dies keine Konsequenzen oder einen Nutzenverlust für den Patienten. Der Patient wird nicht von anderen im Clinical Study Protocol (CSP) beschriebenen Aspekten der Studie ausgeschlossen, sofern er zustimmt (Einschlusskriterien für Patienten, die an der pharmakogenetischen Forschung teilnehmen).

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Erkrankung oder Störung (z. B. kardiovaskulär, pulmonal (außer COPD), Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, bösartige, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigung), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten beeinträchtigen kann aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko ausgesetzt sind oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
  • Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde in der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, körperlichen Untersuchung, Puls, Blutdruck oder EKG bei Besuch 2, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen können
  • Voraussetzung für eine langfristige Sauerstofftherapie
  • Eine Verschlimmerung der COPD, definiert als Einnahme oraler oder parenteraler Glukokortikosteroide oder oraler/parenteraler Antibiotika oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COPD innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 2
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einem intensiven COPD-Rehabilitationsprogramm
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber der Studientherapie oder den Hilfsstoffen des Studienmedikaments
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder ein Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes mit einer schlechten Compliance verbunden ist
  • Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder Blutspende/Blutverlust >500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer neuen Formulierung eines vermarkteten Arzneimittels in den 3 Monaten vor Besuch 2
  • Geplante stationäre Operation oder Krankenhausaufenthalt während der Studie
  • Vorherige Randomisierung der Behandlung in der vorliegenden Studie
  • Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienort)
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation (Ausschlusskriterien für Patienten, die an der pharmakogenetischen Forschung teilnehmen)
  • Vollbluttransfusion ohne Leukozytenmangel innerhalb von 120 Tagen nach dem Datum der Genprobenentnahme (Ausschlusskriterien für Patienten, die an der pharmakogenetischen Forschung teilnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD5423
Neues Studienmedikament
Arzneimittel: AZD5423
oral inhaliert
Aktiver Komparator: Budesonid
Vergleichspräparat, mit dem das neue Studienmedikament verglichen wird
Arzneimittel: Budesonid
oral inhaliert
Placebo-Komparator: Placebo
Kein Medikament, mit dem beide anderen Arme verglichen werden
Arzneimittel: Placebo
oral inhaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Dosis in 1 Sekunde vom Ausgangswert zum Mittelwert der Wochen 8 bis 12 (FEV1)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 8, 10 und 12
Baseline (Woche 0) und in Woche 8, 10 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des 24-Stunden-Plasma-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 4 und 12
Baseline (Woche 0) und in Woche 4 und 12
Zeit bis zur ersten Exazerbation (Krankenhausaufenthalt, orale/parenterale Kortikosteroide, orale/parenterale Antibiotika)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 2, 4, 8, 10, 12 und täglich von eDairy
Baseline (Woche 0) und Woche 2, 4, 8, 10, 12 und täglich von eDairy
Die prozentuale Veränderung des hsCRP vor der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 4 und 12
Baseline (Woche 0) und in Woche 4 und 12
Profil der Pharmakokinetik (PK) von AZD5423 in Bezug auf Cmax, tmax, AUC(0-24h), CL/F, Cav bei einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Woche 4 und 12
Anzahl der Teilnehmer des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) und Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 4 und 12
Baseline (Woche 0) und in Woche 4 und 12
Bewertung des BDI/TDI-Scores (Baseline/Transitional Dyspnoe Index).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 4 und 12
Baseline (Woche 0) und in Woche 4 und 12
Beurteilung des Atemnot-, Husten- und Sputum-Skala-Scores (BCSS).
Zeitfenster: Täglich von eDairy
Täglich von eDairy
Absolute Änderung vom Ausgangswert zum Mittelwert des forcierten Exspirationsvolumens vor der Verabreichung in Woche 2 und 4 in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 2 und 4.
Baseline (Woche 0) und in Woche 2 und 4.
Absolute Änderung des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 2, 4, 8, 10 und 12
Baseline (Woche 0) und in Woche 2, 4, 8, 10 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Kuna, Professor, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi, ul. Kopcińskiego 22, 90-153, Łódź, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2340C00011
  • 2011-005389-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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