Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности AZD5423 у пациентов с ХОБЛ на фоне терапии формотеролом
14 июня 2013 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, в параллельных группах, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности двух сдвинутых уровней доз ингаляционного один раз в день AZD5423 или два раза в день будесонида в течение 12 недель у пациентов с ХОБЛ на Фоновая терапия формотерола.
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности двух ступенчатых дозировок ингаляционного AZD5423 один раз в день или будесонида два раза в день в течение 12 недель у пациентов с ХОБЛ, получающих фоновую терапию формотеролом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности двух уровней дозы ингаляционного AZD5423 один раз в день или будесонида два раза в день в течение 12 недель у пациентов с ХОБЛ на фоновая терапия формотеролом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
353
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Doganovo, Болгария
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария
- Research Site
-
Sofia, Болгария
- Research Site
-
Varna, Болгария
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия
- Research Site
-
Budapest, Венгрия
- Research Site
-
Deszk, Венгрия
- Research Site
-
Szazhalombatta, Венгрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Италия
- Research Site
-
Pisa, Италия
- Research Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Италия
- Research Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия
- Research Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Research Site
-
Gorzow Wlkp, Польша
- Research Site
-
Lodz, Польша
- Research Site
-
Proszowice, Польша
- Research Site
-
Tarnow, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Vladikavkaz, Российская Федерация
- Research Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Research Site
-
-
Russia
-
Barnaul, Russia, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Research Site
-
Humenne, Словакия
- Research Site
-
Kosice, Словакия
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Словакия
- Research Site
-
Vrable, Словакия
- Research Site
-
Zvolen, Словакия
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина
- Research Site
-
Ivano-frankivsk, Украина
- Research Site
-
Kharkiv, Украина
- Research Site
-
Kyiv, Украина
- Research Site
-
Odesa, Украина
- Research Site
-
Poltava, Украина
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Украина
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Франция
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Франция
- Research Site
-
Montpellier, Франция
- Research Site
-
Nice Cedex 01, Франция
- Research Site
-
Pessac, Франция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 40 лет
- Мужчины или женщины в постменопаузе или хирургически стерильные женщины. Женщины будут считаться постменопаузальными, если у них аменорея в течение не менее 12 месяцев и концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме находится в пределах постменопаузального диапазона, определенного лабораторией. Пациенты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презерватив (со спермицидом), со дня введения дозы и по крайней мере до 5 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Клинический диагноз ХОБЛ в течение более 1 года при визите 1 в соответствии с рекомендациями GOLD.
- Текущая поддерживающая терапия с комбинацией LABA и/или LAMA, ICS/LABA или ICS plus LAMA
- Текущие или бывшие курильщики с историей курения, эквивалентной не менее 10 пачкам в год (1 пачка в год = 20 сигарет, выкуриваемых в день в течение одного года)
- Постбронхолитический ОФВ1 ≥40 и ≤80% от прогнозируемого нормального значения
- Постбронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7
- Обратимость обструкции дыхательных путей в соответствии с тестом на обратимость, проведенным при посещении 2, определяется как увеличение ОФВ1 на ≥10% относительно исходного уровня после ингаляции всего 400 мкг сальбутамола или 1 мг тербуталина сульфата.
- Рентгенография грудной клетки (не старше 12 месяцев на визите 2), не выявляющая каких-либо патологических изменений, которые сделали бы пациента непригодным для включения, по мнению исследователя.
- Умение читать, писать и пользоваться электронными устройствами (eDiary и электронная спирометрия)
- Умение правильно заполнить электронный дневник. Исходные данные дневника должны были быть записаны как минимум за 8 (любые 8) из последних 10 дней вводного периода, чтобы пациенты были приняты для рандомизированного лечения (критерии рандомизации при посещении 3).
- Предоставление информированного согласия на генетическое взятие проб и анализов. Если пациент отказывается от участия в фармакогенетическом исследовании, это не повлечет за собой никаких последствий или потери пользы для пациента. Пациент не будет исключен из других аспектов исследования, описанных в Протоколе клинического исследования (CSP), до тех пор, пока он дает согласие (Критерии включения для пациентов, принимающих участие в фармакогенетическом исследовании).
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание или расстройство (например, сердечно-сосудистое, легочное, кроме ХОБЛ, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, неврологическое, скелетно-мышечное, эндокринное, метаболическое, злокачественное, психическое, серьезное физическое нарушение), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента подвержены риску из-за участия в исследовании, или влияют на результаты исследования, или способность пациента участвовать в исследовании
- Любые клинически значимые аномальные результаты в биохимическом анализе, гематологии, анализе мочи, физикальном обследовании, пульсе, артериальном давлении или ЭКГ при посещении 2, которые, по мнению исследователя, могут подвергать пациента риску из-за его/ее участия в исследовании.
- Необходимость длительной оксигенотерапии
- Обострение ХОБЛ, определяемое как использование пероральных или парентеральных глюкокортикостероидов или пероральных/парентеральных антибиотиков или госпитализация в связи с ХОБЛ в течение 6 недель после визита 2.
- Участие или запланированное участие в интенсивной программе реабилитации ХОБЛ
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к исследуемой терапии или вспомогательным веществам исследуемого препарата.
- История текущего злоупотребления алкоголем или наркотиками или любое состояние, связанное с плохим соблюдением режима, по оценке исследователя.
- Сдача плазмы в течение одного месяца после скрининга или любая сдача крови/кровопотеря >500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
- Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или новым составом продаваемого препарата за 3 месяца до Визита 2.
- Планируемая стационарная операция или госпитализация во время исследования
- Предыдущая рандомизация лечения в настоящем исследовании
- Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре)
- Аллогенная трансплантация костного мозга в анамнезе (критерии исключения для пациентов, принимающих участие в фармакогенетическом исследовании)
- Переливание цельной крови без обеднения лейкоцитами в течение 120 дней с даты забора генетического образца (Критерии исключения для пациентов, принимающих участие в фармакогенетическом исследовании)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD5423
Новый исследуемый препарат
|
оральный вдыхаемый
|
|
Активный компаратор: Будесонид
Препарат сравнения, с которым будет сравниваться новый исследуемый препарат
|
оральный вдыхаемый
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Нет препарата, с которым можно сравнить обе другие группы
|
оральный вдыхаемый
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение объема форсированного выдоха до введения дозы за 1 секунду (ОФВ1) от исходного до среднего за 8-12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), а также на 8, 10 и 12 неделе
|
Исходный уровень (неделя 0), а также на 8, 10 и 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня кортизола плазмы за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), а также на 4 и 12 неделе
|
Исходный уровень (неделя 0), а также на 4 и 12 неделе
|
|
Время до первого обострения (госпитализация, пероральные/парентеральные кортикостероиды, пероральные/парентеральные антибиотики)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 10, 12 и ежедневно по eDairy
|
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 10, 12 и ежедневно по eDairy
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем вчСРБ до введения дозы на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), а также на 4 и 12 неделе
|
Исходный уровень (неделя 0), а также на 4 и 12 неделе
|
|
Профиль фармакокинетики (ФК) AZD5423 с точки зрения Cmax, tmax, AUC(0–24 ч), CL/F, Cav в подгруппе пациентов
Временное ограничение: 4 и 12 неделя
|
4 и 12 неделя
|
|
Количество ответивших на респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ-C) и общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), а также на 4 и 12 неделе
|
Исходный уровень (неделя 0), а также на 4 и 12 неделе
|
|
Оценка базового/переходного индекса одышки (BDI/TDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), а также на 4 и 12 неделе
|
Исходный уровень (неделя 0), а также на 4 и 12 неделе
|
|
Оценка одышки, кашля и мокроты по шкале (BCSS)
Временное ограничение: Ежедневно от eDairy
|
Ежедневно от eDairy
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня до среднего значения объема форсированного выдоха за 1 секунду до введения дозы на 2-й и 4-й неделе (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), а также на неделе 2 и 4.
|
Исходный уровень (неделя 0), а также на неделе 2 и 4.
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 10 и 12
|
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 10 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Kuna, Professor, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi, ul. Kopcińskiego 22, 90-153, Łódź, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- D2340C00011
- 2011-005389-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .