Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de AZD5423 en pacientes con EPOC en tratamiento de base con formoterol
14 de junio de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis escalonadas de AZD5423 inhalado una vez al día o budesonida dos veces al día durante 12 semanas en pacientes con EPOC en una terapia de fondo de formoterol.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis escalonadas de AZD5423 inhalado una vez al día o budesonida dos veces al día durante 12 semanas en pacientes con EPOC en una terapia de fondo de formoterol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis escalonadas de AZD5423 inhalado una vez al día o budesonida dos veces al día durante 12 semanas en pacientes con EPOC en una terapia de fondo de formoterol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Doganovo, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Varna, Bulgaria
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Research Site
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Humenne, Eslovaquia
- Research Site
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Kosice, Eslovaquia
- Research Site
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Spisska Nova Ves, Eslovaquia
- Research Site
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Vrable, Eslovaquia
- Research Site
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Zvolen, Eslovaquia
- Research Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- Research Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Vladikavkaz, Federación Rusa
- Research Site
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Research Site
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Russia
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Barnaul, Russia, Federación Rusa
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Brest Cedex 2, Francia
- Research Site
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Marseille Cedex 20, Francia
- Research Site
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Montpellier, Francia
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Nice Cedex 01, Francia
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Pessac, Francia
- Research Site
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Balassagyarmat, Hungría
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Budapest, Hungría
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Deszk, Hungría
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Szazhalombatta, Hungría
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Napoli, Italia
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Pisa, Italia
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FG
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Foggia, FG, Italia
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PD
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Padova, PD, Italia
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VR
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Verona, VR, Italia
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Bialystok, Polonia
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Gorzow Wlkp, Polonia
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Lodz, Polonia
- Research Site
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Proszowice, Polonia
- Research Site
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Tarnow, Polonia
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Donetsk, Ucrania
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Ivano-frankivsk, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
- Research Site
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Odesa, Ucrania
- Research Site
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Poltava, Ucrania
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio
- Hombres o mujeres de ≥ 40 años
- Hombres o mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente. Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si han tenido amenorrea durante al menos 12 meses y tienen una concentración plasmática de hormona estimulante del folículo (FSH) dentro del rango posmenopáusico definido por el laboratorio. Los pacientes varones deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, preservativos (con espermicida) desde el día de la dosificación hasta al menos 5 semanas después de la última dosis con el fármaco del estudio.
- Diagnóstico clínico de EPOC durante más de 1 año en la Visita 1, según las guías GOLD
- Terapia de mantenimiento actual con combinación de LABA y/o LAMA, ICS/LABA o ICS más LAMA
- Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo equivalente a al menos 10 paquetes año (1 paquete año = 20 cigarrillos fumados por día durante un año)
- FEV1 posbroncodilatador ≥40 y ≤ 80% del valor normal previsto
- FEV1/FVC posbroncodilatador <0,7
- Reversibilidad de la obstrucción de las vías respiratorias según la prueba de reversibilidad realizada en la visita 2, definida como un aumento del FEV1 de ≥10 % del valor inicial relativo después de la inhalación de un total de 400 μg de salbutamol o 1 mg de sulfato de terbutalina
- Radiografía de tórax (que no tenga más de 12 meses en la visita 2) que no muestre ningún cambio patológico que haga que el paciente no sea apto para su inclusión según lo juzgue el investigador
- Capaz de leer y escribir y usar los dispositivos electrónicos (eDiary y espirometría electrónica)
- Capacidad para completar un eDiary correctamente. Los datos del diario de referencia tenían que registrarse durante al menos 8 (cualquier 8) de los últimos 10 días del período de preinclusión para aceptar pacientes para el tratamiento aleatorio (Criterios de aleatorización en la visita 3).
- Provisión de consentimiento informado para muestreo y análisis genéticos. Si un paciente se niega a participar en la investigación farmacogenética, no habrá ninguna consecuencia ni pérdida de beneficio para el paciente. El paciente no será excluido de otros aspectos del estudio descritos en el Protocolo de Estudio Clínico (CSP), siempre que dé su consentimiento (Criterios de inclusión para los pacientes que participan en la investigación farmacogenética)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o trastorno significativo (p. ej., cardiovascular, pulmonar distinto de la EPOC, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, deterioro físico importante) que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo debido a la participación en el estudio, o influir en los resultados del estudio, o la capacidad del paciente para participar en el estudio
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en química clínica, hematología, análisis de orina, examen físico, pulso, presión arterial o ECG en la visita 2 que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio.
- Necesidad de oxigenoterapia a largo plazo
- Una exacerbación de la EPOC, definida como el uso de glucocorticosteroides orales o parenterales o antibióticos orales/parenterales u hospitalización relacionada con la EPOC dentro de las 6 semanas posteriores a la Visita 2
- Participación en o programado para un programa intensivo de rehabilitación de la EPOC
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al tratamiento del estudio o a los excipientes del fármaco del estudio
- Antecedentes de abuso actual de alcohol o drogas o cualquier condición asociada con un cumplimiento deficiente según lo juzgue el investigador
- Donación de plasma en el plazo de un mes desde la selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre >500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Participación en cualquier estudio clínico con un fármaco en investigación o una nueva formulación de un fármaco comercializado en los 3 meses anteriores a la Visita 2
- Cirugía interna planificada u hospitalización durante el estudio
- Aleatorización previa del tratamiento en el presente estudio
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio)
- Trasplante alogénico previo de médula ósea (Criterios de exclusión para pacientes que participan en la investigación farmacogenética)
- Transfusión de sangre total sin depleción de leucocitos dentro de los 120 días posteriores a la fecha de recolección de la muestra genética (Criterios de exclusión para pacientes que participan en la investigación farmacogenética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZD5423
Nuevo fármaco de estudio
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oral inhalado
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Comparador activo: Budesonida
Comparador con el que se comparará el nuevo fármaco del estudio
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oral inhalado
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Comparador de placebos: Placebo
Ningún fármaco con el que se comparen los otros dos brazos
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oral inhalado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la media de las semanas 8 a 12 en el volumen espiratorio forzado previo a la dosis en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y en las semanas 8, 10 y 12
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Línea de base (semana 0) y en las semanas 8, 10 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el cortisol plasmático de veinticuatro horas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), y en la semana 4 y 12
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Línea de base (semana 0), y en la semana 4 y 12
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Tiempo hasta la primera exacerbación (hospitalización, corticoides orales/parenterales, antibióticos orales/parenterales)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 2, 4, 8, 10, 12 y diariamente por eDairy
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Línea de base (semana 0) y semana 2, 4, 8, 10, 12 y diariamente por eDairy
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El cambio porcentual desde el inicio en la PCRhs previa a la dosis en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), y en la semana 4 y 12
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Línea de base (semana 0), y en la semana 4 y 12
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Perfil de farmacocinética (PK) de AZD5423 en términos de Cmax, tmax, AUC(0-24h), CL/F, Cav en un subconjunto de pacientes
Periodo de tiempo: Semana 4 y 12
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Semana 4 y 12
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Número de personas que respondieron el Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ-C) y puntaje general
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), y en la semana 4 y 12
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Línea de base (semana 0), y en la semana 4 y 12
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Evaluación de la puntuación del índice de disnea inicial/transicional (BDI/TDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), y en la semana 4 y 12
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Línea de base (semana 0), y en la semana 4 y 12
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Evaluación de la puntuación de la Escala de disnea, tos y esputo (BCSS)
Periodo de tiempo: Diario por eDairy
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Diario por eDairy
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la media del volumen espiratorio forzado previo a la dosis de la semana 2 y 4 en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), y en la semana 2 y 4.
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Línea de base (semana 0), y en la semana 2 y 4.
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Cambio absoluto desde el inicio en el FEV1 previo a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y en la semana 2, 4, 8, 10 y 12
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Línea de base (semana 0) y en la semana 2, 4, 8, 10 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Kuna, Professor, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi, ul. Kopcińskiego 22, 90-153, Łódź, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- D2340C00011
- 2011-005389-39
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .