포르모테롤의 배경 요법에 대한 COPD 환자의 AZD5423의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구
2013년 6월 14일 업데이트: AstraZeneca
COPD 환자를 대상으로 12주 동안 1일 1회 AZD5423 흡입 또는 1일 2회 부데소니드의 두 가지 시차 투여량 수준의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구 Formoterol의 배경 치료.
이 연구의 목적은 포르모테롤의 배경 요법을 받는 COPD 환자에서 12주 동안 1일 1회 AZD5423 또는 1일 2회 부데소나이드 흡입의 두 가지 시차를 둔 용량 수준의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COPD 환자에서 12주 동안 1일 1회 AZD5423 흡입 또는 1일 2회 부데소나이드의 두 가지 시차 투여 수준의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구. formoterol의 배경 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
353
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방
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Ekaterinburg, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
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Vladikavkaz, 러시아 연방
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Research Site
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Russia
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Barnaul, Russia, 러시아 연방
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Doganovo, 불가리아
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Plovdiv, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Varna, 불가리아
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Bratislava, 슬로바키아
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Humenne, 슬로바키아
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Kosice, 슬로바키아
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아
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Vrable, 슬로바키아
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Zvolen, 슬로바키아
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Donetsk, 우크라이나
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Ivano-frankivsk, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Odesa, 우크라이나
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Poltava, 우크라이나
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Research Site
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Napoli, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
- Research Site
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FG
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Foggia, FG, 이탈리아
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PD
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Padova, PD, 이탈리아
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VR
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Verona, VR, 이탈리아
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Bialystok, 폴란드
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Gorzow Wlkp, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Proszowice, 폴란드
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Tarnow, 폴란드
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Brest Cedex 2, 프랑스
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Marseille Cedex 20, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Nice Cedex 01, 프랑스
- Research Site
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Pessac, 프랑스
- Research Site
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Balassagyarmat, 헝가리
- Research Site
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Budapest, 헝가리
- Research Site
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Deszk, 헝가리
- Research Site
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Szazhalombatta, 헝가리
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 있는 동의서 제공
- 40세 이상의 남성 또는 여성
- 남성 또는 폐경 후 또는 수술 불임 여성. 여성은 최소 12개월 동안 무월경이고 난포자극호르몬(FSH) 혈장 농도가 실험실에서 정의한 폐경 후 범위 내에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 남성 환자는 차단 피임법, 즉 콘돔(살정제 포함)을 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5주까지 사용할 의향이 있어야 합니다.
- GOLD 가이드라인에 따라 방문 1에서 1년 이상 COPD의 임상 진단
- LABA 및/또는 LAMA, ICS/LABA 또는 ICS와 LAMA 조합을 사용한 현재 유지 요법
- 최소 10갑년(1갑년 = 1년 동안 하루에 20개비 피운 담배)에 해당하는 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자
- 기관지 확장제 후 FEV1 ≥40 및 예상 정상 값의 ≤ 80%
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC <0,7
- 방문 2에서 수행된 가역성 테스트에 따른 기도 폐쇄의 가역성, 총 400μg 살부타몰 또는 1mg 테르부탈린 설페이트 흡입 후 FEV1의 상대 기준선 ≥10% 증가로 정의됨
- 조사자가 판단한 바와 같이 환자를 포함시키기에 부적합하게 만드는 임의의 병리학적 변화를 나타내지 않는 흉부 방사선 촬영(방문 2에서 12개월 이하)
- 전자기기(eDiary, 전자폐활량측정기)를 읽고 쓰고 사용할 수 있다.
- eDiary를 올바르게 작성하는 기능. 기준선 일기 데이터는 무작위 치료를 위해 환자를 수용하기 위해 도입 기간의 마지막 10일 중 적어도 8일(임의의 8일) 동안 기록되어야 했습니다(방문 3에서 무작위화 기준).
- 유전자 샘플링 및 분석에 대한 정보에 입각한 동의 제공. 환자가 약리유전학 연구 참여를 거부하더라도 환자에게 어떠한 결과나 이익 손실도 없을 것입니다. 환자가 동의하는 한 임상 연구 프로토콜(CSP)에 설명된 연구의 다른 측면에서 배제되지 않습니다(약물 유전학 연구에 참여하는 환자에 대한 포함 기준).
제외 기준:
- 중대한 질병 또는 장애(예: 심혈관, COPD 이외의 폐, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 내분비, 대사, 악성, 정신과, 주요 신체 장애) 연구 참여로 인해 위험에 처하거나 연구 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 환자의 능력
- 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 신체 검사, 맥박, 혈압 또는 방문 2에서의 ECG에서 임의의 임상적으로 관련된 비정상 소견으로서 조사관의 의견으로는 환자의 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있음
- 장기 산소 요법에 대한 요구 사항
- 방문 2의 6주 이내에 COPD와 관련된 경구 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드 또는 경구/비경구 항생제의 사용 또는 입원으로 정의되는 COPD의 악화
- COPD 집중 재활 프로그램 참여 또는 예정
- 연구 요법 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
- 현재 알코올 또는 약물 남용의 이력 또는 조사관이 판단한 순응도 저하와 관련된 상태
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 헌혈/스크리닝 전 3개월 동안 >500mL의 혈액 손실.
- 방문 2 이전 3개월 동안 조사 약물 또는 시판 약물의 새로운 제형을 사용한 임의의 임상 연구에 참여
- 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 수술 또는 입원
- 현재 연구에 대한 치료의 이전 무작위화
- 연구 계획 및 수행에 참여(AstraZeneca 직원 또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 이전 동종 골수이식(약물유전학 연구에 참여하는 환자의 제외 기준)
- 유전자 검체 채취일로부터 120일 이내 비백혈구 제거 전혈 수혈 (약물유전학 연구 참여 환자 제외 기준)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD5423
새로운 연구 약물
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구강 흡입
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활성 비교기: 부데소나이드
새로운 연구 약물을 비교할 비교자
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구강 흡입
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위약 비교기: 위약
다른 두 팔과 비교할 약물 없음
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구강 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 1초 내 강제 호기량(FEV1)의 투여 전 강제 호기량에서 8주에서 12주 사이의 평균으로 절대 변화
기간: 기준선(0주) 및 8주, 10주 및 12주
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기준선(0주) 및 8주, 10주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간 혈장 코르티솔의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주) 및 4주 및 12주
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기준선(0주) 및 4주 및 12주
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첫 악화까지의 시간(입원, 경구/비경구 코르티코스테로이드, 경구/비경구 항생제)
기간: 베이스라인(0주차) 및 2주차, 4주차, 8주차, 10주차, 12주차 및 eDairy에서 매일
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베이스라인(0주차) 및 2주차, 4주차, 8주차, 10주차, 12주차 및 eDairy에서 매일
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4주차 및 12주차에 투여 전 hsCRP의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주차), 4주차 및 12주차
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기준선(0주차), 4주차 및 12주차
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환자 하위 집합에서 Cmax, tmax, AUC(0-24h), CL/F, Cav 측면에서 AZD5423의 약동학(PK) 프로파일
기간: 4주 및 12주차
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4주 및 12주차
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St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C) 응답자 수 및 전체 점수
기간: 기준선(0주차), 4주차 및 12주차
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기준선(0주차), 4주차 및 12주차
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기준선/전환기 호흡곤란 지수(BDI/TDI) 점수 평가
기간: 기준선(0주차), 4주차 및 12주차
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기준선(0주차), 4주차 및 12주차
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숨가쁨, 기침 및 객담 척도(BCSS) 점수 평가
기간: 매일 eDairy
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매일 eDairy
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2주차 및 4주차의 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 평균으로의 절대 변화
기간: 기준선(0주) 및 2주 및 4주.
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기준선(0주) 및 2주 및 4주.
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투여 전 FEV1에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 10주 및 12주
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기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 10주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Piotr Kuna, Professor, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi, ul. Kopcińskiego 22, 90-153, Łódź, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2340C00011
- 2011-005389-39
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