Monikeskustutkimus AZD5423:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla formoterolihoidon taustalla
perjantai 14. kesäkuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kahden porrastetun kerran päivässä inhaloitavan AZD5423:n tai kahdesti päivässä budesonidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 12 viikon ajan keuhkoahtaumatautipotilailla a Formoterolin taustaterapia.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden porrastetun kerran vuorokaudessa inhaloitavan AZD5423:n tai kahdesti päivässä budesonidin tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ajan keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka saavat taustahoitoa formoterolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kahden porrastetun kerran päivässä inhaloitavan AZD5423:n tai kahdesti päivässä budesonidin tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ajan keuhkoahtaumatautipotilailla. formoterolin taustahoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Doganovo, Bulgaria
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Varna, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia
- Research Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia
- Research Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Research Site
-
Gorzow Wlkp, Puola
- Research Site
-
Lodz, Puola
- Research Site
-
Proszowice, Puola
- Research Site
-
Tarnow, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Ranska
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Ranska
- Research Site
-
Montpellier, Ranska
- Research Site
-
Nice Cedex 01, Ranska
- Research Site
-
Pessac, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
Humenne, Slovakia
- Research Site
-
Kosice, Slovakia
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Slovakia
- Research Site
-
Vrable, Slovakia
- Research Site
-
Zvolen, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-frankivsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Odesa, Ukraina
- Research Site
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari
- Research Site
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Deszk, Unkari
- Research Site
-
Szazhalombatta, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Vladikavkaz, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
Russia
-
Barnaul, Russia, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
- ≥ 40-vuotiaat miehet tai naiset
- Miehet tai postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset. Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta ja heidän plasman follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus on laboratorion määrittelemällä postmenopausaalisella alueella. Miespotilaiden tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä, eli kondomia (jossa on spermisidiä) annostuspäivästä aina vähintään 5 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi yli 1 vuoden käynnillä 1. GOLD-ohjeiden mukaan
- Nykyinen ylläpitohoito LABA- ja/tai LAMA-, ICS/LABA- tai ICS- ja LAMA-yhdistelmällä
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria vastaa vähintään 10 pakkausvuotta (1 pakkausvuosi = 20 poltettua savuketta päivässä vuoden ajan)
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 ≥40 ja ≤ 80 % ennustetusta normaaliarvosta
- Post-keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC <0,7
- Hengitysteiden tukkeutumisen palautuvuus käynnillä 2 tehdyn palautuvuustestin mukaan, joka määritellään FEV1:n nousuna ≥10 % suhteellisesta lähtötasosta yhteensä 400 µg salbutamolia tai 1 mg terbutaliinisulfaattia inhalaation jälkeen
- Rintakehän röntgenkuvaus (ei vanhempi kuin 12 kuukautta käynnillä 2), jossa ei ole havaittu patologisia muutoksia, jotka tekisivät potilaan tutkijan arvioiden mukaan sopimattomaksi
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan sekä käyttämään elektronisia laitteita (eDiary ja elektroninen spirometria)
- Kyky täyttää eDiary oikein. Lähtötilanteen päiväkirjatiedot oli tallennettava vähintään 8:lta (mikä tahansa 8) sisäänajojakson viimeisestä 10 päivästä, jotta potilaat voidaan hyväksyä satunnaistettuun hoitoon (Satunnaistamiskriteerit käynnillä 3).
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen geneettisiä näytteitä ja analyysejä varten. Jos potilas kieltäytyy osallistumasta farmakogeneettiseen tutkimukseen, siitä ei aiheudu potilaalle mitään seurauksia tai hyödyn menetystä. Potilasta ei suljeta pois kliinisen tutkimuksen pöytäkirjassa (Clinical Study Protocol, CSP) kuvatun tutkimuksen muista näkökohdista, kunhan hän suostuu (Farmakogeneettiseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden sisällyttämiskriteerit)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, muu kuin keuhkoahtaumatauti, ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, aineenvaihdunta-, pahanlaatuinen, psykiatrinen, vakava fyysinen vamma), joka voi tutkijan mielestä joko saada potilaan vaarassa tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Kaikki kliinisen kemian, hematologian, virtsan, fyysisen tutkimuksen, pulssin, verenpaineen tai EKG:n poikkeavat löydökset käynnillä 2, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan, koska hän osallistuu tutkimukseen
- Pitkäkestoisen happihoidon vaatimus
- Keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka määritellään suun kautta tai parenteraalisesti otettavien glukokortikosteroidien tai oraalisten/parenteraalisten antibioottien käytöksi tai keuhkoahtaumatautiin liittyväksi sairaalahoidoksi 6 viikon sisällä käynnistä 2
- Osallistuminen intensiiviseen keuhkoahtaumatautien kuntoutusohjelmaan tai suunniteltu siihen
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimushoidolle tai tutkimuslääkkeen apuaineille
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa huonoon noudattamiseen liittyvä sairaus tutkijan arvioiden mukaan
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys >500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai markkinoitavan lääkkeen uudella formulaatiolla kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 2
- Suunniteltu sairaalahoito tai sairaalahoito tutkimuksen aikana
- Aikaisempi hoidon satunnaistaminen tähän tutkimukseen
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Aiempi allogeeninen luuytimensiirto (farmakogeneettiseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden poissulkemiskriteerit)
- Ei-leukosyyttinen kokoverensiirto 120 päivän sisällä geneettisen näytteenottopäivästä (farmakogeneettiseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden poissulkemiskriteerit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD5423
Uusi tutkimuslääke
|
suun kautta hengitettynä
|
|
Active Comparator: Budesonidi
Vertailuaine, johon uutta tutkimuslääkettä verrataan
|
suun kautta hengitettynä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei lääkettä, johon molempia muita käsivarsia verrattaisiin
|
suun kautta hengitettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkojen 8–12 keskiarvoon ennen annostusta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 8, 10 ja 12
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 8, 10 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 24 tunnin plasman kortisolitasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 4 ja 12
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 4 ja 12
|
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen (sairaalahoito, oraalinen/parenteraalinen kortikosteroidi, oraaliset/parenteraaliset antibiootit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2, 4, 8, 10, 12 ja päivittäin eDairylta
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2, 4, 8, 10, 12 ja päivittäin eDairylta
|
|
Annosta edeltävän hsCRP:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 4 ja 12
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 4 ja 12
|
|
AZD5423:n farmakokinetiikan profiili (PK) Cmax-, tmax-, AUC(0-24h), CL/F- ja Cav-arvoina potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja 12
|
Viikko 4 ja 12
|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) -vastaajien määrä ja kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 4 ja 12
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 4 ja 12
|
|
Arvio lähtötilanteen/siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin (BDI/TDI) pisteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 4 ja 12
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 4 ja 12
|
|
Hengityksen, yskän ja ysköksen asteikon (BCSS) pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: Päivittäin eDairylta
|
Päivittäin eDairylta
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkojen 2 ja 4 keskiarvoon ennen annostusta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2 ja 4.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2 ja 4.
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ennen annosta edeltävää FEV1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, 4, 8, 10 ja 12
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 2, 4, 8, 10 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Kuna, Professor, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi, ul. Kopcińskiego 22, 90-153, Łódź, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2340C00011
- 2011-005389-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .