Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD5423 hos KOL-patienter på baggrundsterapi af formoterol

14. juni 2013 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskudte dosisniveauer af inhaleret én gang dagligt AZD5423 eller to gange dagligt Budesonid i 12 uger hos KOL-patienter på en baggrundsterapi af formoterol.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskudte dosisniveauer af inhaleret én gang dagligt AZD5423 eller to gange dagligt budesonid i 12 uger hos KOL-patienter på baggrundsbehandling med formoterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, multicenterstudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskudte dosisniveauer af inhaleret AZD5423 én gang dagligt eller to gange dagligt budesonid i 12 uger hos KOL-patienter på en baggrundsbehandling af formoterol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Doganovo, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest Cedex 2, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Nice Cedex 01, Frankrig
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Research Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Humenne, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet
        • Research Site
      • Vrable, Slovakiet
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakiet
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mænd eller kvinder i alderen ≥ 40 år
  • Mænd eller postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorrheiske i mindst 12 måneder og har en follikelstimulerende hormon (FSH) plasmakoncentration inden for det postmenopausale område som defineret af laboratoriet. Mandlige patienter bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondom (med sæddræbende middel) fra doseringsdagen indtil mindst 5 uger efter den sidste dosis med undersøgelseslægemidlet.
  • Klinisk diagnose af KOL i mere end 1 år ved besøg 1, i henhold til GULD retningslinjer
  • Nuværende vedligeholdelsesbehandling med LABA og/eller LAMA, ICS/LABA eller ICS plus LAMA kombination
  • Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie svarende til mindst 10 pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter røget om dagen i et år)
  • Post-bronkodilatator FEV1 ≥40 og ≤ 80 % af den forudsagte normalværdi
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7
  • Reversibilitet af luftvejsobstruktion i henhold til reversibilitetstest udført ved besøg 2, defineret som en stigning i FEV1 på ≥10 % relativ baseline efter inhalation af i alt 400 μg salbutamol eller 1 mg terbutalinsulfat
  • Røntgen af ​​thorax (ikke ældre end 12 måneder ved besøg 2) viser ingen patologiske ændringer, der ville gøre patienten uegnet til inklusion som vurderet af investigator
  • Kunne læse og skrive og bruge de elektroniske enheder (e-dagbog og elektronisk spirometri)
  • Evne til at udfylde en e-dagbog korrekt. Baseline dagbogsdata skulle registreres i mindst 8 (enhver 8) af de sidste 10 dage af indkøringsperioden for at acceptere patienter til randomiseret behandling (Randomiseringskriterier ved besøg 3).
  • Udlevering af informeret samtykke til genetisk prøveudtagning og analyser. Hvis en patient afslår at deltage i den farmakogenetiske forskning, vil der ikke være nogen konsekvens eller tab af gavn for patienten. Patienten vil ikke blive udelukket fra andre aspekter af undersøgelsen beskrevet i Clinical Study Protocol (CSP), så længe de giver samtykke (inklusionskriterier for patienter, der deltager i den farmakogenetiske forskning)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal anden end KOL, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletale, endokrine, metaboliske, ondartede, psykiatriske, større fysiske svækkelse), som efter investigatorens opfattelse enten kan medføre patienten. i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller indflydelse på undersøgelsens resultater eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Eventuelle klinisk relevante abnorme fund inden for klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, fysisk undersøgelse, puls, blodtryk eller EKG ved besøg 2, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen
  • Krav til langvarig iltbehandling
  • En eksacerbation af KOL, defineret som brug af orale eller parenterale glukokortikosteroider eller orale/parenterale antibiotika eller hospitalsindlæggelse relateret til KOL inden for 6 uger efter besøg 2
  • Deltagelse i eller planlagt til et intensivt KOL-rehabiliteringsprogram
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesterapi eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand forbundet med dårlig overholdelse som vurderet af efterforskeren
  • Plasmadonation inden for en måned efter screening eller enhver bloddonation/blodtab >500 ml i løbet af de 3 måneder før screeningen.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller ny formulering af et markedsført lægemiddel i de 3 måneder forud for besøg 2
  • Planlagt operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen
  • Tidligere randomisering af behandling i nærværende undersøgelse
  • Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZeneca-personale eller personale på undersøgelsesstedet)
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation (udelukkelseskriterier for patienter, der deltager i den farmakogenetiske forskning)
  • Ikke-leukocyt-depleteret fuldblodstransfusion inden for 120 dage efter datoen for den genetiske prøveindsamling (udelukkelseskriterier for patienter, der deltager i den farmakogenetiske forskning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD5423
Nyt studiemiddel
Medicin: AZD5423
oral indånding
Aktiv komparator: Budesonid
Komparator, som det nye studielægemiddel vil blive sammenlignet med
Medicin: Budesonid
oral indånding
Placebo komparator: Placebo
Intet stof, som begge andre arme vil blive sammenlignet med
Medicin: Placebo
oral indånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 8 til 12 i præ-dosis forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek (FEV1)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 8, 10 og 12
Baseline (uge 0) og i uge 8, 10 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i 24 timers plasmakortisol
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 4 og 12
Baseline (uge 0) og i uge 4 og 12
Tid til første eksacerbation (hospitalisering, oral/parenteral kortikosteroid, oral/parenteral antibiotika)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 10, 12 og dagligt af eDairy
Baseline (uge 0) og uge 2, 4, 8, 10, 12 og dagligt af eDairy
Den procentvise ændring fra baseline i hsCRP før dosis i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 4 og 12
Baseline (uge 0) og i uge 4 og 12
Profil for farmakokinetik (PK) af AZD5423 i form af Cmax, tmax, AUC(0-24h), CL/F, Cav i undergruppe af patienter
Tidsramme: Uge 4 og 12
Uge 4 og 12
Antal svarpersoner på St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) og samlet score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 4 og 12
Baseline (uge 0) og i uge 4 og 12
Vurdering af Baseline/Transitional Dyspnø Index (BDI/TDI) Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 4 og 12
Baseline (uge 0) og i uge 4 og 12
Vurdering af åndenød, hoste og sputumskala (BCSS) score
Tidsramme: Dagligt af eDairy
Dagligt af eDairy
Absolut ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 2 og 4 præ-dosis forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek (FEV1)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 2 og 4.
Baseline (uge 0) og i uge 2 og 4.
Absolut ændring fra baseline i præ-dosis FEV1
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 2, 4, 8, 10 og 12
Baseline (uge 0) og i uge 2, 4, 8, 10 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Kuna, Professor, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi, ul. Kopcińskiego 22, 90-153, Łódź, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2340C00011
  • 2011-005389-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD5423

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner