Multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AZD5423 hos KOL-patienter på en bakgrundsterapi av formoterol
14 juni 2013 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas II, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgrupps, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av två stegrade dosnivåer av inhalerad Budesonid en gång dagligen eller två gånger dagligen Budesonid i 12 veckor hos KOL-patienter på en bakgrundsterapi av formoterol.
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av två förskjutna dosnivåer av inhalerad en gång dagligen budesonid eller budesonid två gånger dagligen under 12 veckor hos KOL-patienter på en bakgrundsbehandling av formoterol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas II, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgrupps, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av två stegrade dosnivåer av inhalerad budesonid en gång dagligen eller två gånger dagligen i 12 veckor hos KOL-patienter på en bakgrundsterapi av formoterol.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
353
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Doganovo, Bulgarien
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
Varna, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Frankrike
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Frankrike
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike
- Research Site
-
Nice Cedex 01, Frankrike
- Research Site
-
Pessac, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italien
- Research Site
-
Pisa, Italien
- Research Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italien
- Research Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien
- Research Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site
-
Gorzow Wlkp, Polen
- Research Site
-
Lodz, Polen
- Research Site
-
Proszowice, Polen
- Research Site
-
Tarnow, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
Vladikavkaz, Ryska Federationen
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
Russia
-
Barnaul, Russia, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Research Site
-
Humenne, Slovakien
- Research Site
-
Kosice, Slovakien
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Slovakien
- Research Site
-
Vrable, Slovakien
- Research Site
-
Zvolen, Slovakien
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-frankivsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Odesa, Ukraina
- Research Site
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern
- Research Site
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Deszk, Ungern
- Research Site
-
Szazhalombatta, Ungern
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer genomförs
- Män eller kvinnor i åldern ≥ 40 år
- Män eller postmenopausala eller kirurgiskt sterila kvinnor. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i minst 12 månader och har en follikelstimulerande hormon (FSH) plasmakoncentration inom det postmenopausala området som definierats av laboratoriet. Manliga patienter bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, d.v.s. kondom (med spermiedödande medel) från doseringsdagen till minst 5 veckor efter den sista dosen med studieläkemedlet.
- Klinisk diagnos av KOL i mer än 1 år vid besök 1, enligt GULD riktlinjer
- Nuvarande underhållsbehandling med LABA och/eller LAMA, ICS/LABA eller ICS plus LAMA kombination
- Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria som motsvarar minst 10 packår (1 packår = 20 cigaretter rökta per dag under ett år)
- Post-bronkdilaterande FEV1 ≥40 och ≤ 80 % av det förväntade normalvärdet
- Post-bronkdilaterande FEV1/FVC <0,7
- Reversibilitet av luftvägsobstruktion enligt reversibilitetstest utfört vid besök 2, definierat som en ökning av FEV1 på ≥10 % relativ baslinje efter inhalation av totalt 400 μg salbutamol eller 1 mg terbutalinsulfat
- Bröströntgen (inte äldre än 12 månader vid besök 2) som inte visar några patologiska förändringar som skulle göra patienten olämplig för inkludering enligt utredarens bedömning
- Kunna läsa och skriva och använda elektroniska enheter (e-dagbok och elektronisk spirometri)
- Möjlighet att fylla i en e-dagbok korrekt. Baslinjedata från dagboken måste registreras under minst 8 (några 8) av de sista 10 dagarna av inkörningsperioden för att acceptera patienter för randomiserad behandling (randomiseringskriterier vid besök 3).
- Tillhandahållande av informerat samtycke för genetisk provtagning och analyser. Om en patient avböjer att delta i den farmakogenetiska forskningen blir det ingen konsekvens eller förlust av nytta för patienten. Patienten kommer inte att uteslutas från andra aspekter av studien som beskrivs i Clinical Study Protocol (CSP), så länge de samtycker (Inklusionskriterier för patienter som deltar i den farmakogenetiska forskningen)
Exklusions kriterier:
- Betydande sjukdom eller störning (t.ex. kardiovaskulär, pulmonell annan än KOL, gastrointestinal, lever, njure, neurologisk, muskuloskeletala, endokrina, metabola, malign, psykiatrisk, allvarlig fysisk funktionsnedsättning) som, enligt utredarens åsikt, antingen kan orsaka patienten i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka studiens resultat, eller patientens förmåga att delta i studien
- Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd inom klinisk kemi, hematologi, urinanalys, fysisk undersökning, puls, blodtryck eller EKG vid besök 2, som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risker på grund av hans/hennes deltagande i studien
- Krav på långvarig syrgasbehandling
- En exacerbation av KOL, definierad som användning av orala eller parenterala glukokortikosteroider eller orala/parenterala antibiotika eller sjukhusvistelse relaterad till KOL inom 6 veckor efter besök 2
- Deltagande i eller planerad till ett intensivt KOL-rehabiliteringsprogram
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieterapi eller hjälpämnen av studieläkemedlet
- Historik om aktuellt alkohol- eller drogmissbruk eller något tillstånd associerat med dålig efterlevnad enligt utredarens bedömning
- Plasmadonation inom en månad efter screening eller någon bloddonation/blodförlust >500 ml under de 3 månaderna före screening.
- Deltagande i någon klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller ny formulering av ett marknadsfört läkemedel under de tre månaderna före besök 2
- Planerad operation eller sjukhusvistelse under studien
- Tidigare randomisering av behandling till denna studie
- Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal eller personal på studieplatsen)
- Tidigare allogen benmärgstransplantation (Uteslutningskriterier för patienter som deltar i den farmakogenetiska forskningen)
- Icke-leukocytutarmad helblodtransfusion inom 120 dagar från datumet för den genetiska provtagningen (Uteslutningskriterier för patienter som deltar i den farmakogenetiska forskningen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD5423
Ny studiedrog
|
oralt inhalerat
|
|
Aktiv komparator: Budesonid
Komparator som det nya studieläkemedlet kommer att jämföras med
|
oralt inhalerat
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ingen drog som båda andra armarna kommer att jämföras med
|
oralt inhalerat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen till medelvärdet av vecka 8 till 12 i forcerad utandningsvolym före dos på 1 sek (FEV1)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 8, 10 och 12
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 8, 10 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i tjugofyra timmars plasmakortisol
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4 och 12
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 4 och 12
|
|
Tid till första exacerbation (sjukhusinläggning, oral/parenteral kortikosteroid, oral/parenteral antibiotika)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 10, 12 och dagligen av eDairy
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 10, 12 och dagligen av eDairy
|
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i hsCRP före dos vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4 och 12
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 4 och 12
|
|
Farmakokinetikprofil (PK) för AZD5423 i termer av Cmax, tmax, AUC(0-24h), CL/F, Cav i undergrupp av patienter
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
Vecka 4 och 12
|
|
Antal svarande på St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) och övergripande poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4 och 12
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 4 och 12
|
|
Bedömning av Baseline/Transitional Dyspné Index (BDI/TDI)-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4 och 12
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 4 och 12
|
|
Bedömning av andfåddhet, hosta och sputumskala (BCSS).
Tidsram: Dagligen av eDairy
|
Dagligen av eDairy
|
|
Absolut förändring från baslinjen till medelvärdet av vecka 2 och 4 före dos forcerad utandningsvolym på 1 sek (FEV1)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2 och 4.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 2 och 4.
|
|
Absolut förändring från baslinjen i FEV1 före dos
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 10 och 12
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, 4, 8, 10 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Piotr Kuna, Professor, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi, ul. Kopcińskiego 22, 90-153, Łódź, Poland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- D2340C00011
- 2011-005389-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .