Többközpontú vizsgálat az AZD5423 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére COPD-s betegeknél a formoterol háttérterápia mellett
2013. június 14. frissítette: AstraZeneca
II. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a naponta egyszer belélegzett AZD5423 vagy a napi kétszeri budezonid két lépcsőzetes dózisának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 12 héten keresztül COPD-s betegeknél a formoterol háttérterápia.
A vizsgálat célja a napi egyszeri AZD5423 inhalált két lépcsőzetes dózisszintű budezonid vagy a napi kétszeri budezonid hatékonyságának és biztonságosságának felmérése 12 héten keresztül formoterol háttérterápiában részesülő COPD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
II. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a napi egyszeri belélegzett AZD5423 vagy a napi kétszeri budezonid két lépcsőzetes dózisszintjének hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 12 héten keresztül COPD-s betegeknél. formoterol háttérterápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
353
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doganovo, Bulgária
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
Varna, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Franciaország
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Franciaország
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország
- Research Site
-
Nice Cedex 01, Franciaország
- Research Site
-
Pessac, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Research Site
-
Gorzow Wlkp, Lengyelország
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország
- Research Site
-
Proszowice, Lengyelország
- Research Site
-
Tarnow, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország
- Research Site
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Deszk, Magyarország
- Research Site
-
Szazhalombatta, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország
- Research Site
-
Pisa, Olaszország
- Research Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Olaszország
- Research Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország
- Research Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Vladikavkaz, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
Russia
-
Barnaul, Russia, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Research Site
-
Humenne, Szlovákia
- Research Site
-
Kosice, Szlovákia
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Szlovákia
- Research Site
-
Vrable, Szlovákia
- Research Site
-
Zvolen, Szlovákia
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna
- Research Site
-
Ivano-frankivsk, Ukrajna
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna
- Research Site
-
Odesa, Ukrajna
- Research Site
-
Poltava, Ukrajna
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás elvégzése előtt
- 40 év feletti férfiak vagy nők
- Férfiak vagy posztmenopauzás vagy műtétileg steril nők. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha legalább 12 hónapja amenorrhoeás állapotban vannak, és a follikulus stimuláló hormon (FSH) plazmakoncentrációja a laboratórium által meghatározott posztmenopauzás tartományon belül van. A férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük a barrier fogamzásgátlás, azaz az óvszer (spermiciddel) alkalmazására az adagolás napjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 5 hétig.
- COPD klinikai diagnózisa több mint 1 éve az 1. vizit alkalmával, a GOLD irányelvei szerint
- Jelenlegi fenntartó terápia LABA és/vagy LAMA, ICS/LABA vagy ICS plusz LAMA kombinációval
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 doboz évnek felel meg (1 doboz év = napi 20 elszívott cigaretta egy éven keresztül)
- A hörgőtágító kezelés utáni FEV1 ≥40 és a becsült normál érték ≤ 80%-a
- Post-hörgőtágító FEV1/FVC <0,7
- A légúti elzáródás reverzibilitása a 2. vizit alkalmával végzett reverzibilitási teszt szerint, amelyet a FEV1 ≥10%-os relatív alapvonal-növekedéseként határoztak meg összesen 400 μg szalbutamol vagy 1 mg terbutalin-szulfát belélegzése után.
- Mellkasröntgen (a 2. viziten 12 hónapnál nem régebbi), amely nem mutat olyan kóros elváltozást, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a felvételre
- Képes írni és olvasni, valamint használni az elektronikus eszközöket (eDiary és elektronikus spirometria)
- Az eDiary helyes kitöltésének képessége. A kiindulási naplóadatokat a befutási időszak utolsó 10 napjából legalább 8 (bármely 8) napra fel kellett jegyezni ahhoz, hogy a betegeket randomizált kezelésre fogadják (randomizációs kritériumok a 3. vizitnél).
- Tájékozott beleegyezés biztosítása genetikai mintavételhez és elemzésekhez. Ha egy beteg megtagadja a farmakogenetikai kutatásban való részvételt, annak semmilyen következménye nem lesz, vagy előnye nem csökken a beteg számára. A páciens nem zárható ki a Clinical Study Protocol-ban (CSP) leírt vizsgálat egyéb vonatkozásaiból, amíg beleegyezik (Farmakogenetikai kutatásban részt vevő betegek bevonási kritériumai)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős betegség vagy rendellenesség (pl. szív- és érrendszeri, a COPD-től eltérő tüdőrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, endokrin, anyagcsere-, rosszindulatú, pszichiátriai, súlyos testi károsodás), amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget veszélyben van a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolja a vizsgálat eredményeit, vagy a beteg képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Bármilyen klinikailag jelentős klinikai kémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati, fizikális vizsgálat, pulzus-, vérnyomás- vagy EKG-lelet a 2. viziten, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt.
- Hosszú távú oxigénterápia szükséges
- A COPD súlyosbodása, amelyet orális vagy parenterális glükokortikoszteroidok vagy orális/parenterális antibiotikumok alkalmazásaként vagy COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelésként határoznak meg a 2. látogatást követő 6 héten belül.
- Intenzív COPD-rehabilitációs programban való részvétel, vagy arra tervezett
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati terápiával vagy a vizsgált gyógyszer segédanyagaival szemben
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint rossz megfeleléssel kapcsolatos
- Plazmaadás a szűrést követő egy hónapon belül, vagy bármilyen véradás/vérveszteség >500 ml a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy egy forgalomba hozott gyógyszer új készítményével a 2. látogatást megelőző 3 hónapban
- Tervezett fekvőbeteg műtét vagy kórházi kezelés a vizsgálat során
- A kezelés korábbi véletlenszerű besorolása a jelen vizsgálatba
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (mind az AstraZeneca személyzetére, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik)
- Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció (Kizárási kritériumok a farmakogenetikai kutatásban résztvevő betegek számára)
- Nem leukocita szegény teljes vérátömlesztés a genetikai mintavételtől számított 120 napon belül (Kizárási kritériumok a farmakogenetikai kutatásban résztvevő betegek számára)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZD5423
Új tanulmányi gyógyszer
|
szájon át belélegezve
|
|
Aktív összehasonlító: Budezonid
Összehasonlító, amellyel az új vizsgálati gyógyszert összehasonlítják
|
szájon át belélegezve
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Nincs olyan gyógyszer, amellyel mindkét másik ágat összehasonlítanák
|
szájon át belélegezve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Abszolút változás a kiindulási értékről a 8-12. hét átlagára az adagolás előtti kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Az alapállapot (0. hét), valamint a 8., 10. és 12. héten
|
Az alapállapot (0. hét), valamint a 8., 10. és 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a huszonnégy órás plazma kortizolban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), valamint a 4. és 12. héten
|
Kiindulási állapot (0. hét), valamint a 4. és 12. héten
|
|
Az első exacerbációig eltelt idő (kórházi ellátás, orális/parenterális kortikoszteroid, orális/parenterális antibiotikumok)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 2., 4., 8., 10., 12. hét és naponta az eDairy által
|
Alapállapot (0. hét) és 2., 4., 8., 10., 12. hét és naponta az eDairy által
|
|
Az adagolás előtti hsCRP százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 4. és 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), valamint a 4. és 12. héten
|
Kiindulási állapot (0. hét), valamint a 4. és 12. héten
|
|
Az AZD5423 farmakokinetikájának (PK) profilja a Cmax, tmax, AUC(0-24h), CL/F, Cav tekintetében a betegek alcsoportjában
Időkeret: 4. és 12. hét
|
4. és 12. hét
|
|
A St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) válaszolók száma és az összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), valamint a 4. és 12. héten
|
Kiindulási állapot (0. hét), valamint a 4. és 12. héten
|
|
A kiindulási/átmeneti nehézlégzési index (BDI/TDI) pontszámának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), valamint a 4. és 12. héten
|
Kiindulási állapot (0. hét), valamint a 4. és 12. héten
|
|
A légszomj, köhögés és köpet skála (BCSS) pontszámának értékelése
Időkeret: Naponta az eDairy által
|
Naponta az eDairy által
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékről a 2. és 4. hét adagolás előtti kényszerkilégzési térfogatának átlagára 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), valamint a 2. és 4. héten.
|
Kiindulási állapot (0. hét), valamint a 2. és 4. héten.
|
|
Az adagolás előtti FEV1 abszolút változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és a 2., 4., 8., 10. és 12. héten
|
Kiindulási állapot (0. hét) és a 2., 4., 8., 10. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piotr Kuna, Professor, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi, ul. Kopcińskiego 22, 90-153, Łódź, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2340C00011
- 2011-005389-39
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .