Multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD5423 hos KOLS-pasienter på bakgrunnsterapi av formoterol
14. juni 2013 oppdatert av: AstraZeneca
En fase-II, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to forskjøvede dosenivåer av inhalert Budesonid én gang daglig eller to ganger daglig budesonid i 12 uker hos KOLS-pasienter på en bakgrunnsterapi av formoterol.
Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to forskjøvede dosenivåer av inhalert én gang daglig AZD5423 eller to ganger daglig budesonid i 12 uker hos KOLS-pasienter på bakgrunnsbehandling med formoterol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase II, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie for å vurdere effekten og sikkerheten til to forskjøvede dosenivåer av inhalert budesonid én gang daglig eller to ganger daglig budesonid i 12 uker hos KOLS-pasienter på en bakgrunnsbehandling av formoterol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
353
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Doganovo, Bulgaria
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Varna, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
Russia
-
Barnaul, Russia, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Frankrike
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Frankrike
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike
- Research Site
-
Nice Cedex 01, Frankrike
- Research Site
-
Pessac, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia
- Research Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia
- Research Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site
-
Gorzow Wlkp, Polen
- Research Site
-
Lodz, Polen
- Research Site
-
Proszowice, Polen
- Research Site
-
Tarnow, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
Humenne, Slovakia
- Research Site
-
Kosice, Slovakia
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Slovakia
- Research Site
-
Vrable, Slovakia
- Research Site
-
Zvolen, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-frankivsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Odesa, Ukraina
- Research Site
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn
- Research Site
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Deszk, Ungarn
- Research Site
-
Szazhalombatta, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer gjennomføres
- Menn eller kvinner i alderen ≥ 40 år
- Menn eller postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinner. Kvinner vil bli betraktet som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i minst 12 måneder, og har en follikkelstimulerende hormon (FSH) plasmakonsentrasjon innenfor det postmenopausale området som definert av laboratoriet. Mannlige pasienter bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom (med spermicid) fra doseringsdagen til minst 5 uker etter siste dose med studiemedisinen.
- Klinisk diagnose av KOLS i mer enn 1 år ved besøk 1, i henhold til GOLD retningslinjer
- Gjeldende vedlikeholdsbehandling med LABA og/eller LAMA, ICS/LABA eller ICS pluss LAMA kombinasjon
- Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie som tilsvarer minst 10 pakkeår (1 pakkeår = 20 sigaretter røykt per dag i ett år)
- Post-bronkodilatator FEV1 ≥40 og ≤ 80 % av forventet normalverdi
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7
- Reversibilitet av luftveisobstruksjon i henhold til reversibilitetstest utført ved besøk 2, definert som en økning i FEV1 på ≥10 % relativ baseline etter inhalasjon av totalt 400 μg salbutamol eller 1 mg terbutalinsulfat
- Røntgen av thorax (ikke eldre enn 12 måneder ved besøk 2) som ikke viser noen patologiske forandringer som vil gjøre pasienten uegnet for inkludering som bedømt av etterforskeren
- Kunne lese og skrive og bruke elektroniske enheter (e-dagbok og elektronisk spirometri)
- Evne til å fullføre en e-dagbok riktig. Baseline dagbokdata måtte registreres i minst 8 (hvilken som helst 8) av de siste 10 dagene av innkjøringsperioden for å akseptere pasienter for randomisert behandling (Randomiseringskriterier ved besøk 3).
- Utlevering av informert samtykke til genetisk prøvetaking og analyser. Hvis en pasient avslår å delta i den farmakogenetiske forskningen, vil det ikke være noen konsekvens eller tap av nytte for pasienten. Pasienten vil ikke bli ekskludert fra andre aspekter av studien beskrevet i Clinical Study Protocol (CSP), så lenge de samtykker (inkluderingskriterier for pasienter som deltar i den farmakogenetiske forskningen)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge annet enn KOLS, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolsk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse) som etter etterforskerens mening enten kan føre til pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien, eller pasientens evne til å delta i studien
- Eventuelle klinisk relevante unormale funn i klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, fysisk undersøkelse, puls, blodtrykk eller EKG ved besøk 2, som etter utrederens mening kan sette pasienten i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien
- Krav til langvarig oksygenbehandling
- En forverring av KOLS, definert som bruk av orale eller parenterale glukokortikosteroider eller orale/parenterale antibiotika eller sykehusinnleggelse relatert til KOLS innen 6 uker etter besøk 2
- Deltakelse i eller planlagt for et intensivt KOLS-rehabiliteringsprogram
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieterapi eller hjelpestoffer av studiemedikamentet
- Historie om nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver tilstand assosiert med dårlig etterlevelse som bedømt av etterforskeren
- Plasmadonasjon innen én måned etter screening eller enhver bloddonasjon/blodtap >500 ml i løpet av de 3 månedene før screening.
- Deltakelse i enhver klinisk studie med et forsøkslegemiddel eller ny formulering av et markedsført legemiddel i de 3 månedene før besøk 2
- Planlagt kirurgi eller sykehusinnleggelse i løpet av studien
- Tidligere randomisering av behandling inn i denne studien
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte eller ansatte ved studiestedet)
- Tidligere allogen benmargstransplantasjon (eksklusjonskriterier for pasienter som deltar i den farmakogenetiske forskningen)
- Ikke-leukocytt-utarmet fullblodtransfusjon innen 120 dager etter datoen for den genetiske prøven (eksklusjonskriterier for pasienter som deltar i den farmakogenetiske forskningen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD5423
Ny studiemedisin
|
oralt inhalert
|
|
Aktiv komparator: Budesonid
Komparator som det nye studiemedikamentet skal sammenlignes med
|
oralt inhalert
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ingen stoff som begge andre armer vil bli sammenlignet med
|
oralt inhalert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline til gjennomsnitt av uke 8 til 12 i tvungen ekspirasjonsvolum før dose på 1 sek (FEV1)
Tidsramme: Baseline (uke 0), og ved uke 8, 10 og 12
|
Baseline (uke 0), og ved uke 8, 10 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i tjuefire timers plasmakortisol
Tidsramme: Baseline (uke 0), og ved uke 4 og 12
|
Baseline (uke 0), og ved uke 4 og 12
|
|
Tid til første forverring (sykehusinnleggelse, orale/parenterale kortikosteroider, orale/parenterale antibiotika)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 2, 4, 8, 10, 12 og daglig av eDairy
|
Baseline (uke 0) og uke 2, 4, 8, 10, 12 og daglig av eDairy
|
|
Den prosentvise endringen fra baseline i hsCRP før dose ved uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline (uke 0), og ved uke 4 og 12
|
Baseline (uke 0), og ved uke 4 og 12
|
|
Profil av farmakokinetikk (PK) til AZD5423 når det gjelder Cmax, tmax, AUC(0-24h), CL/F, Cav i undergruppe av pasienter
Tidsramme: Uke 4 og 12
|
Uke 4 og 12
|
|
Antall svarpersoner på St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) og samlet poengsum
Tidsramme: Baseline (uke 0), og ved uke 4 og 12
|
Baseline (uke 0), og ved uke 4 og 12
|
|
Vurdering av Baseline/Transitional Dyspnea Index (BDI/TDI) Score
Tidsramme: Baseline (uke 0), og ved uke 4 og 12
|
Baseline (uke 0), og ved uke 4 og 12
|
|
Vurdering av pustløshet, hoste og sputumskala (BCSS).
Tidsramme: Daglig av eDairy
|
Daglig av eDairy
|
|
Absolutt endring fra baseline til gjennomsnitt av uke 2 og 4 pre-dose tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sek (FEV1)
Tidsramme: Baseline (uke 0), og ved uke 2 og 4.
|
Baseline (uke 0), og ved uke 2 og 4.
|
|
Absolutt endring fra baseline i pre-dose FEV1
Tidsramme: Baseline (uke 0) og ved uke 2, 4, 8, 10 og 12
|
Baseline (uke 0) og ved uke 2, 4, 8, 10 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piotr Kuna, Professor, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi, ul. Kopcińskiego 22, 90-153, Łódź, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- D2340C00011
- 2011-005389-39
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .