Étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD5423 chez les patients atteints de MPOC sous traitement de fond au formotérol
14 juin 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase II, à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose échelonnés d'AZD5423 inhalé une fois par jour ou de budésonide deux fois par jour pendant 12 semaines chez des patients atteints de MPOC sous une thérapie de fond du formotérol.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose échelonnés d'AZD5423 inhalé une fois par jour ou de budésonide deux fois par jour pendant 12 semaines chez des patients atteints de MPOC sous traitement de fond par le formotérol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase II, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose échelonnés d'AZD5423 inhalé une fois par jour ou de budésonide deux fois par jour pendant 12 semaines chez des patients atteints de BPCO sous une thérapie de fond de formotérol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
353
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Doganovo, Bulgarie
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie
- Research Site
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Sofia, Bulgarie
- Research Site
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Varna, Bulgarie
- Research Site
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Brest Cedex 2, France
- Research Site
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Marseille Cedex 20, France
- Research Site
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Montpellier, France
- Research Site
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Nice Cedex 01, France
- Research Site
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Pessac, France
- Research Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe
- Research Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Vladikavkaz, Fédération Russe
- Research Site
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Research Site
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Russia
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Barnaul, Russia, Fédération Russe
- Research Site
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Balassagyarmat, Hongrie
- Research Site
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Budapest, Hongrie
- Research Site
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Deszk, Hongrie
- Research Site
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Szazhalombatta, Hongrie
- Research Site
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Napoli, Italie
- Research Site
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Pisa, Italie
- Research Site
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FG
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Foggia, FG, Italie
- Research Site
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PD
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Padova, PD, Italie
- Research Site
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VR
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Verona, VR, Italie
- Research Site
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Bialystok, Pologne
- Research Site
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Gorzow Wlkp, Pologne
- Research Site
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Lodz, Pologne
- Research Site
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Proszowice, Pologne
- Research Site
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Tarnow, Pologne
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie
- Research Site
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Humenne, Slovaquie
- Research Site
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Kosice, Slovaquie
- Research Site
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Spisska Nova Ves, Slovaquie
- Research Site
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Vrable, Slovaquie
- Research Site
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Zvolen, Slovaquie
- Research Site
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Donetsk, Ukraine
- Research Site
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Ivano-frankivsk, Ukraine
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine
- Research Site
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Kyiv, Ukraine
- Research Site
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Odesa, Ukraine
- Research Site
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Poltava, Ukraine
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté avant de mener toute procédure spécifique à l'étude
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 40 ans
- Hommes ou femmes ménopausées ou chirurgicalement stériles. Les femmes seront considérées comme post-ménopausiques si elles ont été aménorrhéiques pendant au moins 12 mois et ont une concentration plasmatique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique définie par le laboratoire. Les patients masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire un préservatif (avec spermicide) à partir du jour de l'administration jusqu'à au moins 5 semaines après la dernière dose avec le médicament à l'étude.
- Diagnostic clinique de MPOC depuis plus d'un an lors de la visite 1, selon les directives GOLD
- Traitement d'entretien actuel avec LABA et/ou LAMA, ICS/LABA ou combinaison ICS plus LAMA
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant un historique de tabagisme équivalent à au moins 10 paquets-années (1 paquet-année = 20 cigarettes fumées par jour pendant un an)
- VEMS post-bronchodilatateur ≥40 et ≤ 80% de la valeur normale prédite
- VEMS/CVF post-bronchodilatateur <0,7
- Réversibilité de l'obstruction des voies respiratoires selon le test de réversibilité effectué lors de la visite 2, définie comme une augmentation du VEMS ≥ 10 % de référence relative après l'inhalation d'un total de 400 μg de salbutamol ou de 1 mg de sulfate de terbutaline
- Radiographie thoracique (pas plus de 12 mois à la visite 2) ne montrant aucun changement pathologique qui rendrait le patient inapte à l'inclusion tel que jugé par l'investigateur
- Capable de lire et d'écrire et d'utiliser les appareils électroniques (eDiary et spirométrie électronique)
- Capacité à remplir correctement un eDiary. Les données de base du journal devaient être enregistrées pendant au moins 8 (tous les 8) des 10 derniers jours de la période de rodage pour accepter les patients pour un traitement randomisé (Critères de randomisation à la visite 3).
- Fourniture d'un consentement éclairé pour l'échantillonnage et les analyses génétiques. Si un patient refuse de participer à la recherche pharmacogénétique, il n'y aura aucune conséquence ou perte de bénéfice pour le patient. Le patient ne sera pas exclu des autres aspects de l'étude décrits dans le protocole d'étude clinique (CSP), tant qu'il y consent (Critères d'inclusion pour les patients participant à la recherche pharmacogénétique)
Critère d'exclusion:
- Maladie ou trouble important (p. ex., cardiovasculaire, pulmonaire autre que BPCO, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien, métabolique, malin, psychiatrique, déficience physique majeure) qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, ou influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du patient à participer à l'étude
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent dans la chimie clinique, l'hématologie, l'analyse d'urine, l'examen physique, le pouls, la pression artérielle ou l'ECG à la visite 2, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude
- Nécessité d'une oxygénothérapie à long terme
- Une exacerbation de la MPOC, définie comme l'utilisation de glucocorticostéroïdes oraux ou parentéraux ou d'antibiotiques oraux/parentéraux ou une hospitalisation liée à la MPOC dans les 6 semaines suivant la visite 2
- Participation ou prévue pour un programme intensif de réadaptation MPOC
- Hypersensibilité connue ou suspectée au traitement à l'étude ou aux excipients du médicament à l'étude
- Antécédents d'abus actuel d'alcool ou de drogues ou de toute condition associée à une mauvaise observance, à en juger par l'investigateur
- Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don de sang/perte de sang > 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Participation à toute étude clinique avec un médicament expérimental ou une nouvelle formulation d'un médicament commercialisé dans les 3 mois précédant la visite 2
- Chirurgie hospitalière planifiée ou hospitalisation pendant l'étude
- Randomisation antérieure du traitement dans la présente étude
- Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca ou au personnel sur le site de l'étude)
- Antécédents d'allogreffe de moelle osseuse (Critères d'exclusion pour les patients participant à la recherche pharmacogénétique)
- Transfusion de sang total non déleucocyté dans les 120 jours suivant la date de prélèvement de l'échantillon génétique (Critères d'exclusion pour les patients participant à la recherche pharmacogénétique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD5423
Nouveau médicament à l'étude
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orale inhalée
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Comparateur actif: Budésonide
Comparateur auquel le nouveau médicament à l'étude sera comparé
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orale inhalée
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Comparateur placebo: Placebo
Aucun médicament auquel les deux autres bras seront comparés
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orale inhalée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement absolu entre le départ et la moyenne des semaines 8 à 12 du volume expiratoire forcé pré-dose en 1 s (VEMS)
Délai: Au départ (semaine 0) et aux semaines 8, 10 et 12
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Au départ (semaine 0) et aux semaines 8, 10 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du cortisol plasmatique sur vingt-quatre heures
Délai: Au départ (semaine 0) et aux semaines 4 et 12
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Au départ (semaine 0) et aux semaines 4 et 12
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Délai jusqu'à la première exacerbation (hospitalisation, corticothérapie orale/parentérale, antibiotiques oraux/parentéraux)
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 2, 4, 8, 10, 12 et quotidiennement par eDairy
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Baseline (semaine 0) et semaine 2, 4, 8, 10, 12 et quotidiennement par eDairy
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Le pourcentage de changement par rapport au départ dans la hsCRP pré-dose aux semaines 4 et 12
Délai: Au départ (semaine 0) et aux semaines 4 et 12
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Au départ (semaine 0) et aux semaines 4 et 12
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Profil de la pharmacocinétique (PK) de l'AZD5423 en termes de Cmax, tmax, AUC(0-24h), CL/F, Cav dans un sous-ensemble de patients
Délai: Semaine 4 et 12
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Semaine 4 et 12
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Nombre de répondants au questionnaire respiratoire St George (SGRQ-C) et score global
Délai: Au départ (semaine 0) et aux semaines 4 et 12
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Au départ (semaine 0) et aux semaines 4 et 12
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Évaluation du score de l'indice de dyspnée de base/transitionnel (BDI/TDI)
Délai: Au départ (semaine 0) et aux semaines 4 et 12
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Au départ (semaine 0) et aux semaines 4 et 12
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Évaluation du score de l'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectorations (BCSS)
Délai: Quotidien par eDairy
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Quotidien par eDairy
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Changement absolu entre le départ et la moyenne des semaines 2 et 4 du volume expiratoire forcé pré-dose en 1 s (FEV1)
Délai: Au départ (semaine 0) et aux semaines 2 et 4.
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Au départ (semaine 0) et aux semaines 2 et 4.
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose
Délai: Au départ (semaine 0) et aux semaines 2, 4, 8, 10 et 12
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Au départ (semaine 0) et aux semaines 2, 4, 8, 10 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piotr Kuna, Professor, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi, ul. Kopcińskiego 22, 90-153, Łódź, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Première publication (Estimation)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- D2340C00011
- 2011-005389-39
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