评估 AZD5423 在接受福莫特罗背景治疗的 COPD 患者中的疗效和安全性的多中心研究
2013年6月14日 更新者：AstraZeneca
一项 II 期、双盲、安慰剂对照、随机、平行组、多中心研究，以评估两种交错剂量水平吸入每日一次 AZD5423 或每日两次布地奈德治疗 12 周的 COPD 患者的疗效和安全性福莫特罗的背景疗法。
该研究的目的是评估在接受福莫特罗背景治疗的 COPD 患者中，每天一次吸入 AZD5423 或每天两次吸入布地奈德两个交错剂量水平的疗效和安全性，持续 12 周。
研究概览
详细说明
一项 II 期、双盲、安慰剂对照、随机、平行组、多中心研究，以评估两种交错剂量水平吸入每天一次的 AZD5423 或每天两次布地奈德在持续 12 周的 COPD 患者中的疗效和安全性福莫特罗的背景疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
353
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰
- Research Site
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Ivano-frankivsk、乌克兰
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰
- Research Site
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Kyiv、乌克兰
- Research Site
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Odesa、乌克兰
- Research Site
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Poltava、乌克兰
- Research Site
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Zaporizhzhya、乌克兰
- Research Site
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Vladikavkaz、俄罗斯联邦
- Research Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Research Site
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Russia
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Barnaul、Russia、俄罗斯联邦
- Research Site
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Doganovo、保加利亚
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Varna、保加利亚
- Research Site
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Balassagyarmat、匈牙利
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Deszk、匈牙利
- Research Site
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Szazhalombatta、匈牙利
- Research Site
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Napoli、意大利
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Pisa、意大利
- Research Site
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FG
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Foggia、FG、意大利
- Research Site
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PD
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Padova、PD、意大利
- Research Site
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VR
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Verona、VR、意大利
- Research Site
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Bratislava、斯洛伐克
- Research Site
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Humenne、斯洛伐克
- Research Site
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Kosice、斯洛伐克
- Research Site
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Spisska Nova Ves、斯洛伐克
- Research Site
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Vrable、斯洛伐克
- Research Site
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Zvolen、斯洛伐克
- Research Site
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Brest Cedex 2、法国
- Research Site
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Marseille Cedex 20、法国
- Research Site
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Montpellier、法国
- Research Site
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Nice Cedex 01、法国
- Research Site
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Pessac、法国
- Research Site
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Bialystok、波兰
- Research Site
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Gorzow Wlkp、波兰
- Research Site
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Lodz、波兰
- Research Site
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Proszowice、波兰
- Research Site
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Tarnow、波兰
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的知情同意书
- ≥ 40 岁的男性或女性
- 男性或绝经后或手术绝育的女性。 如果女性已经闭经至少 12 个月，并且卵泡刺激素 (FSH) 血浆浓度在实验室定义的绝经后范围内，则将被视为绝经后。 男性患者应愿意使用屏障避孕措施，即从给药之日起使用避孕套（含杀精子剂）直至研究药物最后一次给药后至少 5 周。
- 根据 GOLD 指南，第 1 次就诊时临床诊断为 COPD 超过 1 年
- 当前使用 LABA 和/或 LAMA、ICS/LABA 或 ICS 加 LAMA 组合的维持治疗
- 吸烟史至少为 10 包年的当前或戒烟者（1 包年 = 一年内每天吸 20 支香烟）
- 支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 40 且≤ 预计正常值的 80%
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC <0,7
- 根据第 2 次就诊时进行的可逆性测试，气道阻塞的可逆性定义为在吸入总计 400 μg 沙丁胺醇或 1 mg 特布他林硫酸盐后 FEV1 相对基线增加 ≥ 10%
- 胸片（第 2 次就诊时不超过 12 个月）未显示任何病理变化，根据研究者的判断，患者不适合纳入
- 能够读写和使用电子设备（电子日记和电子肺量计）
- 能够正确完成电子日记。 必须记录磨合期最后 10 天中至少 8 天（任意 8 天）的基线日记数据，以接受患者进行随机化治疗（访问 3 时的随机化标准）。
- 提供基因取样和分析的知情同意书。 如果患者拒绝参与药物遗传学研究，则不会对患者造成任何后果或利益损失。 患者不会被排除在临床研究方案 (CSP) 中描述的研究的其他方面，只要他们同意（参加药物遗传学研究的患者的纳入标准）
排除标准：
- 重大疾病或病症（例如，心血管、除 COPD 以外的肺部疾病、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、内分泌、代谢、恶性、精神病、严重的身体损伤），研究者认为可能使患者由于参与研究而处于危险之中，或影响研究结果，或患者参与研究的能力
- 第 2 次就诊时在临床化学、血液学、尿液分析、体格检查、脉搏、血压或心电图方面的任何临床相关异常发现，研究者认为，这可能会使患者因参与研究而处于危险之中
- 长期氧疗的要求
- COPD 恶化，定义为在第 2 次就诊后 6 周内使用口服或胃肠外糖皮质激素或口服/胃肠外抗生素或与 COPD 相关的住院治疗
- 参与或安排强化 COPD 康复计划
- 已知或怀疑对研究治疗或研究药物的赋形剂过敏
- 当前酗酒或吸毒的历史或研究者判断的与依从性差相关的任何情况
- 筛查后 1 个月内献血或筛查前 3 个月内任何献血/失血 >500 mL。
- 在第 2 次就诊前的 3 个月内参加过任何使用试验药物或上市药物新配方的临床研究
- 研究期间计划住院手术或住院
- 先前将治疗随机化到本研究中
- 参与研究的计划和实施（适用于阿斯利康员工或研究地点的员工）
- 既往同种异体骨髓移植（参与药物遗传学研究的患者排除标准）
- 自基因样本采集之日起 120 天内输注非去白细胞全血（参与药物遗传学研究的患者排除标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD5423
新研究药物
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口服 吸入
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有源比较器：布地奈德
将与新研究药物进行比较的比较器
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口服 吸入
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安慰剂比较：安慰剂
没有药物可以与其他手臂进行比较
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口服 吸入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 8 至 12 周给药前 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 从基线到平均值的绝对变化
大体时间：基线（第 0 周）以及第 8、10 和 12 周
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基线（第 0 周）以及第 8、10 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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二十四小时血浆皮质醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）以及第 4 周和第 12 周
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基线（第 0 周）以及第 4 周和第 12 周
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首次恶化的时间（住院、口服/肠胃外皮质类固醇、口服/肠胃外抗生素）
大体时间：EDairy 的基线（第 0 周）和第 2、4、8、10、12 周和每天
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EDairy 的基线（第 0 周）和第 2、4、8、10、12 周和每天
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第 4 周和第 12 周给药前 hsCRP 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）以及第 4 周和第 12 周
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基线（第 0 周）以及第 4 周和第 12 周
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AZD5423 在患者子集中的药代动力学 (PK) 概况，包括 Cmax、tmax、AUC(0-24h)、CL/F、Cav
大体时间：第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-C) 回复者人数和总分
大体时间：基线（第 0 周）以及第 4 周和第 12 周
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基线（第 0 周）以及第 4 周和第 12 周
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评估基线/过渡性呼吸困难指数 (BDI/TDI) 评分
大体时间：基线（第 0 周）以及第 4 周和第 12 周
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基线（第 0 周）以及第 4 周和第 12 周
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呼吸困难、咳嗽和痰量表 (BCSS) 评分的评估
大体时间：EDairy 每日
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EDairy 每日
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第 2 周和第 4 周给药前 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 从基线到平均值的绝对变化
大体时间：基线（第 0 周）以及第 2 周和第 4 周。
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基线（第 0 周）以及第 2 周和第 4 周。
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给药前 FEV1 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 2、4、8、10 和 12 周
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基线（第 0 周）和第 2、4、8、10 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Piotr Kuna, Professor、Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi, ul. Kopcińskiego 22, 90-153, Łódź, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月14日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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