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Studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD5423 nei pazienti con BPCO in terapia di base con formoterolo

14 giugno 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose sfalsati di AZD5423 per via inalatoria una volta al giorno o budesonide due volte al giorno per 12 settimane in pazienti con BPCO in una terapia di base del formoterolo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose sfalsati di AZD5423 inalato una volta al giorno o di budesonide due volte al giorno per 12 settimane in pazienti con BPCO in terapia di base con formoterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose sfalsati di AZD5423 per via inalatoria una volta al giorno o di budesonide due volte al giorno per 12 settimane in pazienti con BPCO in una terapia di base con formoterolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Doganovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Brest Cedex 2, Francia
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Nice Cedex 01, Francia
        • Research Site
      • Pessac, Francia
        • Research Site
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Research Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Proszowice, Polonia
        • Research Site
      • Tarnow, Polonia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Humenne, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia
        • Research Site
      • Vrable, Slovacchia
        • Research Site
      • Zvolen, Slovacchia
        • Research Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina
        • Research Site
      • Poltava, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Deszk, Ungheria
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato e datato prima di condurre qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Uomini o donne di età ≥ 40 anni
  • Uomini o donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili. Le donne saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per almeno 12 mesi e hanno una concentrazione plasmatica di ormone follicolo-stimolante (FSH) all'interno dell'intervallo postmenopausale come definito dal laboratorio. I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera, ovvero il preservativo (con spermicida) dal giorno della somministrazione fino ad almeno 5 settimane dopo l'ultima dose con il farmaco in studio.
  • Diagnosi clinica di BPCO per più di 1 anno alla Visita 1, secondo le linee guida GOLD
  • Terapia di mantenimento in corso con combinazione LABA e/o LAMA, ICS/LABA o ICS più LAMA
  • Attuali o ex fumatori con una storia di fumo equivalente ad almeno 10 pacchetti anno (1 pacchetto anno = 20 sigarette fumate al giorno per un anno)
  • FEV1 post-broncodilatatore ≥40 e ≤ 80% del valore normale previsto
  • Post-broncodilatatore FEV1/FVC <0,7
  • Reversibilità dell'ostruzione delle vie aeree in base al test di reversibilità eseguito alla visita 2, definita come un aumento del FEV1 ≥10% rispetto al basale dopo l'inalazione di un totale di 400 μg di salbutamolo o 1 mg di terbutalina solfato
  • Radiografia del torace (non più vecchia di 12 mesi alla Visita 2) che non mostri alcun cambiamento patologico che renderebbe il paziente non idoneo all'inclusione come giudicato dallo sperimentatore
  • In grado di leggere e scrivere e utilizzare i dispositivi elettronici (eDiary e spirometria elettronica)
  • Capacità di completare correttamente un eDiary. I dati del diario basale dovevano essere registrati per almeno 8 (8 qualsiasi) degli ultimi 10 giorni del periodo di run-in per accettare i pazienti per il trattamento randomizzato (criteri di randomizzazione alla visita 3).
  • Fornitura del consenso informato per campionamenti e analisi genetiche. Se un paziente rifiuta di partecipare alla ricerca farmacogenetica, non vi sarà alcuna conseguenza o perdita di beneficio per il paziente. Il paziente non sarà escluso da altri aspetti dello studio descritti nel Protocollo di Studio Clinico (CSP), purché acconsenta (Criteri di inclusione per i pazienti che partecipano alla ricerca farmacogenetica)

Criteri di esclusione:

  • Malattia o disturbo significativo (p. es., cardiovascolare, polmonare diverso dalla BPCO, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, maligno, psichiatrico, compromissione fisica maggiore) che, a parere dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati dello studio, o la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti in chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, esame fisico, polso, pressione sanguigna o ECG alla Visita 2, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio
  • Requisito per l'ossigenoterapia a lungo termine
  • Una riacutizzazione della BPCO, definita come uso di glucocorticosteroidi orali o parenterali o antibiotici orali/parenterali o ospedalizzazione correlata alla BPCO entro 6 settimane dalla Visita 2
  • Partecipazione o programmato per un programma intensivo di riabilitazione della BPCO
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla terapia in studio o agli eccipienti del farmaco in studio
  • Storia di abuso attuale di alcol o droghe o qualsiasi condizione associata a scarsa compliance secondo il giudizio dell'investigatore
  • Donazione di plasma entro un mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue >500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un farmaco sperimentale o una nuova formulazione di un farmaco commercializzato nei 3 mesi precedenti la Visita 2
  • Intervento chirurgico o ricovero ospedaliero pianificato durante lo studio
  • Precedente randomizzazione del trattamento nel presente studio
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del centro di studio)
  • Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo (Criteri di esclusione per i pazienti che partecipano alla ricerca farmacogenetica)
  • Trasfusione di sangue intero non leucocitario depletato entro 120 giorni dalla data del prelievo del campione genetico (Criteri di esclusione per i pazienti che partecipano alla ricerca di farmacogenetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD5423
Nuovo farmaco in studio
Droga: AZD5423
orale inalato
Comparatore attivo: Budesonide
Comparatore con cui verrà confrontato il nuovo farmaco in studio
Droga: Budesonide
orale inalato
Comparatore placebo: Placebo
Nessun farmaco a cui verranno confrontati entrambi gli altri bracci
Droga: Placebo
orale inalato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta dal basale alla media delle settimane da 8 a 12 nel volume espiratorio forzato pre-dose in 1 sec (FEV1)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 8, 10 e 12
Basale (settimana 0) e alla settimana 8, 10 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del cortisolo plasmatico nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 4 e 12
Basale (settimana 0) e alla settimana 4 e 12
Tempo alla prima riacutizzazione (ospedalizzazione, corticosteroidi orali/parenterali, antibiotici orali/parenterali)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 2, 4, 8, 10, 12 e giornalmente da eDairy
Basale (settimana 0) e settimana 2, 4, 8, 10, 12 e giornalmente da eDairy
La variazione percentuale rispetto al basale dell'hsCRP pre-dose alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 4 e 12
Basale (settimana 0) e alla settimana 4 e 12
Profilo della farmacocinetica (PK) di AZD5423 in termini di Cmax, tmax, AUC(0-24h), CL/F, Cav nel sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: Settimana 4 e 12
Settimana 4 e 12
Numero di partecipanti al questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ-C) e punteggio complessivo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 4 e 12
Basale (settimana 0) e alla settimana 4 e 12
Valutazione del punteggio dell'indice di dispnea basale/di transizione (BDI/TDI).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 4 e 12
Basale (settimana 0) e alla settimana 4 e 12
Punteggio di valutazione della dispnea, della tosse e della scala dell'espettorato (BCSS).
Lasso di tempo: Ogni giorno da eDairy
Ogni giorno da eDairy
Variazione assoluta dal basale alla media della settimana 2 e 4 volume espiratorio forzato pre-dose in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 2 e 4.
Basale (settimana 0) e alla settimana 2 e 4.
Variazione assoluta rispetto al basale del FEV1 pre-dose
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 2, 4, 8, 10 e 12
Basale (settimana 0) e alla settimana 2, 4, 8, 10 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Kuna, Professor, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi, ul. Kopcińskiego 22, 90-153, Łódź, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2340C00011
  • 2011-005389-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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