Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AZD5423 u pacjentów z POChP na tle terapii formoterolem

14 czerwca 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch naprzemiennych dawek wziewnego AZD5423 raz na dobę lub budezonidu podawanego dwa razy na dobę przez 12 tygodni u pacjentów z POChP na a Terapia podstawowa formoterolu.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch naprzemiennych poziomów dawek wziewnego AZD5423 raz dziennie lub budezonidu dwa razy dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z POChP w ramach terapii podstawowej formoterolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z randomizacją, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch naprzemiennych poziomów dawek wziewnego AZD5423 raz na dobę lub budezonidu dwa razy na dobę przez 12 tygodni u pacjentów z POChP na terapia podstawowa formoterolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Doganovo, Bułgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Francja
      • Brest Cedex 2, Francja
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francja
        • Research Site
      • Montpellier, Francja
        • Research Site
      • Nice Cedex 01, Francja
        • Research Site
      • Pessac, Francja
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Proszowice, Polska
        • Research Site
      • Tarnow, Polska
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Humenne, Słowacja
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja
        • Research Site
      • Vrable, Słowacja
        • Research Site
      • Zvolen, Słowacja
        • Research Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Deszk, Węgry
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Pisa, Włochy
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy
        • Research Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat
  • Mężczyźni lub kobiety po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodne. Kobiety zostaną uznane za kobiety po menopauzie, jeśli nie będą miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy i jeśli stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w osoczu mieści się w zakresie określonym przez laboratorium. Pacjenci płci męskiej powinni być chętni do stosowania mechanicznej antykoncepcji, tj. prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym) od dnia podania leku do co najmniej 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Rozpoznanie kliniczne POChP od ponad 1 roku na Wizycie 1, zgodnie z wytycznymi GOLD
  • Obecna terapia podtrzymująca za pomocą kombinacji LABA i/lub LAMA, ICS/LABA lub ICS plus LAMA
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia odpowiadającą co najmniej 10 paczko-latom (1 paczko-rok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez jeden rok)
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥40 i ≤ 80% wartości należnej normy
  • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7
  • Odwracalność obturacji dróg oddechowych na podstawie testu odwracalności przeprowadzonego podczas wizyty 2, zdefiniowanego jako wzrost FEV1 o ≥10% względem wartości wyjściowej po inhalacji łącznie 400 μg salbutamolu lub 1 mg siarczanu terbutaliny
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (nie starsze niż 12 miesięcy podczas Wizyty 2) nie wykazujące żadnych zmian patologicznych, które według oceny badacza czynią pacjenta niekwalifikującym się do włączenia
  • Potrafi czytać i pisać oraz korzystać z urządzeń elektronicznych (eDziennik i spirometria elektroniczna)
  • Umiejętność prawidłowego wypełniania eDziennika. Wyjściowe dane z dziennika musiały być rejestrowane przez co najmniej 8 (dowolnych 8) z ostatnich 10 dni okresu wstępnego, aby zaakceptować pacjentów do randomizowanego leczenia (kryteria randomizacji podczas wizyty 3).
  • Zapewnienie świadomej zgody na pobieranie próbek genetycznych i analizy. Jeśli pacjent odmówi udziału w badaniu farmakogenetycznym, nie będzie żadnych konsekwencji ani utraty korzyści dla pacjenta. Pacjent nie zostanie wykluczony z innych aspektów badania opisanych w Protokole badania klinicznego (CSP), o ile wyrazi na to zgodę (Kryteria włączenia dla pacjentów biorących udział w badaniu farmakogenetycznym)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba lub zaburzenie (np. sercowo-naczyniowe, płucne inne niż POChP, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, metaboliczne, złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne), które w opinii badacza może narazić pacjenta narażony na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach biochemicznych, hematologicznych, badaniu moczu, badaniu przedmiotowym, pulsie, ciśnieniu krwi lub EKG podczas Wizyty 2, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko związane z jego udziałem w badaniu
  • Konieczność długotrwałej tlenoterapii
  • Zaostrzenie POChP, zdefiniowane jako stosowanie doustnych lub pozajelitowych glikokortykosteroidów lub doustnych/pozajelitowych antybiotyków lub hospitalizacja związana z POChP w ciągu 6 tygodni od wizyty 2
  • Uczestnictwo lub zaplanowanie intensywnego programu rehabilitacji POChP
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badaną terapię lub substancje pomocnicze badanego leku
  • Historia bieżącego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek stan związany ze słabym przestrzeganiem zaleceń, według oceny badacza
  • Oddanie osocza w ciągu miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi >500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku lub nowej postaci leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 2
  • Planowana operacja w szpitalu lub hospitalizacja podczas badania
  • Wcześniejsza randomizacja leczenia do niniejszego badania
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego)
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego (Kryteria wykluczenia pacjentów biorących udział w badaniu farmakogenetycznym)
  • Transfuzja krwi pełnej nieubożonej w leukocyty w ciągu 120 dni od daty pobrania próbki genetycznej (Kryteria wykluczenia dla pacjentów biorących udział w badaniach farmakogenetycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD5423
Nowy badany lek
Lek: AZD5423
inhalacja doustna
Aktywny komparator: Budezonid
Komparator, z którym będzie porównywany nowy badany lek
Lek: Budezonid
inhalacja doustna
Komparator placebo: Placebo
Żaden lek, z którym porównywane będą oba pozostałe ramiona
Lek: Placebo
inhalacja doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do średniej z tygodni od 8 do 12 w natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) oraz w 8, 10 i 12 tygodniu
Linia bazowa (tydzień 0) oraz w 8, 10 i 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu kortyzolu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) oraz w 4 i 12 tygodniu
Linia bazowa (tydzień 0) oraz w 4 i 12 tygodniu
Czas do pierwszego zaostrzenia (hospitalizacja, doustne/pozajelitowe kortykosteroidy, doustne/pozajelitowe antybiotyki)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 2, 4, 8, 10, 12 i codziennie przez eDairy
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 2, 4, 8, 10, 12 i codziennie przez eDairy
Procentowa zmiana hsCRP przed podaniem dawki w 4. i 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) oraz w 4 i 12 tygodniu
Linia bazowa (tydzień 0) oraz w 4 i 12 tygodniu
Profil farmakokinetyki (PK) AZD5423 pod względem Cmax, tmax, AUC(0-24h), CL/F, Cav w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Tydzień 4 i 12
Liczba respondentów kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ-C) i wynik ogólny
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) oraz w 4 i 12 tygodniu
Linia bazowa (tydzień 0) oraz w 4 i 12 tygodniu
Ocena wyjściowego/przejściowego wskaźnika duszności (BDI/TDI).
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) oraz w 4 i 12 tygodniu
Linia bazowa (tydzień 0) oraz w 4 i 12 tygodniu
Ocena skali duszności, kaszlu i plwociny (BCSS).
Ramy czasowe: Codziennie przez eDairy
Codziennie przez eDairy
Bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki od wartości początkowej do średniej z tygodnia 2. i 4. (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) oraz w 2 i 4 tygodniu.
Linia bazowa (tydzień 0) oraz w 2 i 4 tygodniu.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz w 2, 4, 8, 10 i 12 tygodniu
Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz w 2, 4, 8, 10 i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Kuna, Professor, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi, ul. Kopcińskiego 22, 90-153, Łódź, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2340C00011
  • 2011-005389-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na AZD5423

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj