Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança de AZD5423 em Pacientes com DPOC em uma Terapia de Base com Formoterol
14 de junho de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase II, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de dois níveis de dose escalonados de AZD5423 inalado uma vez ao dia ou budesonida duas vezes ao dia por 12 semanas em pacientes com DPOC em uma terapia de fundo de formoterol.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de dois níveis de dose escalonados de AZD5423 inalado uma vez ao dia ou budesonida duas vezes ao dia por 12 semanas em pacientes com DPOC em uma terapia de base com formoterol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase II, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de dois níveis de dose escalonados de AZD5423 inalado uma vez ao dia ou budesonida duas vezes ao dia por 12 semanas em pacientes com DPOC em uma terapia de fundo de formoterol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Doganovo, Bulgária
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Varna, Bulgária
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia
- Research Site
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Humenne, Eslováquia
- Research Site
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Kosice, Eslováquia
- Research Site
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Spisska Nova Ves, Eslováquia
- Research Site
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Vrable, Eslováquia
- Research Site
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Zvolen, Eslováquia
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Vladikavkaz, Federação Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Research Site
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Russia
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Barnaul, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Brest Cedex 2, França
- Research Site
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Marseille Cedex 20, França
- Research Site
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Montpellier, França
- Research Site
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Nice Cedex 01, França
- Research Site
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Pessac, França
- Research Site
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Balassagyarmat, Hungria
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Deszk, Hungria
- Research Site
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Szazhalombatta, Hungria
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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Pisa, Itália
- Research Site
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FG
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Foggia, FG, Itália
- Research Site
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PD
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Padova, PD, Itália
- Research Site
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VR
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Verona, VR, Itália
- Research Site
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Bialystok, Polônia
- Research Site
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Gorzow Wlkp, Polônia
- Research Site
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Lodz, Polônia
- Research Site
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Proszowice, Polônia
- Research Site
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Tarnow, Polônia
- Research Site
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Donetsk, Ucrânia
- Research Site
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Ivano-frankivsk, Ucrânia
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia
- Research Site
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Odesa, Ucrânia
- Research Site
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Poltava, Ucrânia
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrânia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de conduzir qualquer procedimento específico do estudo
- Homens ou mulheres com idade ≥ 40 anos
- Homens ou mulheres pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se estiverem amenorréicas há pelo menos 12 meses e tiverem uma concentração plasmática de hormônio folículo estimulante (FSH) dentro da faixa pós-menopausa, conforme definido pelo laboratório. Os pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativo (com espermicida) desde o dia da dosagem até pelo menos 5 semanas após a última dose com o medicamento do estudo.
- Diagnóstico clínico de DPOC por mais de 1 ano na Visita 1, de acordo com as diretrizes da GOLD
- Terapia de manutenção atual com combinação de LABA e/ou LAMA, ICS/LABA ou ICS mais LAMA
- Fumantes ou ex-fumantes com história tabágica equivalente a pelo menos 10 maços/ano (1 maço/ano = 20 cigarros fumados por dia durante um ano)
- VEF1 pós-broncodilatador ≥40 e ≤ 80% do valor normal previsto
- VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,7
- Reversibilidade da obstrução das vias aéreas de acordo com o teste de reversibilidade realizado na visita 2, definida como um aumento no VEF1 de ≥10% em relação à linha de base após a inalação de um total de 400 μg de salbutamol ou 1 mg de sulfato de terbutalina
- Radiografia de tórax (com menos de 12 meses na Visita 2) não mostrando nenhuma alteração patológica que tornaria o paciente inadequado para inclusão conforme julgado pelo Investigador
- Capaz de ler e escrever e usar os dispositivos eletrônicos (eDiary e espirometria eletrônica)
- Capacidade de preencher um eDiary corretamente. Os dados diários da linha de base tiveram que ser registrados por pelo menos 8 (quaisquer 8) dos últimos 10 dias do período inicial para aceitar pacientes para tratamento randomizado (Critérios de randomização na visita 3).
- Fornecimento de consentimento informado para amostragem e análises genéticas. Se um paciente se recusar a participar da pesquisa farmacogenética, não haverá nenhuma consequência ou perda de benefício para o paciente. O paciente não será excluído de outros aspectos do estudo descritos no Protocolo de Estudo Clínico (CSP), desde que consinta (Critérios de inclusão de pacientes participantes da pesquisa farmacogenética)
Critério de exclusão:
- Doença ou distúrbio significativo (p. em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do paciente de participar do estudo
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes na química clínica, hematologia, urinálise, exame físico, pulso, pressão arterial ou ECG na Visita 2, que, na opinião do investigador, podem colocar o paciente em risco devido à sua participação no estudo
- Necessidade de oxigenoterapia de longa duração
- Uma exacerbação da DPOC, definida como uso de glicocorticosteróides orais ou parenterais ou antibióticos orais/parenterais ou hospitalização relacionada à DPOC dentro de 6 semanas da visita 2
- Participação ou agendado para um programa intensivo de reabilitação de DPOC
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à terapia do estudo ou excipientes do medicamento do estudo
- Histórico de abuso atual de álcool ou drogas ou qualquer condição associada a baixa adesão conforme julgado pelo investigador
- Doação de plasma dentro de um mês após a triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue > 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem.
- Participação em qualquer estudo clínico com um medicamento experimental ou nova formulação de um medicamento comercializado nos 3 meses anteriores à Visita 2
- Cirurgia planejada ou hospitalização durante o estudo
- Randomização anterior do tratamento no presente estudo
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo)
- Transplante de medula óssea alogênico anterior (Critérios de exclusão para pacientes que fazem parte da pesquisa farmacogenética)
- Transfusão de sangue total sem depleção de leucócitos em até 120 dias da data da coleta da amostra genética (Critérios de exclusão para pacientes participantes da pesquisa farmacogenética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZD5423
Novo medicamento em estudo
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oral inalado
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Comparador Ativo: Budesonida
Comparador com o qual o novo medicamento do estudo será comparado
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oral inalado
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Comparador de Placebo: Placebo
Nenhuma droga com a qual os outros dois braços serão comparados
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oral inalado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração absoluta desde o início até a média das semanas 8 a 12 no volume expiratório forçado pré-dose em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base (semana 0) e nas semanas 8, 10 e 12
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Linha de base (semana 0) e nas semanas 8, 10 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base no cortisol plasmático de 24 horas
Prazo: Linha de base (semana 0) e nas semanas 4 e 12
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Linha de base (semana 0) e nas semanas 4 e 12
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Tempo até a primeira exacerbação (hospitalização, corticosteroide oral/parenteral, antibióticos oral/parenteral)
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 2, 4, 8, 10, 12 e diariamente por eDairy
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Linha de base (semana 0) e semana 2, 4, 8, 10, 12 e diariamente por eDairy
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A variação percentual da linha de base em hsCRP pré-dose nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e nas semanas 4 e 12
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Linha de base (semana 0) e nas semanas 4 e 12
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Perfil de farmacocinética (PK) de AZD5423 em termos de Cmax, tmax, AUC(0-24h), CL/F, Cav no subconjunto de pacientes
Prazo: Semana 4 e 12
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Semana 4 e 12
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Número de respondentes do Questionário Respiratório de St George (SGRQ-C) e Pontuação Geral
Prazo: Linha de base (semana 0) e nas semanas 4 e 12
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Linha de base (semana 0) e nas semanas 4 e 12
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Avaliação da Pontuação do Índice de Dispneia de Linha de Base/Transição (BDI/TDI)
Prazo: Linha de base (semana 0) e nas semanas 4 e 12
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Linha de base (semana 0) e nas semanas 4 e 12
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Avaliação da pontuação da escala de falta de ar, tosse e escarro (BCSS)
Prazo: Diariamente por eDairy
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Diariamente por eDairy
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Alteração absoluta da linha de base para a média da semana 2 e 4 pré-dose do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base (semana 0) e nas semanas 2 e 4.
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Linha de base (semana 0) e nas semanas 2 e 4.
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Alteração absoluta desde a linha de base no VEF1 pré-dose
Prazo: Linha de base (semana 0) e na semana 2, 4, 8, 10 e 12
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Linha de base (semana 0) e na semana 2, 4, 8, 10 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Kuna, Professor, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi, ul. Kopcińskiego 22, 90-153, Łódź, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- D2340C00011
- 2011-005389-39
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