丘疹膿疱性酒さにおけるアゼライン酸フォーム、15%の安全性と有効性
2023年6月8日 更新者：LEO Pharma
丘疹膿疱性酒さの被験者を対象に、アゼライン酸フォーム 15% を 1 日 2 回、12 週間局所的に適用することの安全性と有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、ビークル制御、多施設、並行グループの臨床試験
この研究の目的は、アゼライン酸 (AzA) フォームの安全性と有効性を評価することです。15% を 1 日 2 回、12 週間、丘疹膿疱性酒さの被験者に局所的に適用し、そのビヒクルと比較しました。
調査の概要
詳細な説明
AzA フォームの有効性を判断するために、丘疹膿疱性酒さに 1 日 2 回局所的に適用されたビヒクルと比較して、Investigators Global Assessment (IGA) による治療成功率と、ベースラインから治療終了までの炎症性病変数の変化によって評価されます。
すべての有害事象の評価は、有害事象のセクションでカバーされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
961
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
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Sacramento、California、アメリカ、95816
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San Diego、California、アメリカ、92103
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0660
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80915
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472-2952
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
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Miami、Florida、アメリカ、33144
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Miami、Florida、アメリカ、33175
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
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Illinois
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Buffalo Grove、Illinois、アメリカ、60089
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Chicago、Illinois、アメリカ、60625
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Richmond、Kentucky、アメリカ、40475
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
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Plano、Texas、アメリカ、75093
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Webster、Texas、アメリカ、77598
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 丘疹膿疱性酒さの診断
- -研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患がない
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -すべての研究手順に従う被験者の意欲
- -研究関連の活動が実施される前に、署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -アゼライン酸に対する非応答者であることが知られている被験者
- 酒さの診断を妨げる可能性のある皮膚病の存在
- 目の酒さ; phymatous rosacea;プラーク型の酒さ病変、全身治療を必要とする丘疹膿疱性酒さの被験者
- -酒さを治療するための処方薬または非処方薬の局所使用 無作為化前の6週間以内および研究中
- -酒さを治療するための処方薬または非処方薬の全身使用（6か月以内のレチノイド、2か月以内のテトラサイクリン、4週間以内のコルチコステロイド、エリスロマイシン、アジスロマイシン、および/またはメトロニダゾール）無作為化前および研究中
- -無作為化前の6週間以内の毛細血管拡張症（またはその他の状態）に対する顔面レーザー手術
- -治験薬製剤の成分に対する既知の過敏症
- -並行して、またはこの研究の無作為化前の過去4週間以内に別の臨床研究に参加している
- -研究者の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性のある状態または治療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アゼライン酸フォーム、15% (BAY39-6251)
0.5 g のアゼライン酸 (AzA) フォーム、15% を 1 日 2 回 (BID) 局所的に塗布し、顔の皮膚に非閉塞性で 12 週間使用します。
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アゼライン酸を1日2回局所塗布
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プラセボコンパレーター：ビークルフォーム
0.5 g のビークル フォームを 1 日 2 回、顔の皮膚に非閉塞で 12 週間塗布しました。
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1 日 2 回の局所塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の包括的評価 (IGA) に基づいた治療成功の参加者の割合 (LOCF: 最終観察の繰り越し)
時間枠：治療終了時 (LOCF)、最大 12 週間
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所与の時点での丘疹膿疱性酒さの全体的な重症度の静的評価: 1) クリア: 丘疹および/または膿疱がない。紅斑なし; 2) 最小限: まれな丘疹および/または膿疱;軽度の紅斑までの失神; 3) 軽度: 丘疹および/または膿疱がほとんどない;軽度の紅斑; 4) 中程度: 顕著な数の丘疹および/または膿疱 (ただし、多数の丘疹および/または膿疱よりは少ない);中程度の紅斑; 5) 重度: 多数の丘疹および/または膿疱があり、時には炎症を起こした病変が融合した領域があります。中程度から重度の紅斑。
治療の成功は、クリアまたは最小限の IGA スコアとして定義されます。
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治療終了時 (LOCF)、最大 12 週間
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治療終了時の炎症性病変（IL）数のベースラインからの公称変化（LOCF）
時間枠：ベースラインと治療終了 (LOCF)、最大 12 週間
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治療終了時の炎症性病変数のベースラインからの平均 (標準偏差) 変化が提供されます。
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ベースラインと治療終了 (LOCF)、最大 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の炎症性病変数のベースラインからの変化率 (LOCF)
時間枠：ベースラインと治療終了 (LOCF)、最大 12 週間
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ベースラインから研究終了までの炎症性病変数の平均 (標準偏差) パーセント変化が提供されます。
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ベースラインと治療終了 (LOCF)、最大 12 週間
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治療終了時の治験責任医師の包括的評価（IGA）に基づく治療反応（LOCF）を有する参加者の割合
時間枠：治療終了時 (LOCF)、最大 12 週間
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治療終了時に明確な、最小限の、または軽度のIGAを達成した参加者は、「レスポンダー」と見なされました。
治療終了時に中等度または重度の IGA を持つ参加者は、「非応答者」と見なされました。
有効性の欠如のために試験治療を時期尚早に中止した参加者は、「非応答者」としてコード化されました。
回答者のパーセンテージが表示されます。
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治療終了時 (LOCF)、最大 12 週間
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治療終了時の紅斑強度スコアのベースラインからのグループ化された変化（LOCF）
時間枠：ベースラインと治療終了 (LOCF)、最大 12 週間
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紅斑は次のように評価されました：クリアまたはほぼクリア。軽度;適度;または深刻な。
グループ化された紅斑評価の変化を評価するために、ベースライン検査を使用して、「改善」、「変化なし」、または「悪化」にグループ分けしました。
参加者は、紅斑評価がベースライン評価と比較して低い場合は紅斑評価が「改善」、評価が同じ場合は「変化なし」、評価が高い場合は「悪化」したと見なされました。
これらの各カテゴリの参加者の割合が表示されます。
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ベースラインと治療終了 (LOCF)、最大 12 週間
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治療終了時の治験責任医師の包括的評価（IGA）スコア（LOCF）を持つ参加者の割合
時間枠：治療終了時 (LOCF)、最大 12 週間
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IGA は 5 つのスコアで構成されます。1) クリア: 丘疹および/または膿疱がない。紅斑なし; 2) 最小限: まれな丘疹および/または膿疱;軽度の紅斑までの失神; 3) 軽度: 丘疹および/または膿疱がほとんどない;軽度の紅斑; 4) 中程度: 顕著な数の丘疹および/または膿疱 (ただし、多数の丘疹および/または膿疱よりは少ない);中程度の紅斑; 5) 重度: 多数の丘疹および/または膿疱があり、時には炎症を起こした病変が融合した領域があります。中程度から重度の紅斑。
治療終了時の各スコアの参加者の割合が提供されます。
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治療終了時 (LOCF)、最大 12 週間
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治療終了時の炎症性病変数の公称値 (LOCF)
時間枠：治療終了時 (LOCF)、最大 12 週間
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治療終了時の平均 (標準偏差) 病変数が提供されます。
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治療終了時 (LOCF)、最大 12 週間
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治療終了時の紅斑強度スコア（LOCF）を持つ参加者の割合
時間枠：治療終了時 (LOCF)、最大 12 週間
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治療終了時の紅斑の各評価カテゴリー（透明またはほぼ透明、軽度、中等度、重度）の参加者の割合が示されています。
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治療終了時 (LOCF)、最大 12 週間
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治療終了時の毛細血管拡張強度スコアのベースラインからのグループ化された変化（LOCF）
時間枠：ベースラインと治療終了 (LOCF)、最大 12 週間
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毛細血管拡張症は次のように評価されました。軽度;適度;または深刻な。
研究の最後に、参加者は、毛細血管拡張症の評価がベースラインの評価と比較して低い場合は「改善」、評価が同じ場合は「変化なし」、評価が高い場合は「悪化」したと見なされました。
各カテゴリの参加者の割合が表示されます。
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ベースラインと治療終了 (LOCF)、最大 12 週間
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治療終了時の顔の皮膚の色の評価（LOCF）を持つ参加者の割合
時間枠：治療終了時 (LOCF)、最大 12 週間
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顔の皮膚の色（治療領域外の皮膚と比較して）は次のように評価されました。正常。ほとんど目に見えない肌の美白;軽度の肌の美白;適度な肌の美白;重度の肌の美白。
研究終了時の顔の肌の色の各カテゴリの参加者の割合が表示されます。
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治療終了時 (LOCF)、最大 12 週間
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治療終了時の参加者による治療反応の全体的な評価
時間枠：治療終了時、最大12週間
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治療の最後に、参加者は丘疹膿疱性酒さのベースラインからの変化 (どのように見え、感じられ、他の人にどのように見えたか) を、優れた改善、良好な改善、かなりの改善、改善なし、または悪化として評価しました。
この評価の各カテゴリの参加者数が表示されます。
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治療終了時、最大12週間
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治療終了時の忍容性に関する参加者の包括的評価
時間枠：治療終了時、最大12週間
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治療の最後に、参加者は、治験薬の局所忍容性について、優れている、良い、軽度の刺激にもかかわらず許容できる、継続的な刺激のために許容できない、許容できない、または意見なしとして意見を述べました。
この評価の各カテゴリの参加者数が表示されます。
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治療終了時、最大12週間
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治療終了時の化粧品の受容性に関する参加者の意見
時間枠：治療終了時、最大12週間
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治療の最後に、参加者は、治験薬の化粧品の受容性について、非常に良い、良い、満足できる、悪い、または意見なしとして意見を述べました。
この評価の各カテゴリの参加者数が表示されます。
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治療終了時、最大12週間
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治療終了時の髪の生え際に隣接する顔面領域での製品使用の実用性に関する参加者の意見
時間枠：治療終了時、最大12週間
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治療の最後に、参加者は、髪の生え際に隣接する顔面領域での治験薬の使用の実用性について、非常に良い、良い、満足できる、悪い、または意見なしとして意見を述べました。
この評価の各カテゴリの参加者数が表示されます。
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治療終了時、最大12週間
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治療終了時の酒さの生活の質（RosaQoL）アンケートのベースラインからの変化 - 全体的な生活の質スコア
時間枠：ベースラインと治療の終了、最大 12 週間
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酒さの生活の質 (RosaQoL) は、参加者の生活の質に対する酒さの効果を評価するためのアンケートです。
このアンケートの 21 項目のそれぞれは、酒さとともに生きる特定の側面が参加者に影響を与える頻度について尋ねます。ときどき」 (スコア = 3)、「よく」 (スコア = 4)、または「いつも」 (スコア = 5)。
総合スコアは、21 の質問すべての結果の合計であり、可能なスコアは 21 (最高) から 105 (最低) までです。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
変化の平均 (標準偏差) は、治療終了時の総合スコアからベースラインの総合スコアを差し引いたものとして定義されます。
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ベースラインと治療の終了、最大 12 週間
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治療終了時の皮膚科の生活の質指数（DLQI）アンケートでベースラインから変化した参加者の数 - 全体スコア
時間枠：ベースラインと治療の終了、最大 12 週間
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、参加者の皮膚が過去 1 週間に特定の行動や生活の質にどの程度影響を与えたかを評価する 10 の質問のセットで構成されるアンケートです。
各質問に対する可能な回答は次のとおりです。 "/"関連なし" (スコア = 0)。
DLQI の総合スコアは、10 個の質問すべての結果の合計であり、0 (最高) から 30 (最低) の範囲のスコアが考えられます。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
ベースラインから治療終了までの DLQI 全体スコアのスコア変化 (治療終了 - ベースライン) を伴う参加者の数 <=-5 および >-5 が示されています。
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ベースラインと治療の終了、最大 12 週間
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治療終了時の EuroQol Group Questionnaire-Visual Analog Scale (EQ-VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療の終了、最大 12 週間
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EuroQol Group Questionnaire-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段です。
EQ-VAS は、参加者自身が評価した全体的な健康状態の判断を求めます。
20 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) には、それぞれ 100 と 0 に固定された、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントがあります。
回答者は、アンカー ボックスから EQ-VAS 上のそのポイントまで線を引くことによって、自分の健康をどのように評価するかを示すように求められます。これは、その日の自分の健康を最もよく表しています。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
治療終了時の EQ-VAS からベースライン時の EQ-VAS を差し引いたものとして定義される変化の中央値 (範囲) が表示されます。
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ベースラインと治療の終了、最大 12 週間
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治療終了時の指数値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療の終了、最大 12 週間
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EuroQol グループアンケート - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段です。
幅広い健康状態と治療に適用でき、シンプルな記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの領域の現在の健康レベルを評価するために使用されます。
各項目は、「問題なし」（レベル 1）、「軽微な問題」（レベル 2）、「中程度の問題」（レベル 3）、「重大な問題」（レベル 4）、「非常に問題がある」の 5 段階で評価されます（レベル 5)。
EuroQol Group によって開発されたスコアリング式は、0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの連続体に沿って、5 つのドメインすべてからの結果から単一のインデックス値を計算します。
治療終了時の指数値からベースライン時の指数値を差し引いたものとして定義される中央値 (範囲) の変化が表示されます。
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ベースラインと治療の終了、最大 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (推定)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。