Bezpečnost a účinnost pěny kyseliny azelaové, 15 % u papulopustulární růžovky
8. června 2023 aktualizováno: LEO Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná, multicentrická klinická studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti a účinnosti pěny s kyselinou azelaovou, 15 % topicky dvakrát denně po dobu 12 týdnů u pacientů s papulopustulární růžovkou
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost pěny s kyselinou azelaovou (AzA), 15% topicky aplikované dvakrát denně po dobu 12 týdnů u subjektů s papulopustulární růžovkou ve srovnání s jejím vehikulem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro stanovení účinnosti pěny AzA bylo 15 % ve srovnání s vehikulem lokálně aplikovaným dvakrát denně u papulopustulární rosacey hodnoceno mírou terapeutického úspěchu podle Investigators Global Assessment (IGA) a změnou v počtu zánětlivých lézí od výchozí hodnoty do konce léčby.
Vyhodnocení všech nežádoucích příhod bude zahrnuto v sekci Nežádoucí příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
961
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0660
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80915
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472-2952
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
Richmond, Kentucky, Spojené státy, 40475
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza papulopustulární rosacey
- Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by mohlo narušovat studii
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Ochota předmětu dodržovat veškeré studijní postupy
- Podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, o kterých je známo, že nereagují na kyselinu azelaovou
- Přítomnost dermatóz, které mohou narušovat diagnózu růžovky
- oční růžovka; fymatózní růžovka; subjekty s plakovými lézemi rosacey, papulopustulózní rosacea, která vyžaduje systémovou léčbu
- Lokální použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu k léčbě rosacey během 6 týdnů před randomizací a v průběhu studie
- Systémové použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu k léčbě rosacey (retinoidy do 6 měsíců, tetracyklin do 2 měsíců, kortikosteroidy, erytromycin, azithromycin a/nebo metronidazol do 4 týdnů) před randomizací a v průběhu studie
- Laserová operace obličeje pro teleangiektázie (nebo jiné stavy) během 6 týdnů před randomizací
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku
- Účast na jiném klinickém výzkumu souběžně nebo během posledních 4 týdnů před randomizací v této studii
- Jakýkoli stav nebo terapie, která podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro subjekt nebo která by mohla narušit jakékoli hodnocení ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pěna kyseliny azelaové, 15% (BAY39-6251)
0,5 g pěny kyseliny azelaové (AzA), 15% aplikované dvakrát denně (BID) topicky a neokluzivně na kůži obličeje po dobu 12 týdnů.
|
Topická aplikace kyseliny azelaové dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla
0,5 g vehikulové pěny aplikované dvakrát denně topicky a neokluzivně na pokožku obličeje po dobu 12 týdnů.
|
topická aplikace dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s terapeutickým úspěchem na konci léčby na základě globálního hodnocení výzkumníka (IGA) (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Časové okno: Na konci léčby (LOCF) až 12 týdnů
|
Statické hodnocení celkové závažnosti papulopustulární rosacey v daném čase: 1) Jasné: žádné papuly a/nebo pustuly; žádný erytém; 2) Minimální: vzácné papuly a/nebo pustuly; mdloby až, ale ne včetně mírného erytému; 3) Mírné: málo papulí a/nebo pustul; mírný erytém; 4) Střední: výrazný počet papulí a/nebo pustul (ale méně než početných papul a/nebo pustul); střední erytém; 5) Závažné: četné papuly a/nebo pustuly, občas se splývajícími oblastmi zanícených lézí; středně těžký až těžký erytém.
Terapeutický úspěch je definován jako IGA skóre jasné nebo minimální.
|
Na konci léčby (LOCF) až 12 týdnů
|
|
Nominální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (IL) na konci léčby (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (LOCF), až 12 týdnů
|
Je poskytnuta průměrná (směrodatná odchylka) změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí na konci léčby.
|
Výchozí stav a konec léčby (LOCF), až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí na konci léčby (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (LOCF), až 12 týdnů
|
Je poskytnuta průměrná (směrodatná odchylka) procentuální změna v počtu zánětlivých lézí od základní linie do konce studie.
|
Výchozí stav a konec léčby (LOCF), až 12 týdnů
|
|
Procento účastníků s terapeutickou odpovědí na konci léčby (LOCF) na základě globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: Na konci léčby (LOCF) až 12 týdnů
|
Účastníci, kteří dosáhli jasného, minimálního nebo mírného IGA na konci léčby, byli považováni za „reagující osoby“.
Účastníci se středním nebo těžkým IGA na konci léčby byli považováni za „nereagující“.
Účastníci, kteří předčasně odstoupili ze studijní léčby z důvodu nedostatečné účinnosti, byli kódováni jako „nereagující“.
Je uvedeno procento respondentů.
|
Na konci léčby (LOCF) až 12 týdnů
|
|
Seskupené změny od výchozí hodnoty ve skóre intenzity erytému na konci léčby (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (LOCF), až 12 týdnů
|
Erytém byl hodnocen jako: jasný nebo téměř jasný; mírný; mírný; nebo těžké.
Pro posouzení seskupené změny v hodnocení erytému bylo základní vyšetření použito k seskupení na „zlepšené“, „beze změny“ nebo „zhoršené“.
U účastníka se mělo za to, že má „vylepšené“ hodnocení erytému, pokud bylo hodnocení erytému nižší ve srovnání se základním hodnocením, „žádná změna“, pokud bylo hodnocení identické, a „zhoršené“, pokud bylo hodnocení vyšší.
Je uvedeno procento účastníků v každé z těchto kategorií.
|
Výchozí stav a konec léčby (LOCF), až 12 týdnů
|
|
Procento účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) na konci léčby (LOCF)
Časové okno: Na konci léčby (LOCF) až 12 týdnů
|
IGA se skládá z 5 skóre: 1) Jasné: žádné papuly a/nebo pustuly; žádný erytém; 2) Minimální: vzácné papuly a/nebo pustuly; mdloby až, ale ne včetně mírného erytému; 3) Mírné: málo papulí a/nebo pustul; mírný erytém; 4) Střední: výrazný počet papulí a/nebo pustul (ale méně než početných papul a/nebo pustul); střední erytém; 5) Závažné: četné papuly a/nebo pustuly, občas se splývajícími oblastmi zanícených lézí; středně těžký až těžký erytém.
Je uvedeno procento účastníků s každým skóre na konci léčby.
|
Na konci léčby (LOCF) až 12 týdnů
|
|
Nominální hodnota počtu zánětlivých lézí na konci léčby (LOCF)
Časové okno: Na konci léčby (LOCF) až 12 týdnů
|
Je uveden průměrný počet lézí (směrodatná odchylka) na konci léčby.
|
Na konci léčby (LOCF) až 12 týdnů
|
|
Procento účastníků se skóre intenzity erytému na konci léčby (LOCF)
Časové okno: Na konci léčby (LOCF) až 12 týdnů
|
Je uvedeno procento účastníků v každé hodnotící kategorii erytému (jasný nebo téměř jasný; mírný; střední; závažný) na konci léčby.
|
Na konci léčby (LOCF) až 12 týdnů
|
|
Seskupené změny od výchozí hodnoty ve skóre intenzity teleangiektázie na konci léčby (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (LOCF), až 12 týdnů
|
Teleangiektázie byla hodnocena jako: ne; mírný; mírný; nebo těžké.
Na konci studie se u účastníka mělo za to, že má „vylepšené“ hodnocení telangiektázie, pokud bylo hodnocení telangiektázie nižší ve srovnání se základním hodnocením, „žádná změna“, pokud bylo hodnocení identické, a „zhoršené“, pokud bylo hodnocení vyšší.
Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii.
|
Výchozí stav a konec léčby (LOCF), až 12 týdnů
|
|
Procento účastníků s hodnocením barvy pleti na konci léčby (LOCF)
Časové okno: Na konci léčby (LOCF) až 12 týdnů
|
Barva kůže obličeje (ve srovnání s kůží mimo ošetřovanou oblast) byla hodnocena jako: normální; sotva viditelné zesvětlení pokožky; mírné zesvětlení pokožky; mírné zesvětlení pokožky; silné zesvětlení kůže.
Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii barvy pleti obličeje na konci studie.
|
Na konci léčby (LOCF) až 12 týdnů
|
|
Globální hodnocení odpovědi účastníků na léčbu na konci léčby
Časové okno: Na konci léčby až 12 týdnů
|
Na konci léčby účastníci hodnotili změnu papulopustulózní rosacey od výchozí hodnoty (jak vypadala, cítila, jevila ostatním) jako vynikající zlepšení, dobré zlepšení, spravedlivé zlepšení, žádné zlepšení nebo horší.
Je uveden počet účastníků v každé kategorii tohoto hodnocení.
|
Na konci léčby až 12 týdnů
|
|
Globální hodnocení snášenlivosti účastníků na konci léčby
Časové okno: Na konci léčby až 12 týdnů
|
Na konci léčby účastníci uvedli svůj názor na lokální snášenlivost hodnoceného přípravku jako výbornou, dobrou, přijatelnou i přes menší podráždění, méně přijatelnou z důvodu trvalého podráždění, nepřijatelnou nebo žádný názor.
Je uveden počet účastníků v každé kategorii tohoto hodnocení.
|
Na konci léčby až 12 týdnů
|
|
Názor účastníků na kosmetickou přijatelnost na konci léčby
Časové okno: Na konci léčby až 12 týdnů
|
Na konci léčby účastníci uvedli svůj názor na kosmetickou přijatelnost hodnoceného produktu jako velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, špatný nebo žádný.
Je uveden počet účastníků v každé kategorii tohoto hodnocení.
|
Na konci léčby až 12 týdnů
|
|
Názor účastníků na proveditelnost použití produktu v oblastech obličeje vedle vlasové linie na konci ošetření
Časové okno: Na konci léčby až 12 týdnů
|
Na konci léčby účastníci uvedli svůj názor na proveditelnost použití zkoumaného produktu v oblastech obličeje vedle vlasové linie jako velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, špatný nebo žádný.
Je uveden počet účastníků v každé kategorii tohoto hodnocení.
|
Na konci léčby až 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života rosacey (RosaQoL) na konci léčby – celkové skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby, až 12 týdnů
|
Rosacea Quality of Life (RosaQoL) je dotazník pro hodnocení vlivu růžovky na kvalitu života účastníka.
Každá z 21 položek v tomto dotazníku se ptá na frekvenci, s jakou určitý aspekt života s růžovkou ovlivňuje účastníka: možné odpovědi pro každou položku jsou „nikdy“ (skóre = 1), „zřídka“ (skóre = 2), „ někdy“ (skóre=3), „často“ (skóre=4) nebo „stále“ (skóre=5).
Celkové skóre je součtem výsledků ze všech 21 otázek s možným skóre v rozmezí od 21 (nejlepší) do 105 (nejhorší); čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Je uveden průměr (směrodatná odchylka) změny, definovaný jako celkové skóre na konci léčby mínus celkové skóre základní linie.
|
Výchozí stav a konec léčby, až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v dotazníku Dermatologického indexu kvality života (DLQI) na konci léčby – celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby, až 12 týdnů
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je dotazník skládající se ze sady 10 otázek, které hodnotí míru, do jaké kůže účastníka ovlivnila určité chování a kvalitu života za poslední týden.
Možné odpovědi na každou otázku jsou: „velmi“ (otázka 7: „ano“) (skóre=3), „hodně“ (skóre=2), „trochu“ (skóre=1) nebo „vůbec ne“ "/"není relevantní" (skóre=0).
Celkové skóre DLQI je součtem výsledků ze všech 10 otázek s možným skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Je uveden počet účastníků se změnami skóre (konec léčby - výchozí hodnota) v celkovém skóre DLQI od výchozího stavu do konce léčby <=-5 a >-5.
|
Výchozí stav a konec léčby, až 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve skupinovém dotazníku EuroQol – vizuální analogové škále (EQ-VAS) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby, až 12 týdnů
|
EuroQol Group Questionnaire-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
EQ-VAS žádá o posouzení celkového zdravotního stavu, který posoudil účastník sám.
20cm vizuální analogová stupnice (VAS) má koncové body označené jako „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „nejhorší představitelný zdravotní stav“, které jsou ukotveny na 100 a 0.
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli, jak hodnotí své vlastní zdraví, nakreslením čáry od kotevního rámečku k tomuto bodu na EQ-VAS, který nejlépe reprezentuje jejich vlastní zdraví v daný den; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Je uveden medián (rozsah) změny, definovaný jako EQ-VAS na konci léčby mínus EQ-VAS na začátku léčby.
|
Výchozí stav a konec léčby, až 12 týdnů
|
|
Změna hodnoty indexu od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby, až 12 týdnů
|
EuroQol Group Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Používá se k posouzení úrovně aktuálního zdraví pro 5 oblastí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze je hodnocena pomocí 5 úrovní: „žádné problémy“ (úroveň 1), „mírné problémy“ (úroveň 2), „střední problémy“ (úroveň 3), „závažné problémy“ (úroveň 4) a „extrémní problémy“ ( úroveň 5).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group vypočítává jednu hodnotu indexu z výsledků ze všech 5 domén podél kontinua od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví).
Je uvedena změna mediánu (rozmezí), definovaná jako hodnota indexu na konci léčby mínus hodnota indexu na začátku léčby.
|
Výchozí stav a konec léčby, až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16080
- 1401846 (Jiný identifikátor: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pěna kyseliny azelaové, 15% (BAY39-6251)
-
LEO PharmaBayerDokončeno
-
LEO PharmaBayerDokončeno
-
LEO PharmaBayerDokončeno