Azelaic Acid Foam의 안전성과 효능, 구진농포성 주사에서 15%
2023년 6월 8일 업데이트: LEO Pharma
구진농포성 주사가 있는 피험자에서 12주 동안 1일 2회 아젤라산 폼의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 다기관, 병렬 그룹 임상 시험
이 연구의 목적은 비히클과 비교하여 구진농포성 주사가 있는 피험자에서 12주 동안 매일 2회 국소 도포된 15% 아젤라산(AzA) 폼의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AzA 폼의 효능을 결정하기 위해, IGA(Investigators Global Assessment)에 따른 치료 성공률 및 기준선에서 치료 종료까지의 염증성 병변 수의 변화로 평가된 구진농포성 주사에 1일 2회 국소 도포된 비히클과 비교하여 15%.
모든 유해 사례의 평가는 유해 사례 섹션에서 다룰 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
961
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
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Los Angeles, California, 미국, 90045
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Sacramento, California, 미국, 95816
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Francisco, California, 미국, 94143-0660
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80915
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472-2952
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258
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Miami, Florida, 미국, 33144
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Miami, Florida, 미국, 33175
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Miramar, Florida, 미국, 33027
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, 미국, 60089
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Chicago, Illinois, 미국, 60625
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Richmond, Kentucky, 미국, 40475
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
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Plano, Texas, 미국, 75093
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Webster, Texas, 미국, 77598
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구진농포성 주사비의 진단
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없음
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 모든 연구 절차를 따를 피험자의 의지
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서에 서명
제외 기준:
- 아젤라산에 반응하지 않는 것으로 알려진 피험자
- 주사 진단을 방해할 수 있는 피부병의 존재
- 안구 주사; 식물성 주사비; 플라크형 주사 병변, 전신 치료가 필요한 구진농포성 주사
- 무작위 배정 전 6주 이내에 그리고 연구 전반에 걸쳐 주사비를 치료하기 위한 임의의 처방 또는 비처방 약물의 국소 사용
- 무작위 배정 전 및 연구 전반에 걸쳐 주사 치료를 위한 임의의 처방 또는 비처방 약물의 전신 사용(6개월 이내의 레티노이드, 2개월 이내의 테트라사이클린, 4주 이내의 코르티코스테로이드, 에리스로마이신, 아지스로마이신 및/또는 메트로니다졸)
- 무작위 배정 전 6주 이내의 모세혈관확장증(또는 기타 상태)에 대한 안면 레이저 수술
- 조사 제품 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 이 연구에서 무작위화되기 전 마지막 4주 이내에 또는 병렬로 다른 임상 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래할 수 있거나 연구에서 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아젤라산 폼, 15%(BAY39-6251)
0.5g 아젤라산(AzA) 폼, 15% 매일 2회 적용(BID) 12주 동안 안면 피부에 국소 및 비폐쇄성.
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매일 2회 아젤라산 국소 도포
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위약 비교기: 차량 거품
0.5g 비히클 폼을 12주 동안 얼굴 피부에 매일 2회 국소 및 비폐쇄적으로 적용했습니다.
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하루에 두 번 국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시점에 IGA(Investigator's Global Assessment) 기반 치료 성공을 거둔 참가자의 비율(LOCF: 마지막 관찰 이월)
기간: 치료 종료 시(LOCF), 최대 12주
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주어진 시간에 구진농포성 주사의 전반적인 중증도의 정적 평가: 1) 투명: 구진 및/또는 농포 없음; 홍반 없음; 2) 최소: 드문 구진 및/또는 농포; 경미한 홍반을 포함하지 않는 기절; 3) 경증: 구진 및/또는 농포가 거의 없음; 가벼운 홍반; 4) 중등도: 뚜렷한 수의 구진 및/또는 농포(그러나 다수의 구진 및/또는 농포보다 적음); 중등도의 홍반; 5) 중증: 많은 구진 및/또는 농포, 때때로 염증이 있는 병변의 합류 영역이 있음; 중등도에서 중증의 홍반.
치료 성공은 IGA 점수가 깨끗하거나 최소인 것으로 정의됩니다.
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치료 종료 시(LOCF), 최대 12주
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치료 종료 시 염증성 병변(IL) 수의 기준선으로부터의 명목상의 변화(LOCF)
기간: 기준선 및 치료 종료(LOCF), 최대 12주
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치료 종료 시 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 평균(표준 편차) 변화가 제공됩니다.
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기준선 및 치료 종료(LOCF), 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화(LOCF)
기간: 기준선 및 치료 종료(LOCF), 최대 12주
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기준선에서 연구 종료까지 염증성 병변 수의 평균(표준 편차) 백분율 변화가 제공됩니다.
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기준선 및 치료 종료(LOCF), 최대 12주
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IGA(Investigator's Global Assessment) 기반 치료 종료 시 치료 반응(LOCF)을 받은 참여자의 백분율
기간: 치료 종료 시(LOCF), 최대 12주
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치료 종료 시 명확하거나 최소 또는 경미한 IGA를 달성한 참가자를 '반응자'로 간주했습니다.
치료 종료 시 IGA가 중등도 또는 중증인 참가자는 '무반응자'로 간주되었습니다.
효능 부족으로 인해 조기에 연구 치료를 중단한 참가자는 '무반응자'로 코딩되었습니다.
응답자의 비율이 표시됩니다.
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치료 종료 시(LOCF), 최대 12주
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치료 종료 시 홍반 강도 점수(LOCF)의 기준선으로부터의 그룹화된 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(LOCF), 최대 12주
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홍반은 다음과 같이 평가되었습니다: 깨끗함 또는 거의 깨끗함; 경증; 보통의; 또는 심한.
홍반 등급의 그룹화된 변화를 평가하기 위해 기준선 검사를 사용하여 '개선됨', '변화 없음' 또는 '악화됨'으로 그룹화했습니다.
참가자는 홍반 등급이 기준 등급과 비교하여 더 낮으면 '개선됨' 홍반 등급을 갖는 것으로 간주되었고, 등급이 동일하면 '변화 없음', 등급이 더 높으면 '악화됨'으로 간주되었습니다.
이러한 각 범주의 참가자 비율이 표시됩니다.
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기준선 및 치료 종료(LOCF), 최대 12주
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치료 종료 시 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수를 받은 참여자의 백분율(LOCF)
기간: 치료 종료 시(LOCF), 최대 12주
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IGA는 5개의 점수로 구성됩니다: 1) 깨끗함: 구진 및/또는 농포 없음; 홍반 없음; 2) 최소: 드문 구진 및/또는 농포; 경미한 홍반을 포함하지 않는 기절; 3) 경증: 구진 및/또는 농포가 거의 없음; 가벼운 홍반; 4) 중등도: 뚜렷한 수의 구진 및/또는 농포(그러나 다수의 구진 및/또는 농포보다 적음); 중등도의 홍반; 5) 중증: 많은 구진 및/또는 농포, 때때로 염증이 있는 병변의 합류 영역이 있음; 중등도에서 중증의 홍반.
치료 종료 시 각 점수를 가진 참가자의 비율이 제공됩니다.
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치료 종료 시(LOCF), 최대 12주
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치료 종료 시 염증성 병변 수의 명목값(LOCF)
기간: 치료 종료 시(LOCF), 최대 12주
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치료 종료 시 평균(표준 편차) 병변 수가 제공됩니다.
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치료 종료 시(LOCF), 최대 12주
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치료 종료 시 홍반 강도 점수를 받은 참가자의 백분율(LOCF)
기간: 치료 종료 시(LOCF), 최대 12주
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치료 종료 시 홍반의 각 등급 범주(깨끗하거나 거의 깨끗함, 경증, 중등도, 중증)의 참가자 비율이 제공됩니다.
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치료 종료 시(LOCF), 최대 12주
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치료 종료 시 모세혈관확장증 강도 점수(LOCF)의 기준선에서 그룹화된 변경 사항
기간: 기준선 및 치료 종료(LOCF), 최대 12주
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모세혈관확장증은 다음과 같이 평가되었습니다. 경증; 보통의; 또는 심한.
연구가 끝날 때, 참가자는 모세혈관확장증 등급이 기준선 등급보다 낮으면 모세혈관확장증 등급이 '개선됨', 등급이 동일하면 '변화 없음', 등급이 높으면 '악화됨'으로 간주되었습니다.
각 범주의 참가자 비율이 표시됩니다.
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기준선 및 치료 종료(LOCF), 최대 12주
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치료 종료 시 얼굴 피부색 등급을 받은 참가자의 비율(LOCF)
기간: 치료 종료 시(LOCF), 최대 12주
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얼굴 피부색(치료 영역 밖의 피부와 비교하여)은 다음과 같이 평가되었습니다: 정상; 간신히 보이는 피부 미백; 가벼운 피부 미백; 적당한 피부 미백; 심한 피부 미백.
연구가 끝날 때 얼굴 피부색의 각 범주에 대한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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치료 종료 시(LOCF), 최대 12주
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치료 종료 시 참가자의 전반적인 치료 반응 평가
기간: 치료 종료 시 최대 12주
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치료가 끝날 때 참가자들은 구진농포성 주사비의 기준선(다른 사람에게 어떻게 보이고, 느껴지고, 나타나는지)의 변화를 탁월한 개선, 양호한 개선, 공정한 개선, 개선 없음 또는 악화로 평가했습니다.
이 평가의 각 범주에 대한 참가자 수가 표시됩니다.
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치료 종료 시 최대 12주
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치료 종료 시 참가자의 전반적인 내약성 평가
기간: 치료 종료 시 최대 12주
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치료 종료 시 참가자들은 연구 제품의 국소 내약성에 대해 우수, 양호, 경미한 자극에도 불구하고 허용 가능, 지속적인 자극으로 인해 허용 불가, 허용 불가능 또는 의견 없음으로 의견을 제시했습니다.
이 평가의 각 범주에 대한 참가자 수가 표시됩니다.
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치료 종료 시 최대 12주
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치료 종료 시 미용적 적합성에 대한 참가자의 의견
기간: 치료 종료 시 최대 12주
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치료 종료 시 참가자는 조사 제품의 화장품 수용성에 대해 매우 좋음, 좋음, 만족함, 나쁨 또는 의견 없음으로 의견을 제시했습니다.
이 평가의 각 범주에 대한 참가자 수가 표시됩니다.
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치료 종료 시 최대 12주
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치료 종료 시 헤어라인 옆 얼굴 부위의 제품 사용 실용성에 대한 참여자의 의견
기간: 치료 종료 시 최대 12주
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치료 종료 시 참가자들은 헤어라인 옆 얼굴 부위에 조사 제품 사용의 실행 가능성에 대해 매우 좋음, 좋음, 만족함, 나쁨 또는 의견 없음으로 의견을 제시했습니다.
이 평가의 각 범주에 대한 참가자 수가 표시됩니다.
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치료 종료 시 최대 12주
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치료 종료 시 Rosacea 삶의 질(RosaQoL) 설문지의 기준선으로부터의 변화 - 전반적인 삶의 질 점수
기간: 기준선 및 치료 종료, 최대 12주
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주사의 삶의 질(RosaQoL)은 주사가 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다.
이 설문지의 21개 항목은 각각 주사비를 앓고 있는 생활의 특정 측면이 참가자에게 영향을 미치는 빈도에 대해 묻습니다. 각 항목에 대해 가능한 응답은 "전혀"(점수=1), "드물게"(점수=2), " 가끔"(점수=3), "자주"(점수=4) 또는 "항상"(점수=5).
전체 점수는 21개 질문의 결과 합계이며 가능한 점수 범위는 21(최고)에서 105(최악)입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
치료 종료 전체 점수에서 기준선 전체 점수를 뺀 값으로 정의되는 변화의 평균(표준 편차)이 표시됩니다.
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기준선 및 치료 종료, 최대 12주
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치료 종료 시 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지 기준선에서 변화가 있는 참가자 수 - 전체 점수
기간: 기준선 및 치료 종료, 최대 12주
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 참가자의 피부가 지난 주 동안 특정 행동과 삶의 질에 영향을 미친 정도를 평가하는 10개의 질문 세트로 구성된 설문지입니다.
각 질문에 대한 가능한 응답은 다음과 같습니다. "매우 많이"(질문 7: "예")(점수=3), "많이"(점수=2), "조금"(점수=1) 또는 "전혀 그렇지 않음" "/"관련 없음"(점수=0).
DLQI 전체 점수는 10개 질문의 결과 합계이며 가능한 점수 범위는 0(최상)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
기준선에서 치료 종료 <=-5 및 >-5까지 DLQI 전체 점수의 점수 변화(치료 종료 - 기준선)가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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기준선 및 치료 종료, 최대 12주
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치료 종료 시 EuroQol 그룹 설문지-시각 아날로그 척도(EQ-VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료, 최대 12주
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EuroQol Group Questionnaire-Visual Analogue Scale(EQ-VAS)은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-VAS는 참가자 자신이 평가한 전반적인 건강 상태에 대한 판단을 요청합니다.
20cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에는 각각 100과 0에 고정된 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태" 및 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태" 레이블이 지정된 엔드포인트가 있습니다.
응답자는 앵커 박스에서 그날 자신의 건강을 가장 잘 나타내는 EQ-VAS의 해당 지점까지 선을 그려 자신의 건강을 어떻게 평가하는지 표시하도록 요청받습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
치료 종료 시점의 EQ-VAS에서 기준선에서의 EQ-VAS를 뺀 값으로 정의되는 변화의 중앙값(범위)이 표시됩니다.
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기준선 및 치료 종료, 최대 12주
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치료 종료 시 지수 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료, 최대 12주
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EuroQol Group Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels(EQ-5D-5L)는 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
각 차원은 "문제 없음"(1단계), "경미한 문제"(2단계), "보통 문제"(3단계), "심각한 문제"(4단계) 및 "매우 문제"의 5단계로 평가됩니다. 레벨 5).
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 0(사망)에서 1(완전한 건강)까지의 연속체를 따라 5개 도메인 모두의 결과에서 단일 지수 값을 계산합니다.
치료 종료 시 지수 값에서 기준선 지수 값을 뺀 값으로 정의되는 중앙값(범위) 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 치료 종료, 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구진농포성 주사에 대한 임상 시험
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Laboratoires Bailleul-BiorgaQuanta Medical완전한Papular-pustular Rosacea
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PBB Entrepreneur Ltd.완전한Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)독일
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Bionou Research, S.L.완전한
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ISISPHARMA아직 모집하지 않음Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic) | 주사, 홍반혈관확장성
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한주사 | Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)중국
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Istanbul Training and Research Hospital완전한
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Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries Limited모병구진농포성 주사 | Papular-pustular Rosacea | 구진농포성 주사(PPR)미국