Sicurezza ed efficacia della schiuma di acido azelaico, 15% nella rosacea papulopustolosa
8 giugno 2023 aggiornato da: LEO Pharma
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della schiuma di acido azelaico, 15% applicato localmente due volte al giorno per 12 settimane in soggetti con rosacea papulopustolosa
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della schiuma di acido azelaico (AzA), 15% applicata localmente due volte al giorno per 12 settimane in soggetti con rosacea papulo-pustolosa rispetto al suo veicolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare l'efficacia della schiuma AzA, 15% rispetto al veicolo applicato localmente due volte al giorno nella rosacea papulo-pustolosa valutata in base al tasso di successo terapeutico secondo Investigators Global Assessment (IGA) e variazione nel conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla fine del trattamento.
La valutazione di tutti gli eventi avversi sarà trattata nella sezione Eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
961
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
-
-
California
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0660
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80915
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472-2952
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
-
Richmond, Kentucky, Stati Uniti, 40475
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
-
West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di rosacea papulo-pustolosa
- Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa, che potrebbe interferire con lo studio
- Soggetto maschio o femmina di età ≥ 18 anni
- Disponibilità del soggetto a seguire tutte le procedure dello studio
- - Consenso informato scritto firmato prima dello svolgimento di qualsiasi attività correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che notoriamente non rispondono all'acido azelaico
- Presenza di dermatosi che potrebbero interferire con la diagnosi di rosacea
- Rosacea oculare; rosacea fitosa; soggetti con lesioni da rosacea a placche, rosacea papulo-pustolosa che richiedono un trattamento sistemico
- Uso topico di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica per il trattamento della rosacea entro 6 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
- Uso sistemico di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto per il trattamento della rosacea (retinoidi entro 6 mesi, tetraciclina entro 2 mesi, corticosteroidi, eritromicina, azitromicina e/o metronidazolo entro 4 settimane) prima della randomizzazione e durante lo studio
- Chirurgia laser facciale per teleangectasia (o altre condizioni) entro 6 settimane prima della randomizzazione
- Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente della formulazione del prodotto sperimentale
- - Partecipazione a un'altra ricerca clinica in parallelo o nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione in questo studio
- Qualsiasi condizione o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il soggetto o che possa interferire con qualsiasi valutazione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Schiuma di acido azelaico, 15% (BAY39-6251)
0,5 g di schiuma di acido azelaico (AzA), 15% applicata due volte al giorno (BID) topica e non occlusiva sulla pelle del viso per 12 settimane.
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Acido azelaico applicazione topica due volte al giorno
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Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
0,5 g di schiuma veicolare applicata due volte al giorno per uso topico e non occlusivo sulla pelle del viso per 12 settimane.
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applicazione topica due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con successo terapeutico basato sulla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla fine del trattamento (LOCF: ultima osservazione portata avanti)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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Valutazione statica della gravità complessiva della rosacea papulo-pustolosa in un dato momento: 1) Chiara: assenza di papule e/o pustole; nessun eritema; 2) Minime: rare papule e/o pustole; svenimento fino a lieve eritema escluso; 3) Lieve: poche papule e/o pustole; lieve eritema; 4) Moderato: numero pronunciato di papule e/o pustole (ma inferiore a numerose papule e/o pustole); eritema moderato; 5) Grave: numerose papule e/o pustole, occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate; eritema da moderato a grave.
Il successo terapeutico è definito come un punteggio IGA chiaro o minimo.
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Alla fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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Variazione nominale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie (IL) alla fine del trattamento (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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Viene fornita la variazione media (deviazione standard) rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla fine del trattamento.
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Basale e fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla fine del trattamento (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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Viene fornita la variazione percentuale media (deviazione standard) nel conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla fine dello studio.
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Basale e fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con risposta terapeutica basata sulla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla fine del trattamento (LOCF)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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I partecipanti che hanno raggiunto un IGA chiaro, minimo o lieve alla fine del trattamento sono stati considerati "responder".
I partecipanti con un IGA moderato o grave alla fine del trattamento sono stati considerati "non responsivi".
I partecipanti che si sono ritirati prematuramente dal trattamento in studio a causa della mancanza di efficacia sono stati codificati come "non responsivi".
Viene presentata la percentuale di rispondenti.
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Alla fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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Modifiche raggruppate rispetto al basale nel punteggio di intensità dell'eritema alla fine del trattamento (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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L'eritema è stato valutato come: chiaro o quasi chiaro; blando; moderare; o grave.
Per la valutazione del cambiamento raggruppato nelle valutazioni dell'eritema, l'esame di base è stato utilizzato per raggruppare in "migliorato", "nessun cambiamento" o "peggiorato".
Si considerava che un partecipante avesse una valutazione dell'eritema "migliorata" se la valutazione dell'eritema era inferiore rispetto alla valutazione di base, "nessun cambiamento" se la valutazione era identica e "peggiorata" se la valutazione era superiore.
Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna di queste categorie.
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Basale e fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con punteggi di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla fine del trattamento (LOCF)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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L'IGA è composto da 5 punteggi: 1) Chiaro: assenza di papule e/o pustole; nessun eritema; 2) Minime: rare papule e/o pustole; svenimento fino a lieve eritema escluso; 3) Lieve: poche papule e/o pustole; lieve eritema; 4) Moderato: numero pronunciato di papule e/o pustole (ma inferiore a numerose papule e/o pustole); eritema moderato; 5) Grave: numerose papule e/o pustole, occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate; eritema da moderato a grave.
Viene fornita la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio alla fine del trattamento.
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Alla fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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Valore nominale della conta delle lesioni infiammatorie alla fine del trattamento (LOCF)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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Viene fornito il numero medio (deviazione standard) delle lesioni alla fine del trattamento.
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Alla fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con punteggio di intensità dell'eritema alla fine del trattamento (LOCF)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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Viene fornita la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di valutazione dell'eritema (chiaro o quasi chiaro; lieve; moderato; grave) alla fine del trattamento.
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Alla fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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Variazioni raggruppate rispetto al basale nel punteggio di intensità della teleangectasia alla fine del trattamento (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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La teleangectasia è stata valutata come: no; blando; moderare; o grave.
Alla fine dello studio, si considerava che un partecipante avesse una valutazione della telangiectasia "migliorata" se la valutazione della telangiectasia era inferiore rispetto alla valutazione di base, "nessun cambiamento" se la valutazione era identica e "peggiorata" se la valutazione era più alta.
Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria.
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Basale e fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con valutazione del colore della pelle del viso alla fine del trattamento (LOCF)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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Il colore della pelle del viso (rispetto alla pelle al di fuori dell'area di trattamento) è stato valutato come: normale; alleggerimento della pelle appena visibile; lieve schiarimento della pelle; schiarimento della pelle moderato; grave alleggerimento della pelle.
Viene presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di colore della pelle del viso alla fine dello studio.
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Alla fine del trattamento (LOCF), fino a 12 settimane
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Valutazione globale dei partecipanti sulla risposta al trattamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, fino a 12 settimane
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Alla fine del trattamento, i partecipanti hanno valutato il cambiamento della rosacea papulo-pustolosa rispetto al basale (come appariva, si sentiva, appariva agli altri) come miglioramento eccellente, buon miglioramento, discreto miglioramento, nessun miglioramento o peggio.
Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di questa valutazione.
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Alla fine del trattamento, fino a 12 settimane
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Valutazione globale dei partecipanti sulla tollerabilità alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, fino a 12 settimane
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Alla fine del trattamento, i partecipanti hanno fornito la loro opinione sulla tollerabilità locale del prodotto sperimentale come eccellente, buona, accettabile nonostante l'irritazione minore, meno accettabile a causa dell'irritazione continua, non accettabile o nessuna opinione.
Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di questa valutazione.
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Alla fine del trattamento, fino a 12 settimane
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Opinione dei partecipanti sull'accettabilità cosmetica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, fino a 12 settimane
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Alla fine del trattamento, i partecipanti hanno fornito la loro opinione sull'accettabilità cosmetica del prodotto sperimentale come molto buona, buona, soddisfacente, scarsa o nessuna opinione.
Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di questa valutazione.
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Alla fine del trattamento, fino a 12 settimane
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Opinione dei partecipanti sulla praticabilità dell'uso del prodotto nelle aree del viso accanto all'attaccatura dei capelli alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, fino a 12 settimane
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Alla fine del trattamento, i partecipanti hanno fornito la loro opinione sulla praticabilità dell'uso del prodotto sperimentale nelle aree del viso vicino all'attaccatura dei capelli come molto buona, buona, soddisfacente, scarsa o nessuna opinione.
Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di questa valutazione.
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Alla fine del trattamento, fino a 12 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario Rosacea sulla qualità della vita (RosaQoL) alla fine del trattamento - Punteggio generale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento, fino a 12 settimane
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Il Rosacea Quality of Life (RosaQoL) è un questionario per valutare l'effetto della rosacea sulla qualità della vita di un partecipante.
Ognuno dei 21 item di questo questionario chiede la frequenza con cui un particolare aspetto della convivenza con la rosacea colpisce il partecipante: le possibili risposte per ogni item sono "mai" (punteggio=1), "raramente" (punteggio=2), " a volte" (punteggio=3), "spesso" (punteggio=4) o "sempre" (punteggio=5).
Il punteggio complessivo è la somma dei risultati di tutte le 21 domande, con possibili punteggi che vanno da 21 (migliore) a 105 (peggiore); più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Viene presentata la media (deviazione standard) della variazione, definita come punteggio complessivo alla fine del trattamento meno il punteggio complessivo al basale.
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Basale e fine del trattamento, fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nel questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla fine del trattamento - Punteggio complessivo
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento, fino a 12 settimane
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Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario composto da una serie di 10 domande che valutano il grado in cui la pelle del partecipante ha influenzato determinati comportamenti e la qualità della vita nell'ultima settimana.
Le possibili risposte a ciascuna domanda sono: "molto" (domanda 7: "sì") (punteggio=3), "molto" (punteggio=2), "poco" (punteggio=1) o "per niente "/"non pertinente" (punteggio=0).
Il punteggio complessivo DLQI è la somma dei risultati di tutte e 10 le domande, con possibili punteggi che vanno da 0 (migliore) a 30 (peggiore); più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Viene presentato il numero di partecipanti con variazioni del punteggio (fine del trattamento - basale) nel punteggio complessivo DLQI dal basale alla fine del trattamento <=-5 e >-5.
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Basale e fine del trattamento, fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel questionario di gruppo EuroQol-scala analogica visiva (EQ-VAS) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento, fino a 12 settimane
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L'EuroQol Group Questionnaire-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
L'EQ-VAS richiede un giudizio sullo stato di salute complessivo valutato dal partecipante stesso.
La scala analogica visiva (VAS) da 20 cm ha endpoint etichettati come "miglior stato di salute immaginabile" e "peggiore stato di salute immaginabile" che sono ancorati rispettivamente a 100 e 0.
Agli intervistati viene chiesto di indicare come valutano la propria salute tracciando una linea da una scatola di ancoraggio a quel punto sull'EQ-VAS, che meglio rappresenta la propria salute in quel giorno; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Viene presentata la mediana (intervallo) della variazione, definita come EQ-VAS alla fine del trattamento meno EQ-VAS al basale.
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Basale e fine del trattamento, fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel valore dell'indice alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento, fino a 12 settimane
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L'EuroQol Group Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti di salute, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute.
Viene utilizzato per valutare il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
Ogni dimensione viene valutata utilizzando 5 livelli: "nessun problema" (livello 1), "problemi lievi" (livello 2), "problemi moderati" (livello 3), "problemi gravi" (livello 4) e "problemi estremi" ( livello 5).
Una formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group calcola un singolo valore di indice dai risultati di tutti e 5 i domini lungo un continuum da 0 (morte) a 1 (salute completa).
Viene presentata la variazione mediana (intervallo), definita come il valore dell'indice alla fine del trattamento meno il valore dell'indice al basale.
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Basale e fine del trattamento, fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2012
Primo Inserito (Stimato)
15 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16080
- 1401846 (Altro identificatore: Company Internal)
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Prove cliniche su Schiuma di acido azelaico, 15% (BAY39-6251)
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