- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01555463
Veiligheid en werkzaamheid van azelaïnezuurschuim, 15% bij papulopustulaire rosacea
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, multicenter, parallelle groep klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van azelaïnezuurschuim, 15% topisch tweemaal daags aangebracht gedurende 12 weken bij proefpersonen met papulopustulaire rosacea
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid van AzA-schuim te bepalen, 15% in vergelijking met vehiculum dat tweemaal daags plaatselijk werd aangebracht bij papulopustulaire rosacea, beoordeeld op therapeutisch slagingspercentage volgens Investigators Global Assessment (IGA) en verandering in het aantal inflammatoire laesies vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Evaluatie van alle ongewenste voorvallen wordt behandeld in de sectie Ongewenste voorvallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0660
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80915
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472-2952
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60089
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
-
Richmond, Kentucky, Verenigde Staten, 40475
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van papulopustulaire rosacea
- Vrij van enige klinisch significante ziekte die de studie zou kunnen verstoren
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ≥ 18 jaar
- Bereidheid van de proefpersoon om alle studieprocedures te volgen
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze niet reageren op azelaïnezuur
- Aanwezigheid van dermatosen die de diagnose van rosacea kunnen verstoren
- Oculaire rosacea; fymatische rosacea; proefpersonen met rosacea-laesies van het plaque-type, papulopustulaire rosacea waarvoor systemische behandeling nodig is
- Topisch gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie om rosacea te behandelen binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende het onderzoek
- Systemisch gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie voor de behandeling van rosacea (retinoïden binnen 6 maanden, tetracycline binnen 2 maanden, corticosteroïden, erytromycine, azitromycine en/of metronidazol binnen 4 weken) voorafgaand aan randomisatie en gedurende het hele onderzoek
- Gezichtslaserchirurgie voor telangiëctasie (of andere aandoeningen) binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie
- Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de formulering van het onderzoeksproduct
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek parallel aan of binnen de laatste 4 weken vóór randomisatie in dit onderzoek
- Elke aandoening of therapie die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de proefpersoon of die een evaluatie in het onderzoek kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Azelaïnezuurschuim, 15% (BAY39-6251)
0,5 g azelaïnezuur (AzA) schuim, 15% tweemaal daags (BID) topisch en niet-afsluitend aangebracht op de gezichtshuid gedurende 12 weken.
|
Azelaïnezuur tweemaal daags topisch aanbrengen
|
Placebo-vergelijker: Voertuig schuim
0,5 g voertuigschuim tweemaal daags topisch en niet-afsluitend aangebracht op de gezichtshuid gedurende 12 weken.
|
tweemaal daags plaatselijk aanbrengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met op Investigator's Global Assessment (IGA) gebaseerd therapeutisch succes aan het einde van de behandeling (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
Statische evaluatie van de algehele ernst van papulopustulaire rosacea op een bepaald moment: 1) Duidelijk: geen papels en/of puisten; geen erytheem; 2) Minimaal: zeldzame papels en/of puisten; flauwvallen tot maar niet inclusief licht erytheem; 3) Mild: weinig papels en/of puisten; mild erytheem; 4) Matig: uitgesproken aantal papels en/of puisten (maar minder dan talrijke papels en/of puisten); matig erytheem; 5) Ernstig: talrijke papels en/of puisten, soms met samenvloeiende delen van ontstoken laesies; matig tot ernstig erytheem.
Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als een IGA-score van duidelijk of minimaal.
|
Aan het einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
Nominale verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies (IL) aan het einde van de behandeling (LOCF)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
De gemiddelde (standaarddeviatie) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies aan het einde van de behandeling wordt weergegeven.
|
Baseline en einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies aan het einde van de behandeling (LOCF)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
De gemiddelde (standaarddeviatie) procentuele verandering in het aantal inflammatoire laesies vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek wordt gegeven.
|
Baseline en einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
Percentage deelnemers met op Investigator's Global Assessment (IGA) gebaseerde therapeutische respons aan het einde van de behandeling (LOCF)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
Deelnemers die aan het einde van de behandeling een duidelijke, minimale of milde IGA bereikten, werden als 'responder' beschouwd.
Deelnemers met een IGA van matig of ernstig aan het einde van de behandeling werden beschouwd als 'non-responder'.
Deelnemers die zich voortijdig terugtrokken uit de studiebehandeling wegens gebrek aan werkzaamheid, werden gecodeerd als 'non-responders'.
Het percentage responders wordt weergegeven.
|
Aan het einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
Gegroepeerde veranderingen ten opzichte van baseline in erytheem-intensiteitsscore aan het einde van de behandeling (LOCF)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
Erytheem werd beoordeeld als: duidelijk of bijna duidelijk; mild; gematigd; of ernstig.
Voor de beoordeling van de gegroepeerde verandering in erytheembeoordelingen werd het basisonderzoek gebruikt om te groeperen in 'verbeterd', 'geen verandering' of 'verslechterd'.
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij een 'verbeterde' erytheemscore had als de erytheemscore lager was in vergelijking met de baselinescore, 'geen verandering' als de score identiek was en 'verslechterd' als de score hoger was.
Het percentage deelnemers in elk van deze categorieën wordt weergegeven.
|
Baseline en einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
Percentage deelnemers met Investigator's Global Assessment (IGA)-scores aan het einde van de behandeling (LOCF)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
De IGA bestaat uit 5 scores: 1) Duidelijk: geen papels en/of pustels; geen erytheem; 2) Minimaal: zeldzame papels en/of puisten; flauwvallen tot maar niet inclusief licht erytheem; 3) Mild: weinig papels en/of puisten; mild erytheem; 4) Matig: uitgesproken aantal papels en/of puisten (maar minder dan talrijke papels en/of puisten); matig erytheem; 5) Ernstig: talrijke papels en/of puisten, soms met samenvloeiende delen van ontstoken laesies; matig tot ernstig erytheem.
Het percentage deelnemers met elke score aan het einde van de behandeling wordt verstrekt.
|
Aan het einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
Nominale waarde van het aantal inflammatoire laesies aan het einde van de behandeling (LOCF)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
Het gemiddelde (standaarddeviatie) aantal laesies aan het einde van de behandeling wordt weergegeven.
|
Aan het einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
Percentage deelnemers met erytheem-intensiteitsscore aan het einde van de behandeling (LOCF)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
Het percentage deelnemers in elke beoordelingscategorie van erytheem (helder of bijna helder; mild; matig; ernstig) aan het einde van de behandeling wordt gegeven.
|
Aan het einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
Gegroepeerde veranderingen ten opzichte van baseline in telangiëctasie-intensiteitsscore aan het einde van de behandeling (LOCF)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
Teleangiëctasie werd beoordeeld als: nee; mild; gematigd; of ernstig.
Aan het einde van het onderzoek werd aangenomen dat een deelnemer een 'verbeterde' telangiëctasie-score had als de telangiëctasie-score lager was in vergelijking met de baseline-score, 'geen verandering' als de score identiek was en 'verslechterd' als de score hoger was.
Het percentage deelnemers in elke categorie wordt gepresenteerd.
|
Baseline en einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
Percentage deelnemers met gezichtshuidkleurclassificatie aan het einde van de behandeling (LOCF)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
De huidskleur van het gezicht (vergeleken met de huid buiten het behandelgebied) werd beoordeeld als: normaal; nauwelijks zichtbare huidverlichting; milde huidverlichting; matige huidverlichting; ernstige huidverlichting.
Het percentage deelnemers in elke categorie gezichtshuidkleur aan het einde van het onderzoek wordt weergegeven.
|
Aan het einde van de behandeling (LOCF), tot 12 weken
|
Globale beoordeling van de behandelingsrespons door deelnemers aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, tot 12 weken
|
Aan het einde van de behandeling beoordeelden de deelnemers de verandering van papulopustulaire rosacea vanaf de basislijn (hoe het eruit zag, voelde, verscheen voor anderen) als uitstekende verbetering, goede verbetering, redelijke verbetering, geen verbetering of erger.
Het aantal deelnemers in elke categorie van deze beoordeling wordt weergegeven.
|
Aan het einde van de behandeling, tot 12 weken
|
Globale beoordeling van de verdraagbaarheid door deelnemers aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, tot 12 weken
|
Aan het einde van de behandeling gaven de deelnemers hun mening over de lokale verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct als uitstekend, goed, acceptabel ondanks lichte irritatie, minder acceptabel vanwege aanhoudende irritatie, niet-aanvaardbaar of geen mening.
Het aantal deelnemers in elke categorie van deze beoordeling wordt weergegeven.
|
Aan het einde van de behandeling, tot 12 weken
|
Mening van deelnemers over cosmetische aanvaardbaarheid aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, tot 12 weken
|
Aan het einde van de behandeling gaven de deelnemers hun mening over de cosmetische aanvaardbaarheid van het onderzoeksproduct als zeer goed, goed, voldoende, slecht of geen mening.
Het aantal deelnemers in elke categorie van deze beoordeling wordt weergegeven.
|
Aan het einde van de behandeling, tot 12 weken
|
Mening van deelnemers over uitvoerbaarheid van productgebruik in gezichtszones naast de haarlijn aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, tot 12 weken
|
Aan het einde van de behandeling gaven de deelnemers hun mening over de uitvoerbaarheid van het gebruik van het onderzoeksproduct in gezichtszones naast de haarlijn als zeer goed, goed, bevredigend, slecht of geen mening.
Het aantal deelnemers in elke categorie van deze beoordeling wordt weergegeven.
|
Aan het einde van de behandeling, tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Rosacea Quality of Life (RosaQoL) Vragenlijst aan het einde van de behandeling - Algehele Quality of Life Score
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling, tot 12 weken
|
De Rosacea Quality of Life (RosaQoL) is een vragenlijst om het effect van rosacea op de kwaliteit van leven van een deelnemer te evalueren.
Elk van de 21 items in deze vragenlijst vraagt naar de frequentie waarmee een bepaald aspect van het leven met rosacea de deelnemer beïnvloedt: mogelijke antwoorden voor elk item zijn "nooit" (score=1), "zelden" (score=2), " soms" (score=3), "vaak" (score=4) of "de hele tijd" (score=5).
De totaalscore is de som van de resultaten van alle 21 vragen, met mogelijke scores van 21 (beste) tot 105 (slechtste); hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Het gemiddelde (standaarddeviatie) van de verandering, gedefinieerd als totale score aan het einde van de behandeling minus de totale score bij aanvang, wordt weergegeven.
|
Basislijn en einde van de behandeling, tot 12 weken
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst Levenskwaliteitsindex (DLQI) van Dermatology aan het einde van de behandeling - totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling, tot 12 weken
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een vragenlijst die bestaat uit een set van 10 vragen die evalueren in hoeverre de huid van de deelnemer de afgelopen week bepaald gedrag en de kwaliteit van leven heeft beïnvloed.
Mogelijke antwoorden op elke vraag zijn: "zeer veel" (vraag 7: "ja") (score=3), "veel" (score=2), "een beetje" (score=1), of "helemaal niet "/"niet relevant" (score=0).
De DLQI-totaalscore is de som van de resultaten van alle 10 vragen, met mogelijke scores van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Het aantal deelnemers met scoreveranderingen (einde van de behandeling - basislijn) in de totale DLQI-score vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling <=-5 en >-5 wordt weergegeven.
|
Basislijn en einde van de behandeling, tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Group Questionnaire-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling, tot 12 weken
|
De EuroQol Group Questionnaire-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) is een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsuitkomsten te meten.
De EQ-VAS vraagt om een oordeel over de door de deelnemer zelf beoordeelde algehele gezondheidstoestand.
De 20-cm visuele analoge schaal (VAS) heeft eindpunten met het label "best denkbare gezondheidstoestand" en "slechtst denkbare gezondheidstoestand" die zijn verankerd op respectievelijk 100 en 0.
Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe zij hun eigen gezondheid beoordelen door een lijn te trekken van een ankerblok naar dat punt op de EQ-VAS, dat het beste hun eigen gezondheid op die dag weergeeft; hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
De mediaan (spreiding) van de verandering, gedefinieerd als EQ-VAS aan het einde van de behandeling minus EQ-VAS bij baseline, wordt weergegeven.
|
Basislijn en einde van de behandeling, tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in indexwaarde aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling, tot 12 weken
|
De EuroQol Group Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsuitkomsten te meten.
Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
Het wordt gebruikt om het niveau van de huidige gezondheid te beoordelen voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie.
Elke dimensie wordt geëvalueerd aan de hand van 5 niveaus: "geen problemen" (niveau 1), "lichte problemen" (niveau 2), "matige problemen" (niveau 3), "ernstige problemen" (niveau 4) en "extreme problemen" ( niveau 5).
Een scoreformule ontwikkeld door EuroQol Group berekent een enkele indexwaarde uit de resultaten van alle 5 domeinen langs een continuüm van 0 (dood) tot 1 (volledige gezondheid).
De mediane (bereik) verandering, gedefinieerd als de indexwaarde aan het einde van de behandeling minus de indexwaarde bij baseline, wordt weergegeven.
|
Basislijn en einde van de behandeling, tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16080
- 1401846 (Andere identificatie: Company Internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Papulopustulaire Rosacea
-
Amorepacific CorporationVoltooidPapulopustulaire Rosacea | Erythematotelangiectatische rosaceaKorea, republiek van
-
Actavis Inc.VoltooidMatige tot ernstige papulopustulaire rosaceaVerenigde Staten
-
University of California, DavisVoltooidRosacea | Oculaire rosacea | Cutane rosaceaVerenigde Staten
-
bioRASI, LLCVoltooidEen therapeutische equivalentiestudie van twee metronidazol-gel 1% actuele behandelingen van rosaceaPapulopustulaire Rosacea | Erythematotelangiectatische rosaceaVerenigde Staten
-
Bionou Research, S.L.WervingRosacea | Rosacea, papulopustulair | Rosacea papulair typeSpanje
-
Galderma R&DVoltooid
-
Cutera Inc.VoltooidPapulopustulaire Rosacea | Erythematotelangiectatische rosaceaVerenigde Staten
-
Eye Associates of Central TexasIngetrokken
-
Dermata TherapeuticsActief, niet wervend
-
AiViva BioPharma, Inc.IngetrokkenPapulopustulaire RosaceaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Azelaïnezuurschuim, 15% (BAY39-6251)
-
LEO PharmaBayerVoltooid
-
LEO PharmaBayerVoltooid