Seguridad y eficacia de la espuma de ácido azelaico al 15 % en la rosácea papulopustulosa
8 de junio de 2023 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de la espuma de ácido azelaico, 15 % aplicada tópicamente dos veces al día durante 12 semanas en sujetos con rosácea papulopustulosa
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la espuma de ácido azelaico (AzA), al 15 % aplicada tópicamente dos veces al día durante 12 semanas en sujetos con rosácea papulopustulosa en comparación con su vehículo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar la eficacia de la espuma AzA, 15 % en comparación con el vehículo aplicado tópicamente dos veces al día en la rosácea papulopustulosa evaluada por la tasa de éxito terapéutico según la Evaluación global de los investigadores (IGA) y el cambio en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta el final del tratamiento.
La evaluación de todos los eventos adversos se tratará en la sección Eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
961
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0660
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472-2952
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la rosácea papulopustular
- Libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, que pudiera interferir con el estudio.
- Sujeto masculino o femenino de ≥ 18 años
- Voluntad del sujeto para seguir todos los procedimientos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sabe que no responden al ácido azelaico
- Presencia de dermatosis que puedan interferir con el diagnóstico de rosácea
- rosácea ocular; rosácea fimatosa; sujetos con lesiones de rosácea tipo placa, rosácea papulopustular que requiere tratamiento sistémico
- Uso tópico de cualquier medicamento recetado o sin receta para tratar la rosácea dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización y durante todo el estudio
- Uso sistémico de cualquier medicamento recetado o de venta libre para tratar la rosácea (retinoides dentro de los 6 meses, tetraciclina dentro de los 2 meses, corticosteroides, eritromicina, azitromicina o metronidazol dentro de las 4 semanas) antes de la aleatorización y durante todo el estudio
- Cirugía láser facial para telangiectasia (u otras afecciones) dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de la formulación del producto en investigación
- Participación en otra investigación clínica en paralelo o dentro de las últimas 4 semanas antes de la aleatorización en este estudio
- Cualquier condición o terapia que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para el sujeto o que pueda interferir con cualquier evaluación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Espuma de ácido azelaico, 15% (BAY39-6251)
0,5 g de espuma de ácido azelaico (AzA), 15 % aplicado dos veces al día (BID) de forma tópica y no oclusiva sobre la piel del rostro durante 12 semanas.
|
Aplicación tópica de ácido azelaico dos veces al día
|
|
Comparador de placebos: Espuma para vehículos
0,5 g de espuma vehículo aplicada dos veces al día de forma tópica y no oclusiva sobre la piel del rostro durante 12 semanas.
|
aplicación tópica dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con éxito terapéutico basado en la evaluación global del investigador (IGA) al final del tratamiento (LOCF: última observación realizada)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
Evaluación estática de la gravedad global de la rosácea papulopustular en un momento dado: 1) Clara: sin pápulas y/o pústulas; sin eritema; 2) Mínimo: pápulas y/o pústulas raras; desmayo hasta pero sin incluir eritema leve; 3) Leve: pocas pápulas y/o pústulas; eritema leve; 4) Moderado: número pronunciado de pápulas y/o pústulas (pero menos de numerosas pápulas y/o pústulas); eritema moderado; 5) Grave: numerosas pápulas y/o pústulas, ocasionalmente con áreas confluentes de lesiones inflamadas; eritema moderado a severo.
El éxito terapéutico se define como una puntuación IGA de clara o mínima.
|
Al final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
|
Cambio nominal desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias (IL) al final del tratamiento (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
Se proporciona el cambio medio (desviación estándar) desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias al final del tratamiento.
|
Línea de base y final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias al final del tratamiento (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
Se proporciona el cambio porcentual medio (desviación estándar) en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta el final del estudio.
|
Línea de base y final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta terapéutica basada en la evaluación global del investigador (IGA) al final del tratamiento (LOCF)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
Los participantes que lograron un IGA claro, mínimo o leve al final del tratamiento se consideraron "respondedores".
Los participantes con un IGA moderado o grave al final del tratamiento se consideraron como "no respondedores".
Los participantes que se retiraron prematuramente del tratamiento del estudio debido a la falta de eficacia se codificaron como "no respondedores".
Se presenta el porcentaje de respondedores.
|
Al final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
|
Cambios agrupados desde el inicio en la puntuación de intensidad del eritema al final del tratamiento (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
El eritema se calificó como: claro o casi claro; leve; moderado; o severo.
Para la evaluación del cambio agrupado en las calificaciones de eritema, se utilizó el examen inicial para agrupar en "mejorado", "sin cambio" o "empeorado".
Se consideró que un participante tenía una calificación de eritema "mejorada" si la calificación de eritema era más baja en comparación con la calificación inicial, "sin cambios" si la calificación era idéntica y "empeorada" si la calificación era más alta.
Se presenta el porcentaje de participantes en cada una de estas categorías.
|
Línea de base y final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con puntajes de evaluación global del investigador (IGA) al final del tratamiento (LOCF)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
El IGA consta de 5 puntajes: 1) Claro: sin pápulas y/o pústulas; sin eritema; 2) Mínimo: pápulas y/o pústulas raras; desmayo hasta pero sin incluir eritema leve; 3) Leve: pocas pápulas y/o pústulas; eritema leve; 4) Moderado: número pronunciado de pápulas y/o pústulas (pero menos de numerosas pápulas y/o pústulas); eritema moderado; 5) Grave: numerosas pápulas y/o pústulas, ocasionalmente con áreas confluentes de lesiones inflamadas; eritema moderado a severo.
Se proporciona el porcentaje de participantes con cada puntaje al final del tratamiento.
|
Al final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
|
Valor nominal del recuento de lesiones inflamatorias al final del tratamiento (LOCF)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
Se proporciona el recuento medio (desviación estándar) de lesiones al final del tratamiento.
|
Al final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con puntuación de intensidad del eritema al final del tratamiento (LOCF)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
Se proporciona el porcentaje de participantes en cada categoría de calificación de eritema (claro o casi claro; leve; moderado; grave) al final del tratamiento.
|
Al final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
|
Cambios agrupados desde el inicio en la puntuación de intensidad de la telangiectasia al final del tratamiento (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
La telangiectasia se calificó como: no; leve; moderado; o severo.
Al final del estudio, se consideró que un participante tenía una calificación de telangiectasia "mejorada" si la calificación de telangiectasia era más baja en comparación con la calificación inicial, "sin cambios" si la calificación era idéntica y "empeorada" si la calificación era más alta.
Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría.
|
Línea de base y final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con clasificación del color de la piel del rostro al final del tratamiento (LOCF)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
El color de la piel del rostro (en comparación con la piel fuera del área de tratamiento) se calificó como: normal; aclaramiento de la piel apenas visible; aclaramiento suave de la piel; aclaramiento moderado de la piel; aclaramiento severo de la piel.
Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría de color de la piel del rostro al final del estudio.
|
Al final del tratamiento (LOCF), hasta 12 semanas
|
|
Evaluación global de los participantes sobre la respuesta al tratamiento al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, hasta 12 semanas
|
Al final del tratamiento, los participantes evaluaron el cambio de la rosácea papulopustular con respecto al valor inicial (cómo se veía, se sentía, les parecía a los demás) como una mejora excelente, una mejora buena, una mejora regular, ninguna mejora o peor.
Se presenta el número de participantes en cada categoría de esta evaluación.
|
Al final del tratamiento, hasta 12 semanas
|
|
Evaluación global de tolerabilidad de los participantes al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, hasta 12 semanas
|
Al final del tratamiento, los participantes dieron su opinión sobre la tolerabilidad local del producto en investigación como excelente, buena, aceptable a pesar de la irritación menor, menos aceptable debido a la irritación continua, no aceptable o sin opinión.
Se presenta el número de participantes en cada categoría de esta evaluación.
|
Al final del tratamiento, hasta 12 semanas
|
|
Opinión de los participantes sobre la aceptabilidad cosmética al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, hasta 12 semanas
|
Al final del tratamiento, los participantes dieron su opinión sobre la aceptabilidad cosmética del producto en investigación como muy buena, buena, satisfactoria, mala o sin opinión.
Se presenta el número de participantes en cada categoría de esta evaluación.
|
Al final del tratamiento, hasta 12 semanas
|
|
Opinión de los participantes sobre la viabilidad del uso del producto en las áreas faciales cercanas a la línea del cabello al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, hasta 12 semanas
|
Al final del tratamiento, los participantes expresaron su opinión sobre la viabilidad del uso del producto en investigación en las áreas faciales cercanas a la línea del cabello como muy buena, buena, satisfactoria, mala o sin opinión.
Se presenta el número de participantes en cada categoría de esta evaluación.
|
Al final del tratamiento, hasta 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la rosácea (RosaQoL) al final del tratamiento - Puntuación general de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento, hasta 12 semanas
|
Rosacea Quality of Life (RosaQoL) es un cuestionario para evaluar el efecto de la rosácea en la calidad de vida de un participante.
Cada uno de los 21 ítems de este cuestionario pregunta sobre la frecuencia con la que un aspecto particular de vivir con rosácea afecta al participante: las respuestas posibles para cada ítem son "nunca" (puntuación=1), "rara vez" (puntuación=2), " a veces" (puntuación=3), "a menudo" (puntuación=4) o "todo el tiempo" (puntuación=5).
El puntaje general es la suma de los resultados de las 21 preguntas, con puntajes posibles que van desde 21 (mejor) a 105 (peor); cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Se presenta la media (desviación estándar) del cambio, definida como la puntuación global al final del tratamiento menos la puntuación global inicial.
|
Línea de base y final del tratamiento, hasta 12 semanas
|
|
Número de participantes con cambio desde el inicio en el cuestionario del Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) al final del tratamiento - Puntuación general
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento, hasta 12 semanas
|
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario que consta de un conjunto de 10 preguntas que evalúan el grado en que la piel del participante ha afectado ciertos comportamientos y calidad de vida durante la última semana.
Las posibles respuestas a cada pregunta son: "mucho" (pregunta 7: "sí") (puntuación=3), "mucho" (puntuación=2), "un poco" (puntuación=1) o "nada" "/"no relevante" (puntuación=0).
El puntaje general del DLQI es la suma de los resultados de las 10 preguntas, con puntajes posibles que van de 0 (mejor) a 30 (peor); cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Se presenta el número de participantes con cambios en la puntuación (final del tratamiento - línea base) en la puntuación general del DLQI desde la línea base hasta el final del tratamiento <=-5 y >-5.
|
Línea de base y final del tratamiento, hasta 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario de grupo EuroQol-escala analógica visual (EQ-VAS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento, hasta 12 semanas
|
El Cuestionario de Grupo EuroQol-Escala Visual Analógica (EQ-VAS) es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud.
El EQ-VAS solicita un juicio del estado de salud general evaluado por el propio participante.
La escala analógica visual (VAS) de 20 cm tiene puntos finales etiquetados como "mejor estado de salud imaginable" y "peor estado de salud imaginable" que están anclados en 100 y 0, respectivamente.
Se pide a los encuestados que indiquen cómo califican su propia salud dibujando una línea desde un cuadro ancla hasta ese punto en el EQ-VAS, que mejor representa su propia salud en ese día; puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Se presenta la mediana (rango) del cambio, definido como EQ-VAS al final del tratamiento menos EQ-VAS al inicio.
|
Línea de base y final del tratamiento, hasta 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el valor del índice al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento, hasta 12 semanas
|
El EuroQol Group Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud.
Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
Se utiliza para evaluar el nivel de salud actual para 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión.
Cada dimensión se evalúa utilizando 5 niveles: "sin problemas" (nivel 1), "problemas leves" (nivel 2), "problemas moderados" (nivel 3), "problemas graves" (nivel 4) y "problemas extremos" ( nivel 5).
Una fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group calcula un valor de índice único a partir de los resultados de los 5 dominios a lo largo de un continuo de 0 (muerte) a 1 (salud plena).
Se presenta el cambio de la mediana (rango), definido como el valor del índice al final del tratamiento menos el valor del índice al inicio.
|
Línea de base y final del tratamiento, hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16080
- 1401846 (Otro identificador: Company Internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .