Безопасность и эффективность пены с азелаиновой кислотой, 15 %, при папуло-пустулезной розацеа
8 июня 2023 г. обновлено: LEO Pharma
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности пены с азелаиновой кислотой, 15% для местного применения два раза в день в течение 12 недель у субъектов с папуло-пустулезной розацеа
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности пены с азелаиновой кислотой (AzA), 15%, применяемой местно два раза в день в течение 12 недель у пациентов с папуло-пустулезной розацеа по сравнению с ее носителем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы определить эффективность пены AzA, 15% по сравнению с носителем, применяемым местно два раза в день при папуло-пустулезной розацеа, оценивали по показателю терапевтического успеха в соответствии с Глобальной оценкой исследователей (IGA) и изменением количества воспалительных поражений от исходного уровня до конца лечения.
Оценка всех нежелательных явлений будет представлена в разделе «Побочные явления».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
961
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0660
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80915
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472-2952
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60089
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
-
Richmond, Kentucky, Соединенные Штаты, 40475
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика папуло-пустулезной розацеа
- Отсутствие каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могли бы помешать исследованию.
- Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Готовность субъекта следовать всем процедурам исследования
- Подписанное письменное информированное согласие до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, как известно, не реагируют на азелаиновую кислоту
- Наличие дерматозов, которые могут помешать диагностике розацеа
- глазная розацеа; фиматозная розацеа; субъекты с розацеа бляшечного типа, папуло-пустулезная розацеа, требующая системного лечения
- Местное использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов для лечения розацеа в течение 6 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования
- Системное использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов для лечения розацеа (ретиноиды в течение 6 месяцев, тетрациклин в течение 2 месяцев, кортикостероиды, эритромицин, азитромицин и/или метронидазол в течение 4 недель) до рандомизации и на протяжении всего исследования.
- Лазерная хирургия лица по поводу телеангиэктазий (или других состояний) в течение 6 недель до рандомизации
- Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам состава исследуемого продукта.
- Участие в другом клиническом исследовании параллельно или в течение последних 4 недель перед рандомизацией в этом исследовании
- Любое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для субъекта или могут помешать какой-либо оценке в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пена с азелаиновой кислотой, 15% (BAY39-6251)
0,5 г пены с азелаиновой кислотой (AzA), 15% наносить два раза в день (дважды в сутки) местно и без окклюзии на кожу лица в течение 12 недель.
|
Азелаиновая кислота два раза в день для местного применения
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильная пена
0,5 г пенообразователя наносится два раза в день местно и неокклюзионно на кожу лица в течение 12 недель.
|
два раза в день для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с терапевтическим успехом на основе глобальной оценки исследователя (IGA) в конце лечения (LOCF: последнее наблюдение, перенесенное вперед)
Временное ограничение: В конце лечения (LOCF), до 12 недель
|
Статическая оценка общей тяжести папуло-пустулезной розацеа в данный момент времени: 1) ясно: нет папул и/или пустул; отсутствие эритемы; 2) минимальный: редкие папулы и/или пустулы; обмороки вплоть до легкой эритемы, но не включая ее; 3) Легкая: несколько папул и/или пустул; легкая эритема; 4) умеренная: выраженное количество папул и/или пустул (но меньше, чем многочисленные папулы и/или пустулы); умеренная эритема; 5) Тяжелая: многочисленные папулы и/или пустулы, иногда со сливающимися участками воспаленных поражений; эритема средней и тяжелой степени.
Терапевтический успех определяется как чистое или минимальное количество баллов по шкале IGA.
|
В конце лечения (LOCF), до 12 недель
|
|
Номинальное изменение количества воспалительных поражений (ВП) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (LOCF), до 12 недель
|
Представлено среднее (стандартное отклонение) изменение числа воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
|
Исходный уровень и конец лечения (LOCF), до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества воспалительных поражений в конце лечения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (LOCF), до 12 недель
|
Представлено среднее (стандартное отклонение) процентное изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до конца исследования.
|
Исходный уровень и конец лечения (LOCF), до 12 недель
|
|
Процент участников с глобальной оценкой исследователя (IGA), основанной на терапевтическом ответе в конце лечения (LOCF)
Временное ограничение: В конце лечения (LOCF), до 12 недель
|
Участники, достигшие четкого, минимального или легкого IGA в конце лечения, считались «респондерами».
Участники с IGA средней или тяжелой степени в конце лечения считались «не ответившими».
Участники, которые досрочно отказались от исследуемого лечения из-за его недостаточной эффективности, были закодированы как «не ответившие».
Представлен процент ответивших.
|
В конце лечения (LOCF), до 12 недель
|
|
Сгруппированные изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке интенсивности эритемы в конце лечения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (LOCF), до 12 недель
|
Эритема оценивалась как: чистая или почти чистая; мягкий; умеренный; или тяжелый.
Для оценки группового изменения показателей эритемы исходное обследование использовалось для группировки на «улучшение», «без изменений» или «ухудшение».
Считалось, что участник имел «улучшение» оценки эритемы, если оценка эритемы была ниже по сравнению с исходной оценкой, «без изменений», если оценка была идентичной, и «ухудшение», если оценка была выше.
Представлен процент участников в каждой из этих категорий.
|
Исходный уровень и конец лечения (LOCF), до 12 недель
|
|
Процент участников с общей оценкой исследователя (IGA) в конце лечения (LOCF)
Временное ограничение: В конце лечения (LOCF), до 12 недель
|
IGA состоит из 5 баллов: 1) чистый: нет папул и/или пустул; отсутствие эритемы; 2) минимальный: редкие папулы и/или пустулы; обмороки вплоть до легкой эритемы, но не включая ее; 3) Легкая: несколько папул и/или пустул; легкая эритема; 4) умеренная: выраженное количество папул и/или пустул (но меньше, чем многочисленные папулы и/или пустулы); умеренная эритема; 5) Тяжелая: многочисленные папулы и/или пустулы, иногда со сливающимися участками воспаленных поражений; эритема средней и тяжелой степени.
Указан процент участников с каждой оценкой в конце лечения.
|
В конце лечения (LOCF), до 12 недель
|
|
Номинальное значение количества воспалительных поражений в конце лечения (LOCF)
Временное ограничение: В конце лечения (LOCF), до 12 недель
|
Представлено среднее (стандартное отклонение) число поражений в конце лечения.
|
В конце лечения (LOCF), до 12 недель
|
|
Процент участников с показателем интенсивности эритемы в конце лечения (LOCF)
Временное ограничение: В конце лечения (LOCF), до 12 недель
|
Указан процент участников в каждой рейтинговой категории эритемы (ясная или почти чистая, легкая, умеренная, тяжелая) в конце лечения.
|
В конце лечения (LOCF), до 12 недель
|
|
Сгруппированные изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке интенсивности телеангиэктазий в конце лечения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (LOCF), до 12 недель
|
Телеангиэктазия оценивалась как: нет; мягкий; умеренный; или тяжелый.
В конце исследования считалось, что участник имеет «улучшенный» рейтинг телеангиэктазий, если рейтинг телеангиэктазий был ниже по сравнению с исходным рейтингом, «без изменений», если рейтинг был идентичным, и «ухудшение», если рейтинг был выше.
Представлен процент участников в каждой категории.
|
Исходный уровень и конец лечения (LOCF), до 12 недель
|
|
Процент участников с оценкой цвета кожи лица в конце лечения (LOCF)
Временное ограничение: В конце лечения (LOCF), до 12 недель
|
Цвет кожи лица (по сравнению с кожей вне зоны обработки) оценивали как: нормальный; едва заметное осветление кожи; мягкое осветление кожи; умеренное осветление кожи; сильное осветление кожи.
Представлен процент участников каждой категории цвета кожи лица на конец исследования.
|
В конце лечения (LOCF), до 12 недель
|
|
Общая оценка участниками ответа на лечение в конце лечения
Временное ограничение: В конце лечения, до 12 недель
|
В конце лечения участники оценили изменение папуло-пустулезной розацеа по сравнению с исходным уровнем (как она выглядела, ощущалась, казалась другим) как отличное улучшение, хорошее улучшение, умеренное улучшение, отсутствие улучшения или ухудшение.
Представлено количество участников в каждой категории данной оценки.
|
В конце лечения, до 12 недель
|
|
Общая оценка участниками переносимости в конце лечения
Временное ограничение: В конце лечения, до 12 недель
|
В конце лечения участники представили свое мнение о местной переносимости исследуемого продукта как отличное, хорошее, приемлемое, несмотря на незначительное раздражение, менее приемлемое из-за постоянного раздражения, неприемлемое или отсутствие мнения.
Представлено количество участников в каждой категории данной оценки.
|
В конце лечения, до 12 недель
|
|
Мнение участников о косметической приемлемости в конце лечения
Временное ограничение: В конце лечения, до 12 недель
|
В конце лечения участники представили свое мнение о косметической приемлемости исследуемого продукта как очень хорошее, хорошее, удовлетворительное, плохое или отсутствие мнения.
Представлено количество участников в каждой категории данной оценки.
|
В конце лечения, до 12 недель
|
|
Мнение участников о целесообразности использования продукта на участках лица рядом с линией роста волос в конце лечения
Временное ограничение: В конце лечения, до 12 недель
|
В конце лечения участники высказали свое мнение о целесообразности использования исследуемого продукта на участках лица рядом с линией роста волос как очень хорошее, хорошее, удовлетворительное, плохое или отсутствие мнения.
Представлено количество участников в каждой категории данной оценки.
|
В конце лечения, до 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни (RosaQoL) при розацеа в конце лечения - общая оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения, до 12 недель
|
Качество жизни при розацеа (RosaQoL) представляет собой анкету для оценки влияния розацеа на качество жизни участника.
Каждый из 21 пунктов этой анкеты спрашивает о частоте, с которой конкретный аспект жизни с розацеа влияет на участника: возможные ответы на каждый пункт: «никогда» (оценка = 1), «редко» (оценка = 2), « иногда» (оценка = 3), «часто» (оценка = 4) или «все время» (оценка = 5).
Общий балл представляет собой сумму результатов по всем 21 вопросу с возможными оценками от 21 (лучший) до 105 (худший); чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
Представлено среднее значение (стандартное отклонение) изменения, определяемое как общий балл в конце лечения минус общий исходный балл.
|
Исходный уровень и конец лечения, до 12 недель
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в дерматологическом опроснике индекса качества жизни (DLQI) в конце лечения - общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения, до 12 недель
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой анкету, состоящую из набора из 10 вопросов, которые оценивают, в какой степени кожа участника повлияла на определенное поведение и качество жизни за последнюю неделю.
Возможные ответы на каждый вопрос: «очень сильно» (вопрос 7: «да») (оценка = 3), «сильно» (оценка = 2), «немного» (оценка = 1) или «совсем нет». "/"не актуально" (оценка=0).
Общий балл DLQI представляет собой сумму результатов всех 10 вопросов с возможными оценками от 0 (лучший) до 30 (худший); чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
Представлено количество участников с изменениями оценки (конец лечения - исходный уровень) в общем балле DLQI от исходного уровня до конца лечения <=-5 и >-5.
|
Исходный уровень и конец лечения, до 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике группы EuroQol-визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения, до 12 недель
|
Анкетно-визуальная аналоговая шкала EuroQol Group (EQ-VAS) представляет собой стандартизированный инструмент для использования в качестве меры оценки состояния здоровья.
EQ-VAS требует оценки общего состояния здоровья, которую оценивает сам участник.
20-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) имеет конечные точки, обозначенные как «наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «наихудшее вообразимое состояние здоровья», которые привязаны к 100 и 0 соответственно.
Респондентов просят указать, как они оценивают свое здоровье, проведя линию от якоря до той точки на EQ-VAS, которая лучше всего отражает их собственное здоровье в этот день; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Представлена медиана (диапазон) изменения, определяемая как EQ-VAS в конце лечения минус EQ-VAS в начале лечения.
|
Исходный уровень и конец лечения, до 12 недель
|
|
Изменение значения индекса по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения, до 12 недель
|
Опросник EuroQol Group-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированный инструмент для оценки результатов в отношении здоровья.
Применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, он обеспечивает простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья.
Он используется для оценки уровня текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
Каждое измерение оценивается по 5 уровням: «нет проблем» (уровень 1), «незначительные проблемы» (уровень 2), «умеренные проблемы» (уровень 3), «серьезные проблемы» (уровень 4) и «крайние проблемы» ( уровень 5).
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, рассчитывает единое значение индекса на основе результатов всех 5 доменов в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье).
Представлено среднее (диапазон) изменение, определяемое как значение индекса в конце лечения за вычетом исходного значения индекса.
|
Исходный уровень и конец лечения, до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16080
- 1401846 (Другой идентификатор: Company Internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .