Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af azelainsyreskum, 15 % i papulopustulær rosacea

8. juni 2023 opdateret af: LEO Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, multicenter, parallelgruppe klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​azelainsyreskum, 15 % topisk påført to gange dagligt i 12 uger hos forsøgspersoner med papulopustulær rosacea

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​azelainsyre (AzA) skum, 15 % topisk påført to gange dagligt i 12 uger hos personer med papulopustulær rosacea sammenlignet med dets vehikel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme effektiviteten af ​​AzA-skum, 15 % sammenlignet med vehikel påført topisk to gange dagligt ved papulopustulær rosacea vurderet ud fra terapeutisk succesrate ifølge Investigators Global Assessment (IGA) og ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.

Evaluering af alle uønskede hændelser vil blive dækket i afsnittet Bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

961

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0660
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80915
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472-2952
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater, 60089
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
      • Richmond, Kentucky, Forenede Stater, 40475
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af papulopustulær rosacea
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom, som kunne interferere med undersøgelsen
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Undersøgelsens vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der vides at være ikke-reagerende på azelainsyre
  • Tilstedeværelse af dermatoser, der kan forstyrre diagnosen rosacea
  • Okulær rosacea; phymatøs rosacea; personer med plaque-type rosacea læsioner, papulopustulær rosacea, der kræver systemisk behandling
  • Topisk brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin til behandling af rosacea inden for 6 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsen
  • Systemisk brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin til behandling af rosacea (retinoider inden for 6 måneder, tetracyklin inden for 2 måneder, kortikosteroider, erythromycin, azithromycin og/eller metronidazol inden for 4 uger) før randomisering og gennem hele undersøgelsen
  • Ansigtslaserkirurgi for telangiektasi (eller andre tilstande) inden for 6 uger før randomisering
  • Kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i forsøgsproduktets formulering
  • Deltagelse i anden klinisk forskning parallelt eller inden for de sidste 4 uger før randomisering i denne undersøgelse
  • Enhver tilstand eller terapi, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen, eller som kan forstyrre enhver evaluering i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azelainsyreskum, 15 % (BAY39-6251)
0,5 g azelainsyre (AzA) skum, 15 % påført to gange dagligt (BID) topisk og ikke-okklusiv på ansigtets hud i 12 uger.
Medicin: Azelainsyreskum, 15 % (BAY39-6251)
Azelainsyre to gange daglig topisk påføring
Placebo komparator: Køretøjsskum
0,5 g vehikelskum påført to gange dagligt topisk og ikke-okklusiv på ansigtets hud i 12 uger.
Medicin: Køretøjsskum
topisk påføring to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-baseret terapeutisk succes ved endt behandling (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Statisk evaluering af generel sværhedsgrad af papulopustulær rosacea på et givet tidspunkt: 1) Klar: ingen papler og/eller pustler; ingen erytem; 2) Minimal: sjældne papler og/eller pustler; besvime op til, men ikke medregnet mildt erytem; 3) Mild: få papler og/eller pustler; mildt erytem; 4) Moderat: udtalt antal papler og/eller pustler (men mindre end talrige papler og/eller pustler); moderat erytem; 5) Alvorlig: talrige papler og/eller pustler, lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner; moderat til svær erytem. Terapeutisk succes defineres som en IGA-score på klar eller minimal.
Ved afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Nominel ændring fra baseline i inflammatorisk læsion (IL) count ved end of Treatment (LOCF)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Den gennemsnitlige (standardafvigelse) ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner ved afslutningen af ​​behandlingen er angivet.
Baseline og afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner ved afslutning af behandling (LOCF)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Den gennemsnitlige (standardafvigelse) procentvise ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen er angivet.
Baseline og afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA) Based Therapeutic Response at End of Treatment (LOCF)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Deltagere, der opnåede en klar, minimal eller mild IGA ved afslutningen af ​​behandlingen, blev betragtet som 'responder'. Deltagere med en IGA på moderat eller svær ved afslutningen af ​​behandlingen blev betragtet som "ikke-responderende". Deltagere, der for tidligt trak sig fra studiebehandlingen på grund af manglende effekt, blev kodet som 'non-responders'. Procentdelen af ​​respondenter præsenteres.
Ved afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Grupperede ændringer fra baseline i erytemintensitetsscore ved endt behandling (LOCF)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Erytem blev vurderet som: klart eller næsten klart; mild; moderat; eller svær. Til vurdering af den grupperede ændring i erytemvurderinger blev baselineundersøgelsen brugt til at gruppere i 'forbedret', 'ingen ændring' eller 'forværret'. En deltager blev anset for at have en 'forbedret' erytemvurdering, hvis erytemvurderingen var lavere sammenlignet med baseline-vurderingen, 'ingen ændring', hvis vurderingen var identisk, og 'forværret', hvis vurderingen var højere. Procentdelen af ​​deltagere i hver af disse kategorier er præsenteret.
Baseline og afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved endt behandling (LOCF)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
IGA består af 5 scores: 1) Klar: ingen papler og/eller pustler; ingen erytem; 2) Minimal: sjældne papler og/eller pustler; besvime op til, men ikke medregnet mildt erytem; 3) Mild: få papler og/eller pustler; mildt erytem; 4) Moderat: udtalt antal papler og/eller pustler (men mindre end talrige papler og/eller pustler); moderat erytem; 5) Alvorlig: talrige papler og/eller pustler, lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner; moderat til svær erytem. Procentdelen af ​​deltagere med hver score ved behandlingens afslutning er angivet.
Ved afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Nominel værdi af antal inflammatoriske læsioner ved afslutning af behandling (LOCF)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Det gennemsnitlige antal læsioner (standardafvigelse) ved afslutningen af ​​behandlingen er angivet.
Ved afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Procentdel af deltagere med erytemintensitetsscore ved endt behandling (LOCF)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Procentdelen af ​​deltagere i hver vurderingskategori af erytem (klar eller næsten klar; mild; moderat; svær) ved afslutningen af ​​behandlingen er angivet.
Ved afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Grupperede ændringer fra baseline i Telangiectasia Intensity Score at End of Treatment (LOCF)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Telangiectasia blev vurderet som: nej; mild; moderat; eller svær. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev en deltager anset for at have en 'forbedret' telangiectasia rating, hvis telangiectasia ratingen var lavere sammenlignet med baseline ratingen, 'ingen ændring' hvis ratingen var identisk og 'forværret' hvis ratingen var højere. Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori præsenteres.
Baseline og afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Procentdel af deltagere med facial skin color rating at end of Treatment (LOCF)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Ansigtets hudfarve (sammenlignet med hud uden for behandlingsområdet) blev vurderet som: normal; knap synlig lysning af huden; mild oplysning af huden; moderat oplysning af huden; alvorlig oplysning af huden. Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori af ansigtshudfarve ved afslutningen af ​​undersøgelsen præsenteres.
Ved afslutning af behandlingen (LOCF), op til 12 uger
Deltagernes globale vurdering af behandlingsrespons ved afslutning af behandling
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen, op til 12 uger
Ved afslutningen af ​​behandlingen vurderede deltagerne ændringen af ​​papulopustulær rosacea fra baseline (hvordan den så ud, føltes, så ud for andre) som fremragende forbedring, god forbedring, rimelig forbedring, ingen forbedring eller værre. Antallet af deltagere i hver kategori af denne vurdering er præsenteret.
Ved afslutning af behandlingen, op til 12 uger
Deltagernes globale vurdering af tolerabilitet ved afslutning af behandling
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen, op til 12 uger
Ved afslutningen af ​​behandlingen gav deltagerne deres mening om den lokale tolerabilitet af forsøgsproduktet som fremragende, god, acceptabel på trods af mindre irritation, mindre acceptabel på grund af vedvarende irritation, ikke-acceptabel eller ingen mening. Antallet af deltagere i hver kategori af denne vurdering er præsenteret.
Ved afslutning af behandlingen, op til 12 uger
Deltagernes mening om kosmetisk accept ved afslutning af behandling
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen, op til 12 uger
Ved afslutningen af ​​behandlingen gav deltagerne deres mening om kosmetisk accept af forsøgsproduktet som meget god, god, tilfredsstillende, dårlig eller ingen mening. Antallet af deltagere i hver kategori af denne vurdering er præsenteret.
Ved afslutning af behandlingen, op til 12 uger
Deltagernes mening om anvendeligheden af ​​produktanvendelse i ansigtsområder ved siden af ​​hårgrænsen ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen, op til 12 uger
Ved afslutningen af ​​behandlingen gav deltagerne deres mening om, hvorvidt det er praktisk muligt at bruge forsøgsproduktet i ansigtsområder ved siden af ​​hårgrænsen som meget god, god, tilfredsstillende, dårlig eller ingen mening. Antallet af deltagere i hver kategori af denne vurdering er præsenteret.
Ved afslutning af behandlingen, op til 12 uger
Ændring fra baseline i Rosacea livskvalitet (RosaQoL) spørgeskema ved afslutning af behandling - Samlet livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen, op til 12 uger
Rosacea Quality of Life (RosaQoL) er et spørgeskema til at evaluere effekten af ​​rosacea på en deltagers livskvalitet. Hvert af de 21 emner i dette spørgeskema spørger om, hvor hyppigt et bestemt aspekt ved at leve med rosacea påvirker deltageren: mulige svar for hvert emne er "aldrig" (score=1), "sjældent" (score=2), " nogle gange" (score=3), "ofte" (score=4) eller "hele tiden" (score=5). Den samlede score er summen af ​​resultaterne fra alle 21 spørgsmål, med mulige scorer fra 21 (bedst) til 105 (dårligst); jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. Middelværdien (standardafvigelsen) af ændringen, defineret som den samlede score ved slutningen af ​​behandlingen minus den overordnede baseline-score, vises.
Baseline og afslutning af behandlingen, op til 12 uger
Antal deltagere med ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema ved afslutning af behandling - Samlet score
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen, op til 12 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema bestående af et sæt på 10 spørgsmål, der evaluerer i hvilken grad deltagerens hud har påvirket bestemt adfærd og livskvalitet den seneste uge. Mulige svar på hvert spørgsmål er: "meget" (spørgsmål 7: "ja") (score=3), "meget" (score=2), "lidt" (score=1) eller "slet ikke "/"ikke relevant" (score=0). Den samlede DLQI-score er summen af ​​resultaterne fra alle 10 spørgsmål, med mulige scorer fra 0 (bedst) til 30 (dårligst); jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. Antallet af deltagere med scoreændringer (slut af behandling - baseline) i DLQI overordnet score fra baseline til afslutning af behandling <=-5 og >-5 er præsenteret.
Baseline og afslutning af behandlingen, op til 12 uger
Ændring fra baseline i EuroQol Group Questionnaire-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen, op til 12 uger
EuroQol Group Questionnaire-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. EQ-VAS beder om en vurdering af den overordnede helbredstilstand vurderet af deltageren selv. Den 20 cm visuelle analoge skala (VAS) har endepunkter mærket "bedst tænkelige sundhedstilstand" og "værst tænkelige sundhedstilstand", der er forankret til henholdsvis 100 og 0. Respondenterne bliver bedt om at angive, hvordan de vurderer deres eget helbred ved at tegne en linje fra en ankerboks til det punkt på EQ-VAS, som bedst repræsenterer deres eget helbred på den dag; højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. Medianen (området) af ændringen, defineret som EQ-VAS ved behandlingens afslutning minus EQ-VAS ved baseline, vises.
Baseline og afslutning af behandlingen, op til 12 uger
Ændring fra baseline i indeksværdi ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen, op til 12 uger
EuroQol Group Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Gælder for en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Det bruges til at vurdere niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Hver dimension evalueres ved hjælp af 5 niveauer: "ingen problemer" (niveau 1), "lette problemer" (niveau 2), "moderat problemer" (niveau 3), "alvorlige problemer" (niveau 4) og "ekstreme problemer" ( niveau 5). En scoringsformel udviklet af EuroQol Group beregner en enkelt indeksværdi ud fra resultaterne fra alle 5 domæner langs et kontinuum på 0 (død) til 1 (fuldt helbred). Median (interval) ændring, defineret som indeksværdien ved behandlingens afslutning minus indeksværdien ved baseline, vises.
Baseline og afslutning af behandlingen, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Anslået)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16080
  • 1401846 (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Kliniske forsøg med Azelainsyreskum, 15 % (BAY39-6251)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner