A 15%-os azelainsav hab biztonságossága és hatékonysága papulopustuláris rosaceában
2023. június 8. frissítette: LEO Pharma
Véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, többközpontú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a 15%-os napi kétszeri 15%-os helyi alkalmazású azelainsav hab biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére papulopustuláris rosaceában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az azelainsav (AzA) hab biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, 15%-ban, napi kétszer 12 héten keresztül helyileg alkalmazva papulopustularis rosaceában szenvedő alanyoknál a vivőanyaghoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AzA hab hatékonyságának meghatározásához 15% a napi kétszer helyileg alkalmazott vivőanyaghoz képest papulopustularis rosaceában, az Investigators Global Assessment (IGA) szerint a terápiás sikerességi arány és a gyulladásos elváltozások számának változása alapján értékelve a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Az összes nemkívánatos esemény értékelését a Nemkívánatos események szakasz tárgyalja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
961
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0660
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80915
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472-2952
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60089
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
-
Richmond, Kentucky, Egyesült Államok, 40475
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A papulopustuláris rosacea diagnózisa
- Minden olyan klinikailag jelentős betegségtől mentes, amely zavarhatja a vizsgálatot
- 18 évesnél idősebb férfi vagy nő
- A tantárgy hajlandósága minden tanulmányi eljárás betartására
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről ismert, hogy nem reagálnak azelainsavra
- Dermatózisok jelenléte, amelyek megzavarhatják a rosacea diagnózisát
- Szemészeti rosacea; phymatous rosacea; plakk típusú rosacea elváltozásban szenvedő betegek, szisztémás kezelést igénylő papulopustularis rosacea
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer helyi alkalmazása rosacea kezelésére a randomizálást megelőző 6 héten belül és a vizsgálat során
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer szisztémás alkalmazása rosacea kezelésére (retinoidok 6 hónapon belül, tetraciklin 2 hónapon belül, kortikoszteroidok, eritromicin, azitromicin és/vagy metronidazol 4 héten belül) a randomizálás előtt és a vizsgálat során
- Lézeres arcműtét telangiectasia (vagy más állapot) miatt a randomizálást megelőző 6 héten belül
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben
- Részvétel egy másik klinikai kutatásban párhuzamosan vagy a véletlen besorolás előtti utolsó 4 hétben ebben a tanulmányban
- Bármilyen állapot vagy terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alany számára, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat bármely értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azelainsav hab, 15% (BAY39-6251)
0,5 g azelainsav (AzA) hab, 15%-os napi kétszeri (BID) helyileg és nem elzáródva az arcbőrön 12 hétig.
|
Azelainsav napi kétszeri helyi alkalmazás
|
|
Placebo Comparator: Járműhab
0,5 g hordozóhab naponta kétszer helyileg és nem elzárva az arcbőrre 12 héten keresztül.
|
napi kétszeri helyi alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálói globális értékelésen (IGA) alapuló terápiás sikerrel rendelkeznek a kezelés végén (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Időkeret: A kezelés végén (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
A papulopustularis rosacea általános súlyosságának statikus értékelése egy adott időpontban: 1) Világos: nincsenek papulák és/vagy pustulák; nincs bőrpír; 2) Minimális: ritka papulák és/vagy pustulák; ájulás egészen enyhe bőrpírig, de nem beleértve; 3) Enyhe: kevés papula és/vagy pustula; enyhe bőrpír; 4) Közepes: kifejezett papulák és/vagy pustulák száma (de kevesebb, mint számos papula és/vagy pustula); mérsékelt erythema; 5) Súlyos: számos papula és/vagy pustula, esetenként gyulladt elváltozások összefolyó területeivel; közepes vagy súlyos bőrpír.
A terápiás sikert egyértelmű vagy minimális IGA-pontszámként határozzák meg.
|
A kezelés végén (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
|
A gyulladásos léziók (IL) számának névleges változása a kezelés végén (LOCF)
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
Megadjuk a kezelés végén a gyulladásos elváltozások számának átlagos (szórás) változását az alapvonalhoz képest.
|
A kezelés kezdete és vége (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában a kezelés végén (LOCF)
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
Megadjuk a gyulladásos elváltozások számának átlagos (szórás) százalékos változását az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
|
A kezelés kezdete és vége (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálói globális értékelésen (IGA) alapú terápiás választ kaptak a kezelés végén (LOCF)
Időkeret: A kezelés végén (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
Azokat a résztvevőket, akik a kezelés végén egyértelmű, minimális vagy enyhe IGA-t értek el, „válaszadónak” tekintettük.
Azokat a résztvevőket, akiknél a kezelés végén közepes vagy súlyos IGA volt, „nem reagálónak” tekintettük.
Azokat a résztvevőket, akik a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést, „nem reagálóként” kódolták.
Bemutatjuk a válaszolók százalékos arányát.
|
A kezelés végén (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
|
Az eritéma intenzitási pontszámának csoportosított változásai a kezelés végén (LOCF)
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
Az erythema értékelése a következőképpen történt: tiszta vagy majdnem tiszta; enyhe; mérsékelt; vagy súlyos.
Az erythema minősítések csoportosított változásának értékeléséhez az alapszintű vizsgálatot használták a „javult”, „nincs változás” vagy „rosszabb” csoportosításra.
Egy résztvevőnél „javult” az erythema értékelése, ha az erythema értékelése alacsonyabb volt az alapértékhez képest, „nincs változás”, ha az értékelés azonos volt, és „romlott”, ha az értékelés magasabb volt.
A résztvevők százalékos aránya az egyes kategóriákban bemutatásra kerül.
|
A kezelés kezdete és vége (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés végén a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszámmal rendelkeznek (LOCF)
Időkeret: A kezelés végén (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
Az IGA 5 pontból áll: 1) Világos: nincsenek papulák és/vagy pustulák; nincs bőrpír; 2) Minimális: ritka papulák és/vagy pustulák; ájulás egészen enyhe bőrpírig, de nem beleértve; 3) Enyhe: kevés papula és/vagy pustula; enyhe bőrpír; 4) Közepes: kifejezett papulák és/vagy pustulák száma (de kevesebb, mint számos papula és/vagy pustula); mérsékelt erythema; 5) Súlyos: számos papula és/vagy pustula, esetenként gyulladt elváltozások összefolyó területeivel; közepes vagy súlyos bőrpír.
Megadjuk a résztvevők százalékos arányát az egyes pontszámokkal a kezelés végén.
|
A kezelés végén (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
|
A gyulladásos elváltozások számának névleges értéke a kezelés végén (LOCF)
Időkeret: A kezelés végén (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
Megadjuk az átlagos (szórás) léziószámot a kezelés végén.
|
A kezelés végén (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az erythema intenzitási pontszáma a kezelés végén (LOCF) van
Időkeret: A kezelés végén (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
Megadjuk a résztvevők százalékos arányát a kezelés végén az erythema egyes minősítési kategóriáiban (tiszta vagy majdnem tiszta; enyhe; közepes; súlyos).
|
A kezelés végén (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
|
Csoportosított változások az alapvonalhoz képest a telangiectasia intenzitási pontszámban a kezelés végén (LOCF)
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
A telangiectasia értékelése: nem; enyhe; mérsékelt; vagy súlyos.
A vizsgálat végén úgy tekintették, hogy egy résztvevő „javult” a telangiectasia értékelése, ha a telangiectasia értékelése alacsonyabb volt az alapvonalhoz képest, „nincs változás”, ha az értékelés azonos volt, és „romlott”, ha az értékelés magasabb volt.
Bemutatjuk az egyes kategóriákban résztvevők százalékos arányát.
|
A kezelés kezdete és vége (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés végén arcbőrszín-besorolással (LOCF) rendelkeznek
Időkeret: A kezelés végén (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
Az arcbőr színét (a kezelt területen kívüli bőrrel összehasonlítva) a következőképpen értékelték: normál; alig látható bőrvilágosodás; enyhe bőrvilágosítás; mérsékelt bőrvilágosodás; súlyos bőrvilágosodás.
Bemutatjuk a résztvevők százalékos arányát az arcbőrszín egyes kategóriáiban a vizsgálat végén.
|
A kezelés végén (LOCF), legfeljebb 12 hétig
|
|
A résztvevők általános értékelése a kezelési reakcióról a kezelés végén
Időkeret: A kezelés végén legfeljebb 12 hétig
|
A kezelés végén a résztvevők a papulopustularis rosacea kiindulási állapothoz viszonyított változását (hogyan nézett ki, érezték, mások számára) kiváló javulásnak, jó javulásnak, megfelelő javulásnak, nincs javulásnak vagy rosszabbnak értékelték.
Bemutatjuk az értékelés egyes kategóriáiban résztvevők számát.
|
A kezelés végén legfeljebb 12 hétig
|
|
A résztvevők átfogó értékelése a tolerálhatóságról a kezelés végén
Időkeret: A kezelés végén legfeljebb 12 hétig
|
A kezelés végén a résztvevők a vizsgálati készítmény helyi tolerálhatóságára vonatkozó véleményüket kitűnőnek, jónak, kisebb irritáció ellenére elfogadhatónak, folyamatos irritáció miatt kevésbé elfogadhatónak, nem elfogadhatónak vagy vélemény nélkülinek nyilvánították.
Bemutatjuk az értékelés egyes kategóriáiban résztvevők számát.
|
A kezelés végén legfeljebb 12 hétig
|
|
A résztvevők véleménye a kozmetikai elfogadhatóságról a kezelés végén
Időkeret: A kezelés végén legfeljebb 12 hétig
|
A kezelés végén a résztvevők a vizsgálati készítmény kozmetikai elfogadhatóságáról nagyon jónak, jónak, kielégítőnek, rossznak vagy nem véleményt nyilvánítottak.
Bemutatjuk az értékelés egyes kategóriáiban résztvevők számát.
|
A kezelés végén legfeljebb 12 hétig
|
|
A résztvevők véleménye a termék használatának praktikusságáról a hajszál melletti arcterületeken a kezelés végén
Időkeret: A kezelés végén legfeljebb 12 hétig
|
A kezelés végén a résztvevők nagyon jónak, jónak, kielégítőnek, rossznak vagy nem véleményt nyilvánítottak véleményükkel a vizsgálati készítmény alkalmazhatóságáról a hajszálvonal melletti arcterületeken.
Bemutatjuk az értékelés egyes kategóriáiban résztvevők számát.
|
A kezelés végén legfeljebb 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rosacea életminőségének (RosaQoL) kérdőívében a kezelés végén – Általános életminőségi pontszám
Időkeret: A kezelés kezdete és vége, legfeljebb 12 hétig
|
A Rosacea Életminőség (RosaQoL) egy kérdőív, amely a rosacea hatását értékeli a résztvevők életminőségére.
A kérdőív mind a 21 eleme arra kérdez rá, hogy a rosaceával való együttélés egy-egy aspektusa milyen gyakorisággal érinti a résztvevőt: az egyes tételekre a lehetséges válaszok a következők: "soha" (pont = 1), "ritkán" (pont = 2), " néha” (pontszám=3), „gyakran” (pontszám=4) vagy „mindig” (pontszám=5).
Az összpontszám mind a 21 kérdés eredményeinek összege, a lehetséges pontszámok 21-től (legjobb) 105-ig (legrosszabb) terjednek; minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
Bemutatjuk a változás átlagát (szórását), amely a kezelés végének összpontszáma mínusz az alapvonal összpontszáma.
|
A kezelés kezdete és vége, legfeljebb 12 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) kiindulási értékéhez képest megváltozott a kérdőív a kezelés végén – összpontszám
Időkeret: A kezelés kezdete és vége, legfeljebb 12 hétig
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 kérdésből álló kérdőív, amely felméri, hogy a résztvevő bőre milyen mértékben befolyásolt bizonyos viselkedéseket és életminőséget az elmúlt héten.
A lehetséges válaszok minden kérdésre: "nagyon" (7. kérdés: "igen") (pont = 3), "nagyon" (pont = 2), "egy kicsit" (pont = 1) vagy "egyáltalán nem "/"nem releváns" (pontszám=0).
A DLQI összpontszáma mind a 10 kérdés eredményeinek összege, a lehetséges pontszámok 0-tól (legjobb) 30-ig (legrosszabb) terjednek; minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a pontszám megváltozott (a kezelés vége – kiindulási érték) a DLQI összpontszámában az alapvonaltól a kezelés végéig <=-5 és >-5.
|
A kezelés kezdete és vége, legfeljebb 12 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol csoport kérdőív-vizuális analóg skálájában (EQ-VAS) a kezelés végén
Időkeret: A kezelés kezdete és vége, legfeljebb 12 hétig
|
Az EuroQol Group Questionnaire-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
Az EQ-VAS a résztvevő által saját maga által felmért általános egészségi állapot megítélését kéri.
A 20 cm-es vizuális analóg skála (VAS) "elképzelhető legjobb egészségi állapot" és "elképzelhető legrosszabb egészségi állapot" végpontokkal rendelkezik, amelyek 100-nál, illetve 0-nál vannak rögzítve.
A válaszadókat arra kérik, hogy jelezzék, hogyan értékelik saját egészségi állapotukat úgy, hogy egy vonalat húznak egy horgonydoboztól az EQ-VAS azon pontjáig, amely a legjobban tükrözi saját egészségi állapotukat azon a napon; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Bemutatjuk a változás mediánját (tartományát), amelyet EQ-VAS a kezelés végén mínusz EQ-VAS a kiinduláskor határoz meg.
|
A kezelés kezdete és vége, legfeljebb 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az index értékében a kezelés végén
Időkeret: A kezelés kezdete és vége, legfeljebb 12 hétig
|
Az EuroQol Group Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) egy szabványos eszköz, amely az egészségügyi eredmények mérésére szolgál.
Az egészségügyi állapotok és kezelések széles körében alkalmazható, egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan.
Öt területen használják az aktuális egészségi állapot felmérésére: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió.
Minden dimenzió értékelése 5 szinten történik: "nincs probléma" (1. szint), "enyhe probléma" (2. szint), "közepes problémák" (3. szint), "súlyos problémák" (4. szint) és "extrém problémák" ( 5. szint).
Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet egyetlen indexértéket számít ki mind az 5 tartomány eredményeiből a 0 (halál) és 1 (teljes egészség) közötti kontinuum mentén.
Megjelenik a medián (tartomány) változás, amelyet a kezelés végén mért indexérték mínusz a kiindulási index érték.
|
A kezelés kezdete és vége, legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 13.
Első közzététel (Becsült)
2012. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16080
- 1401846 (Egyéb azonosító: Company Internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .