Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av azelainsyreskum, 15 % i papulopustulær rosacea

8. juni 2023 oppdatert av: LEO Pharma

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenter, parallell-gruppe klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av azelainsyreskum, 15 % lokalt påført to ganger daglig i 12 uker hos pasienter med papulopustulær rosacea

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av azelainsyre (AzA) skum, 15 % lokalt påført to ganger daglig i 12 uker hos personer med papulopustulær rosacea sammenlignet med vehikelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme effektiviteten til AzA-skum, 15 % sammenlignet med bærer påført topisk to ganger daglig ved papulopustulær rosacea evaluert ved terapeutisk suksessrate i henhold til Investigators Global Assessment (IGA) og endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til behandlingsslutt.

Evaluering av alle uønskede hendelser vil bli dekket i avsnittet om uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

961

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0660
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80915
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472-2952
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Forente stater, 60089
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
      • Richmond, Kentucky, Forente stater, 40475
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av papulopustulær rosacea
  • Fri for enhver klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studien
  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
  • Fagpersonens vilje til å følge alle studieprosedyrer
  • Signert skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte aktiviteter utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er kjent for å ikke reagere på azelainsyre
  • Tilstedeværelse av dermatoser som kan forstyrre diagnosen rosacea
  • Okulær rosacea; phymatøs rosacea; personer med plakk-type rosacea lesjoner, papulopustulær rosacea som krever systemisk behandling
  • Aktuell bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for å behandle rosacea innen 6 uker før randomisering og gjennom hele studien
  • Systemisk bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for å behandle rosacea (retinoider innen 6 måneder, tetracyklin innen 2 måneder, kortikosteroider, erytromycin, azitromycin og/eller metronidazol innen 4 uker) før randomisering og gjennom hele studien
  • Ansiktslaserkirurgi for telangiektasi (eller andre tilstander) innen 6 uker før randomisering
  • Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i undersøkelsesproduktformuleringen
  • Deltagelse i annen klinisk forskning parallelt eller innen de siste 4 ukene før randomisering i denne studien
  • Enhver tilstand eller terapi som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller som kan forstyrre enhver evaluering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azelainsyreskum, 15 % (BAY39-6251)
0,5 g azelainsyre (AzA) skum, 15 % påført to ganger daglig (BID) topisk og ikke-okklusiv på ansiktshuden i 12 uker.
Legemiddel: Azelainsyreskum, 15 % (BAY39-6251)
Azelainsyre to ganger daglig topisk påføring
Placebo komparator: Kjøretøyskum
0,5 g kjøretøyskum påført to ganger daglig topisk og ikke-okklusiv på ansiktshuden i 12 uker.
Legemiddel: Kjøretøyskum
to ganger daglig topisk påføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med etterforskers globale vurdering (IGA) basert terapeutisk suksess ved slutten av behandlingen (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (LOCF), opptil 12 uker
Statisk evaluering av generell alvorlighetsgrad av papulopustulær rosacea på et gitt tidspunkt: 1) Klar: ingen papler og/eller pustler; ingen erytem; 2) Minimal: sjeldne papler og/eller pustler; besvime opp til, men ikke inkludert mildt erytem; 3) Mild: få papler og/eller pustler; mildt erytem; 4) Moderat: uttalt antall papler og/eller pustler (men mindre enn tallrike papler og/eller pustler); moderat erytem; 5) Alvorlig: mange papler og/eller pustler, noen ganger med sammenflytende områder med betente lesjoner; moderat til alvorlig erytem. Terapeutisk suksess er definert som en IGA-score på klar eller minimal.
Ved avsluttet behandling (LOCF), opptil 12 uker
Nominell endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner (IL) ved slutten av behandlingen (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (LOCF), opptil 12 uker
Gjennomsnittlig (standardavvik) endring fra baseline i antallet inflammatoriske lesjoner ved slutten av behandlingen er gitt.
Grunnlinje og behandlingsslutt (LOCF), opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved slutten av behandlingen (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (LOCF), opptil 12 uker
Gjennomsnittlig (standardavvik) prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til slutten av studien er gitt.
Grunnlinje og behandlingsslutt (LOCF), opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere med etterforskers globale vurdering (IGA)-basert terapeutisk respons ved slutten av behandlingen (LOCF)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (LOCF), opptil 12 uker
Deltakere som oppnådde en klar, minimal eller mild IGA ved slutten av behandlingen, ble ansett som 'responder'. Deltakere med en IGA på moderat eller alvorlig ved slutten av behandlingen ble ansett som "ikke-respondere". Deltakere som trakk seg for tidlig fra studiebehandlingen på grunn av manglende effekt ble kodet som "ikke-respondere". Prosentandelen av respondenter er presentert.
Ved avsluttet behandling (LOCF), opptil 12 uker
Grupperte endringer fra baseline i erytemintensitetsscore ved slutten av behandlingen (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (LOCF), opptil 12 uker
Erytem ble vurdert som: klart eller nesten klart; mild; moderat; eller alvorlig. For vurdering av den grupperte endringen i erytemvurderinger, ble baseline-undersøkelsen brukt til å gruppere i "forbedret", "ingen endring" eller "forverret". En deltaker ble ansett for å ha en "forbedret" erytemvurdering hvis erytemvurderingen var lavere sammenlignet med grunnlinjevurderingen, "ingen endring" hvis vurderingen var identisk og "forverret" hvis vurderingen var høyere. Prosentandelen av deltakere i hver av disse kategoriene er presentert.
Grunnlinje og behandlingsslutt (LOCF), opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved slutten av behandlingen (LOCF)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (LOCF), opptil 12 uker
IGA består av 5 poengsummer: 1) Klar: ingen papler og/eller pustler; ingen erytem; 2) Minimal: sjeldne papler og/eller pustler; besvime opp til, men ikke inkludert mildt erytem; 3) Mild: få papler og/eller pustler; mildt erytem; 4) Moderat: uttalt antall papler og/eller pustler (men mindre enn tallrike papler og/eller pustler); moderat erytem; 5) Alvorlig: mange papler og/eller pustler, noen ganger med sammenflytende områder med betente lesjoner; moderat til alvorlig erytem. Prosentandelen av deltakere med hver poengsum ved slutten av behandlingen er oppgitt.
Ved avsluttet behandling (LOCF), opptil 12 uker
Nominell verdi av antall inflammatoriske lesjoner ved slutten av behandlingen (LOCF)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (LOCF), opptil 12 uker
Gjennomsnittlig (standardavvik) lesjontelling ved slutten av behandlingen er oppgitt.
Ved avsluttet behandling (LOCF), opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere med erytemintensitetsscore ved slutten av behandlingen (LOCF)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (LOCF), opptil 12 uker
Prosentandelen av deltakere i hver vurderingskategori av erytem (klart eller nesten klart; mildt; moderat; alvorlig) ved slutten av behandlingen er oppgitt.
Ved avsluttet behandling (LOCF), opptil 12 uker
Grupperte endringer fra baseline i Telangiectasia Intensity Score at End of Treatment (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (LOCF), opptil 12 uker
Telangiectasia ble vurdert som: nei; mild; moderat; eller alvorlig. Ved slutten av studien ble en deltaker ansett for å ha en "forbedret" telangiektasi-vurdering hvis telangiektasi-vurderingen var lavere sammenlignet med baseline-vurderingen, "ingen endring" hvis vurderingen var identisk og "forverret" hvis vurderingen var høyere. Prosentandelen av deltakere i hver kategori presenteres.
Grunnlinje og behandlingsslutt (LOCF), opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere med ansiktshudfargevurdering ved slutten av behandlingen (LOCF)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (LOCF), opptil 12 uker
Ansiktets hudfarge (sammenlignet med hud utenfor behandlingsområdet) ble vurdert som: normal; knapt synlig lysning av huden; mild oppklaring av huden; moderat lysere hud; alvorlig lysende hud. Prosentandelen av deltakere i hver kategori av ansiktshudfarge ved slutten av studien presenteres.
Ved avsluttet behandling (LOCF), opptil 12 uker
Deltakernes globale vurdering av behandlingsrespons ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, opptil 12 uker
På slutten av behandlingen vurderte deltakerne endringen av papulopustulær rosacea fra baseline (hvordan den så ut, føltes, så ut for andre) som utmerket forbedring, god forbedring, rimelig forbedring, ingen bedring eller verre. Antall deltakere i hver kategori av denne vurderingen presenteres.
Ved avsluttet behandling, opptil 12 uker
Deltakernes globale vurdering av tolerabilitet ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, opptil 12 uker
På slutten av behandlingen ga deltakerne sin mening om den lokale toleransen til undersøkelsesproduktet som utmerket, god, akseptabel til tross for mindre irritasjon, mindre akseptabel på grunn av kontinuerlig irritasjon, ikke-akseptabel eller ingen mening. Antall deltakere i hver kategori av denne vurderingen presenteres.
Ved avsluttet behandling, opptil 12 uker
Deltakernes mening om kosmetisk aksept ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, opptil 12 uker
På slutten av behandlingen ga deltakerne sin mening om kosmetisk aksept av undersøkelsesproduktet som veldig bra, bra, tilfredsstillende, dårlig eller ingen mening. Antall deltakere i hver kategori av denne vurderingen presenteres.
Ved avsluttet behandling, opptil 12 uker
Deltakernes mening om gjennomførbarheten av produktbruk i ansiktsområder ved siden av hårfestet ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, opptil 12 uker
På slutten av behandlingen ga deltakerne sin mening om gjennomførbarheten av bruken av undersøkelsesproduktet i ansiktsområder ved siden av hårfestet som svært god, god, tilfredsstillende, dårlig eller ingen mening. Antall deltakere i hver kategori av denne vurderingen presenteres.
Ved avsluttet behandling, opptil 12 uker
Endring fra baseline i Rosacea Quality of Life (RosaQoL) spørreskjema ved slutten av behandling - Samlet livskvalitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt, opptil 12 uker
Rosacea Quality of Life (RosaQoL) er et spørreskjema for å evaluere effekten av rosacea på en deltakers livskvalitet. Hvert av de 21 punktene i dette spørreskjemaet spør om hvor ofte et bestemt aspekt ved å leve med rosacea påvirker deltakeren: mulige svar for hvert punkt er "aldri" (score=1), "sjelden" (score=2), " noen ganger" (poengsum=3), "ofte" (poengsum=4) eller "hele tiden" (poengsum=5). Den samlede poengsummen er summen av resultatene fra alle 21 spørsmålene, med mulige poengsum fra 21 (best) til 105 (dårligst); jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten. Gjennomsnittet (standardavviket) for endringen, definert som totalskåre ved behandlingsslutt minus totalscore ved baseline, presenteres.
Grunnlinje og behandlingsslutt, opptil 12 uker
Antall deltakere med endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjema ved slutten av behandlingen - Samlet poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt, opptil 12 uker
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørreskjema som består av et sett med 10 spørsmål som evaluerer i hvilken grad deltakerens hud har påvirket bestemt atferd og livskvalitet den siste uken. Mulige svar på hvert spørsmål er: "veldig mye" (spørsmål 7: "ja") (score=3), "mye" (score=2), "litt" (score=1) eller "ikke i det hele tatt "/"ikke relevant" (score=0). DLQIs samlede poengsum er summen av resultatene fra alle 10 spørsmålene, med mulige poengsum fra 0 (best) til 30 (dårligst); jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten. Antall deltakere med skåreendringer (slutt av behandling - baseline) i DLQI samlet skåre fra baseline til behandlingsslutt <=-5 og >-5 presenteres.
Grunnlinje og behandlingsslutt, opptil 12 uker
Endring fra baseline i EuroQol Group Questionnaire-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt, opptil 12 uker
EuroQol Group Questionnaire-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. EQ-VAS ber om en vurdering av den generelle helsetilstanden vurdert av deltakeren selv. Den visuelle analoge skalaen på 20 cm (VAS) har endepunkter merket "best tenkelige helsetilstand" og "verst tenkelige helsetilstand" som er forankret ved henholdsvis 100 og 0. Respondentene blir bedt om å angi hvordan de vurderer sin egen helse ved å trekke en linje fra en ankerboks til det punktet på EQ-VAS, som best representerer deres egen helse den dagen; høyere score indikerer en bedre helsetilstand. Medianen (området) for endringen, definert som EQ-VAS ved slutten av behandlingen minus EQ-VAS ved baseline, er presentert.
Grunnlinje og behandlingsslutt, opptil 12 uker
Endring fra baseline i indeksverdi ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt, opptil 12 uker
EuroQol Group Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. Den brukes til å vurdere nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. Hver dimensjon evalueres ved hjelp av 5 nivåer: "ingen problemer" (nivå 1), "lette problemer" (nivå 2), "moderat problemer" (nivå 3), "alvorlige problemer" (nivå 4) og "ekstreme problemer" ( nivå 5). En skåringsformel utviklet av EuroQol Group beregner en enkelt indeksverdi fra resultatene fra alle 5 domenene langs et kontinuum på 0 (død) til 1 (full helse). Median (område) endring, definert som indeksverdien ved slutten av behandlingen minus indeksverdien ved baseline, presenteres.
Grunnlinje og behandlingsslutt, opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16080
  • 1401846 (Annen identifikator: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere