Säkerhet och effekt av azelainsyraskum, 15 % vid papulopustular rosacea
8 juni 2023 uppdaterad av: LEO Pharma
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av azelainsyraskum, 15 % lokalt applicerat två gånger dagligen i 12 veckor hos patienter med papulopustulös rosacea
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av azelainsyra (AzA)-skum, 15 % topiskt applicerat två gånger dagligen i 12 veckor hos patienter med papulopustulös rosacea jämfört med dess vehikel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bestämma effektiviteten av AzA-skum, 15 % jämfört med vehikel som applicerats topiskt två gånger dagligen vid papulopustulös rosacea utvärderad efter terapeutisk framgångsfrekvens enligt Investigators Global Assessment (IGA) och förändring av antalet inflammatoriska lesioner från baslinje till behandlingsslut.
Utvärdering av alla biverkningar kommer att behandlas i avsnittet Biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
961
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0660
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80915
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472-2952
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Förenta staterna, 60089
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
-
Richmond, Kentucky, Förenta staterna, 40475
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av papulopustulös rosacea
- Fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar som kan störa studien
- Man eller kvinnlig försöksperson i åldern ≥ 18 år
- Villigheten hos ämnet att följa alla studieprocedurer
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter utförs
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är kända för att inte svara på azelainsyra
- Förekomst av dermatoser som kan störa diagnosen rosacea
- Okulär rosacea; fymatös rosacea; patienter med plack-typ rosacea lesioner, papulopustulös rosacea som kräver systemisk behandling
- Aktuell användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel för att behandla rosacea inom 6 veckor före randomisering och under hela studien
- Systemisk användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel för att behandla rosacea (retinoider inom 6 månader, tetracyklin inom 2 månader, kortikosteroider, erytromycin, azitromycin och/eller metronidazol inom 4 veckor) före randomisering och under hela studien
- Ansiktslaserkirurgi för telangiektasi (eller andra tillstånd) inom 6 veckor före randomisering
- Känd överkänslighet mot någon ingrediens i undersökningsproduktens formulering
- Deltagande i annan klinisk forskning parallellt eller inom de senaste 4 veckorna före randomisering i denna studie
- Varje tillstånd eller terapi som enligt utredarens åsikt kan utgöra en risk för försökspersonen eller som kan störa någon utvärdering i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Azelainsyraskum, 15 % (BAY39-6251)
0,5 g azelainsyra (AzA)-skum, 15 % applicerat två gånger dagligen (BID) topisk och icke-ocklusiv på ansiktshuden i 12 veckor.
|
Azelainsyra två gånger dagligen topisk applicering
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsskum
0,5 g vehikelskum appliceras två gånger dagligen lokalt och icke-ocklusivt på ansiktshuden i 12 veckor.
|
topisk applicering två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med utredarens globala bedömning (IGA)-baserad terapeutisk framgång vid slutet av behandlingen (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (LOCF), upp till 12 veckor
|
Statisk utvärdering av den totala svårighetsgraden av papulopustulös rosacea vid en given tidpunkt: 1) Klar: inga papler och/eller pustler; inget erytem; 2) Minimal: sällsynta papler och/eller pustler; svimma upp till men inte med mild erytem; 3) Mild: få papler och/eller pustler; mildt erytem; 4) Måttlig: uttalat antal papler och/eller pustler (men mindre än många papler och/eller pustler); måttligt erytem; 5) Svår: många papler och/eller pustler, ibland med sammanflytande områden av inflammerade lesioner; måttligt till svårt erytem.
Terapeutisk framgång definieras som en IGA-poäng på tydlig eller minimal.
|
Vid slutet av behandlingen (LOCF), upp till 12 veckor
|
|
Nominell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner (IL) vid slutet av behandlingen (LOCF)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (LOCF), upp till 12 veckor
|
Medelförändringen (standardavvikelsen) från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner i slutet av behandlingen anges.
|
Baslinje och behandlingsslut (LOCF), upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid slutet av behandlingen (LOCF)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (LOCF), upp till 12 veckor
|
Den genomsnittliga (standardavvikelsen) procentuella förändringen av antalet inflammatoriska lesioner från baslinjen till studiens slut anges.
|
Baslinje och behandlingsslut (LOCF), upp till 12 veckor
|
|
Andel av deltagare med Investigator's Global Assessment (IGA) Based Therapeutic Response at End of Treatment (LOCF)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (LOCF), upp till 12 veckor
|
Deltagare som uppnådde en tydlig, minimal eller mild IGA i slutet av behandlingen ansågs vara "svarare".
Deltagare med en IGA av måttlig eller svår i slutet av behandlingen ansågs vara "icke-svarare".
Deltagare som i förtid avbröt studiebehandlingen på grund av bristande effekt kodades som "icke-svarare".
Andelen svarande presenteras.
|
Vid slutet av behandlingen (LOCF), upp till 12 veckor
|
|
Grupperade förändringar från baslinjen i erytemintensitetspoäng vid slutet av behandlingen (LOCF)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (LOCF), upp till 12 veckor
|
Erytem bedömdes som: klart eller nästan klart; mild; måttlig; eller svår.
För bedömningen av den grupperade förändringen i erytemvärderingar användes baslinjeundersökningen för att gruppera i "förbättrad", "ingen förändring" eller "försämrad".
En deltagare ansågs ha ett "förbättrat" erytembetyg om erytembetyget var lägre jämfört med baslinjebetyget, "ingen förändring" om betyget var identiskt och "försämrat" om betyget var högre.
Andelen deltagare i var och en av dessa kategorier presenteras.
|
Baslinje och behandlingsslut (LOCF), upp till 12 veckor
|
|
Andel deltagare med Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng vid slutet av behandlingen (LOCF)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (LOCF), upp till 12 veckor
|
IGA består av 5 poäng: 1) Klar: inga papler och/eller pustler; inget erytem; 2) Minimal: sällsynta papler och/eller pustler; svimma upp till men inte med mild erytem; 3) Mild: få papler och/eller pustler; mildt erytem; 4) Måttlig: uttalat antal papler och/eller pustler (men mindre än många papler och/eller pustler); måttligt erytem; 5) Svår: många papler och/eller pustler, ibland med sammanflytande områden av inflammerade lesioner; måttligt till svårt erytem.
Procentandelen deltagare med varje poäng i slutet av behandlingen anges.
|
Vid slutet av behandlingen (LOCF), upp till 12 veckor
|
|
Nominellt värde för antalet inflammatoriska lesioner vid slutet av behandlingen (LOCF)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (LOCF), upp till 12 veckor
|
Det genomsnittliga antalet lesioner (standardavvikelse) i slutet av behandlingen anges.
|
Vid slutet av behandlingen (LOCF), upp till 12 veckor
|
|
Andel deltagare med erytemintensitetspoäng vid slutet av behandlingen (LOCF)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (LOCF), upp till 12 veckor
|
Procentandelen av deltagare i varje klassificeringskategori av erytem (tydligt eller nästan klart; lindrigt; måttligt; allvarligt) i slutet av behandlingen anges.
|
Vid slutet av behandlingen (LOCF), upp till 12 veckor
|
|
Grupperade förändringar från baslinjen i Telangiectasia Intensity Score at End of Treatment (LOCF)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (LOCF), upp till 12 veckor
|
Telangiectasia betygsattes som: nej; mild; måttlig; eller svår.
I slutet av studien ansågs en deltagare ha ett "förbättrat" telangiektasibetyg om betyget för telangiektasi var lägre jämfört med baslinjebetyget, "ingen förändring" om betyget var identiskt och "försämrat" om betyget var högre.
Andelen deltagare i varje kategori presenteras.
|
Baslinje och behandlingsslut (LOCF), upp till 12 veckor
|
|
Andel deltagare med betyg för ansiktshudfärg vid slutet av behandlingen (LOCF)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (LOCF), upp till 12 veckor
|
Ansiktets hudfärg (jämfört med hud utanför behandlingsområdet) bedömdes som: normal; knappt synlig ljusning av huden; mild upplysning av huden; måttlig ljusning av huden; kraftig ljusning av huden.
Andelen deltagare i varje kategori av ansiktshudfärg i slutet av studien presenteras.
|
Vid slutet av behandlingen (LOCF), upp till 12 veckor
|
|
Deltagarnas globala bedömning av behandlingssvar vid slutet av behandlingen
Tidsram: Vid slutet av behandlingen, upp till 12 veckor
|
I slutet av behandlingen bedömde deltagarna förändringen av papulopustulös rosacea från baslinjen (hur det såg ut, kändes, såg ut för andra) som utmärkt förbättring, bra förbättring, rättvis förbättring, ingen förbättring eller sämre.
Antalet deltagare i varje kategori av denna bedömning presenteras.
|
Vid slutet av behandlingen, upp till 12 veckor
|
|
Deltagarnas Global Assessment of Tolerability at End of Treatment
Tidsram: Vid slutet av behandlingen, upp till 12 veckor
|
I slutet av behandlingen gav deltagarna sin åsikt om den lokala tolerabiliteten för undersökningsprodukten som utmärkt, bra, acceptabel trots mindre irritation, mindre acceptabel på grund av kontinuerlig irritation, oacceptabla eller ingen åsikt.
Antalet deltagare i varje kategori av denna bedömning presenteras.
|
Vid slutet av behandlingen, upp till 12 veckor
|
|
Deltagarnas åsikt om kosmetisk acceptans vid slutet av behandlingen
Tidsram: Vid slutet av behandlingen, upp till 12 veckor
|
I slutet av behandlingen lämnade deltagarna sin åsikt om kosmetisk acceptans av undersökningsprodukten som mycket bra, bra, tillfredsställande, dålig eller ingen åsikt.
Antalet deltagare i varje kategori av denna bedömning presenteras.
|
Vid slutet av behandlingen, upp till 12 veckor
|
|
Deltagarnas åsikt om användbarheten av produktanvändning i ansiktsområden bredvid hårfästet vid slutet av behandlingen
Tidsram: Vid slutet av behandlingen, upp till 12 veckor
|
I slutet av behandlingen gav deltagarna sin åsikt om genomförbarheten av användningen av undersökningsprodukten i ansiktsområden bredvid hårfästet som mycket bra, bra, tillfredsställande, dålig eller ingen åsikt.
Antalet deltagare i varje kategori av denna bedömning presenteras.
|
Vid slutet av behandlingen, upp till 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Rosacea livskvalitet (RosaQoL) frågeformulär vid slutet av behandlingen - Övergripande livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut, upp till 12 veckor
|
Rosacea livskvalitet (RosaQoL) är ett frågeformulär för att utvärdera effekten av rosacea på en deltagares livskvalitet.
Var och en av de 21 frågorna i detta frågeformulär frågar om hur ofta en viss aspekt av att leva med rosacea påverkar deltagaren: möjliga svar för varje punkt är "aldrig" (poäng=1), "sällan" (poäng=2), " ibland" (poäng=3), "ofta" (poäng=4) eller "hela tiden" (poäng=5).
Den totala poängen är summan av resultaten från alla 21 frågorna, med möjliga poäng från 21 (bäst) till 105 (sämst); ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Medelvärdet (standardavvikelsen) för förändringen, definierat som totalpoäng vid slutet av behandlingen minus totalpoäng för baslinjen, presenteras.
|
Baslinje och behandlingsslut, upp till 12 veckor
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) frågeformulär vid slutet av behandlingen - Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut, upp till 12 veckor
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär som består av en uppsättning av 10 frågor som utvärderar i vilken grad deltagarens hud har påverkat vissa beteenden och livskvalitet under den senaste veckan.
Möjliga svar på varje fråga är: "mycket" (fråga 7: "ja") (poäng=3), "mycket" (poäng=2), "lite" (poäng=1) eller "inte alls "/"inte relevant" (poäng=0).
DLQI-övergripande poäng är summan av resultaten från alla 10 frågorna, med möjliga poäng från 0 (bäst) till 30 (sämst); ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Antalet deltagare med poängförändringar (slut av behandling - baslinje) i DLQI totalpoäng från baslinje till behandlingsslut <=-5 och >-5 presenteras.
|
Baslinje och behandlingsslut, upp till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol Group Questionnaire-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut, upp till 12 veckor
|
EuroQol Group Questionnaire-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
EQ-VAS ber om en bedömning av det övergripande hälsotillståndet bedömt av deltagaren själv.
Den 20-cm visuella analoga skalan (VAS) har ändpunkter märkta "bästa tänkbara hälsotillstånd" och "värsta tänkbara hälsotillstånd" som är förankrade vid 100 respektive 0.
Respondenterna uppmanas att ange hur de bedömer sin egen hälsa genom att dra en linje från en ankarbox till den punkt på EQ-VAS, som bäst representerar deras egen hälsa den dagen; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Medianen (intervallet) för förändringen, definierad som EQ-VAS vid slutet av behandlingen minus EQ-VAS vid baslinjen, presenteras.
|
Baslinje och behandlingsslut, upp till 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i indexvärde vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut, upp till 12 veckor
|
EuroQol Group Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
Den är tillämplig på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
Den används för att bedöma nivån på nuvarande hälsa för 5 områden: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression.
Varje dimension utvärderas med hjälp av 5 nivåer: "inga problem" (nivå 1), "små problem" (nivå 2), "måttliga problem" (nivå 3), "svåra problem" (nivå 4) och "extrema problem" ( nivå 5).
En poängformel utvecklad av EuroQol Group beräknar ett enda indexvärde från resultaten från alla 5 domäner längs ett kontinuum av 0 (död) till 1 (full hälsa).
Median (intervall) förändring, definierad som indexvärdet vid slutet av behandlingen minus indexvärdet vid baslinjen, presenteras.
|
Baslinje och behandlingsslut, upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2012
Första postat (Beräknad)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16080
- 1401846 (Annan identifierare: Company Internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Azelainsyraskum, 15 % (BAY39-6251)
-
LEO PharmaBayerAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
LEO PharmaBayerAvslutad
-
LEO PharmaBayerAvslutadRosaceaFörenta staterna
-
LEO PharmaBayerAvslutadSeborroiskt dermatit i ansiktetTyskland
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad