15% 壬二酸泡沫在丘疹脓疱性酒渣鼻中的安全性和有效性
2023年6月8日 更新者：LEO Pharma
一项随机、双盲、车辆对照、多中心、平行组临床试验，以评估壬二酸泡沫的安全性和有效性，15% 局部应用，每天两次，持续 12 周，用于丘疹脓疱性红斑痤疮患者
本研究的目的是评估壬二酸 (AzA) 泡沫的安全性和有效性，与其载体相比，在患有丘疹脓疱性红斑痤疮的受试者中，每天两次局部应用 15% 的壬二酸泡沫，持续 12 周。
研究概览
详细说明
为了确定 AzA 泡沫的疗效，与载体相比，每天两次在丘疹脓疱性酒渣鼻中局部应用 15%，根据研究人员全球评估 (IGA) 的治疗成功率和从基线到治疗结束的炎症病变计数的变化进行评估。
所有不良事件的评估将在不良事件部分进行介绍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
961
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
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Birmingham、Alabama、美国、35233
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Birmingham、Alabama、美国、35243
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California
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Fremont、California、美国、94538
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Los Angeles、California、美国、90045
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Sacramento、California、美国、95816
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San Diego、California、美国、92103
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San Francisco、California、美国、94143-0660
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Santa Ana、California、美国、92705
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Santa Monica、California、美国、90404
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80915
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33437
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Boynton Beach、Florida、美国、33472-2952
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Jacksonville、Florida、美国、32258
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Miami、Florida、美国、33144
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Miami、Florida、美国、33175
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Miramar、Florida、美国、33027
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
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Saint Augustine、Florida、美国、32086
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Illinois
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Buffalo Grove、Illinois、美国、60089
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Chicago、Illinois、美国、60625
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国、46168
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
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Richmond、Kentucky、美国、40475
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70124
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Michigan
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Warren、Michigan、美国、48088
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West Bloomfield、Michigan、美国、48322
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国、08520
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New York
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New York、New York、美国、10029
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Stony Brook、New York、美国、11790
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
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Hickory、North Carolina、美国、28602
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High Point、North Carolina、美国、27262
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
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Plano、Texas、美国、75093
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Webster、Texas、美国、77598
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
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Spokane、Washington、美国、99204
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 丘疹脓疱性酒渣鼻的诊断
- 没有任何可能干扰研究的具有临床意义的疾病
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性受试者
- 受试者愿意遵守所有研究程序
- 在进行任何与研究相关的活动之前签署书面知情同意书
排除标准：
- 已知对壬二酸无反应的受试者
- 存在可能干扰红斑痤疮诊断的皮肤病
- 眼酒渣鼻;肥大酒渣鼻;患有斑块型酒渣鼻病变的受试者，需要全身治疗的丘疹脓疱性酒渣鼻
- 在随机分组前 6 周内和整个研究期间局部使用任何处方药或非处方药治疗红斑痤疮
- 在随机化之前和整个研究期间全身使用任何处方药或非处方药治疗红斑痤疮（6 个月内使用维甲酸，2 个月内使用四环素，4 周内使用皮质类固醇、红霉素、阿奇霉素和/或甲硝唑）
- 随机分组前 6 周内因毛细血管扩张（或其他病症）进行面部激光手术
- 已知对研究产品配方的任何成分过敏
- 在本研究中随机化前的最后 4 周内或平行参与另一项临床研究
- 研究者认为可能对受试者构成风险或可能干扰研究中任何评估的任何状况或疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：壬二酸泡沫，15% (BAY39-6251)
0.5 克壬二酸 (AzA) 泡沫，15% 每天两次 (BID) 局部和非封闭性涂抹在面部皮肤上，持续 12 周。
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壬二酸每日两次外用
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安慰剂比较：汽车泡沫
0.5 克载体泡沫，每天两次局部和非封闭性涂抹在面部皮肤上，持续 12 周。
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每日两次局部应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗结束时基于研究者的整体评估 (IGA) 的治疗成功的参与者百分比（LOCF：上次观察结转）
大体时间：治疗结束时 (LOCF)，最多 12 周
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给定时间丘疹脓疱性红斑痤疮总体严重程度的静态评估： 1) 清除：无丘疹和/或脓疱；无红斑； 2) 最小的：罕见的丘疹和/或脓疱；昏厥至但不包括轻度红斑； 3）轻度：少量丘疹和/或脓疱；轻度红斑； 4) 中度：丘疹和/或脓疱数量明显（但丘疹和/或脓疱数量较少）；中度红斑； 5）重度：大量丘疹和/或脓疱，偶见炎性皮损汇合区；中度至重度红斑。
治疗成功定义为 IGA 评分清晰或最小。
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治疗结束时 (LOCF)，最多 12 周
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治疗结束时炎症性病变 (IL) 计数相对于基线的标称变化 (LOCF)
大体时间：基线和治疗结束 (LOCF)，长达 12 周
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提供了治疗结束时炎性病变计数相对于基线的平均（标准差）变化。
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基线和治疗结束 (LOCF)，长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时炎症性病变计数相对于基线的百分比变化 (LOCF)
大体时间：基线和治疗结束 (LOCF)，长达 12 周
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提供了从基线到研究结束的炎症损伤计数的平均（标准偏差）百分比变化。
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基线和治疗结束 (LOCF)，长达 12 周
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在治疗结束时 (LOCF) 具有基于研究者总体评估 (IGA) 的治疗反应的参与者百分比
大体时间：治疗结束时 (LOCF)，最多 12 周
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在治疗结束时获得明显、最小或轻度 IGA 的参与者被视为“反应者”。
治疗结束时 IGA 为中度或重度的参与者被视为“无反应者”。
由于缺乏疗效而过早退出研究治疗的参与者被编码为“无反应者”。
显示响应者的百分比。
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治疗结束时 (LOCF)，最多 12 周
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治疗结束时红斑强度评分基线的分组变化 (LOCF)
大体时间：基线和治疗结束 (LOCF)，长达 12 周
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红斑被评为：清晰或几乎清晰；温和的;缓和;或严重。
为了评估红斑等级的分组变化，使用基线检查分组为“改善”、“无变化”或“恶化”。
如果红斑等级与基线等级相比较低，则认为参与者具有“改善”的红斑等级，如果等级相同则为“无变化”，如果等级较高则为“恶化”。
列出了每个类别的参与者百分比。
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基线和治疗结束 (LOCF)，长达 12 周
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在治疗结束时 (LOCF) 具有研究者总体评估 (IGA) 分数的参与者百分比
大体时间：治疗结束时 (LOCF)，最多 12 周
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IGA 由 5 个分数组成： 1) 清除：没有丘疹和/或脓疱；无红斑； 2) 最小的：罕见的丘疹和/或脓疱；昏厥至但不包括轻度红斑； 3）轻度：少量丘疹和/或脓疱；轻度红斑； 4) 中度：丘疹和/或脓疱数量明显（但丘疹和/或脓疱数量较少）；中度红斑； 5）重度：大量丘疹和/或脓疱，偶见炎性皮损汇合区；中度至重度红斑。
提供了治疗结束时每个分数的参与者百分比。
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治疗结束时 (LOCF)，最多 12 周
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治疗结束时炎性病变计数的标称值 (LOCF)
大体时间：治疗结束时 (LOCF)，最多 12 周
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提供了治疗结束时的平均（标准偏差）损伤计数。
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治疗结束时 (LOCF)，最多 12 周
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治疗结束时红斑强度评分 (LOCF) 的参与者百分比
大体时间：治疗结束时 (LOCF)，最多 12 周
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提供了治疗结束时每个红斑评级类别（清晰或几乎清晰；轻度；中度；重度）的参与者百分比。
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治疗结束时 (LOCF)，最多 12 周
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治疗结束时毛细血管扩张强度评分基线的分组变化 (LOCF)
大体时间：基线和治疗结束 (LOCF)，长达 12 周
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毛细血管扩张被评为：无；温和的;缓和;或严重。
在研究结束时，如果毛细血管扩张评分低于基线评分，则参与者被认为毛细血管扩张评分“改善”，如果评分相同则为“无变化”，如果评分较高则为“恶化”。
列出了每个类别的参与者百分比。
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基线和治疗结束 (LOCF)，长达 12 周
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治疗结束时面部皮肤颜色评级 (LOCF) 的参与者百分比
大体时间：治疗结束时 (LOCF)，最多 12 周
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面部皮肤颜色（与治疗区域外的皮肤相比）被评为：正常；几乎看不到的皮肤美白；轻度亮肤；适度美白皮肤；严重的皮肤美白。
显示了研究结束时每个面部肤色类别的参与者百分比。
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治疗结束时 (LOCF)，最多 12 周
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参与者在治疗结束时对治疗反应的整体评估
大体时间：治疗结束时，长达 12 周
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在治疗结束时，参与者将丘疹脓疱性红斑痤疮相对于基线的变化（它的外观、感觉、对其他人的表现）评估为极好改善、良好改善、一般改善、无改善或更差。
列出了该评估每个类别的参与者人数。
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治疗结束时，长达 12 周
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参与者在治疗结束时对耐受性的总体评估
大体时间：治疗结束时，长达 12 周
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在治疗结束时，参与者就研究产品的局部耐受性发表了他们的意见，包括优秀、良好、尽管有轻微刺激但仍可接受、由于持续刺激而较不可接受、不可接受或没有意见。
列出了该评估每个类别的参与者人数。
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治疗结束时，长达 12 周
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参与者对治疗结束时化妆品可接受性的意见
大体时间：治疗结束时，长达 12 周
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在治疗结束时，参与者对研究产品的美容可接受性发表了非常好、良好、满意、差或没有意见的意见。
列出了该评估每个类别的参与者人数。
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治疗结束时，长达 12 周
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参与者对治疗结束时发际线附近面部区域使用产品的实用性的意见
大体时间：治疗结束时，长达 12 周
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在治疗结束时，参与者对在发际线附近的面部区域使用研究产品的实用性提出了非常好、良好、满意、差或没有意见的意见。
列出了该评估每个类别的参与者人数。
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治疗结束时，长达 12 周
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治疗结束时酒渣鼻生活质量 (RosaQoL) 问卷相对于基线的变化 - 总体生活质量评分
大体时间：基线和治疗结束，长达 12 周
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酒渣鼻生活质量 (RosaQoL) 是一份问卷，用于评估酒渣鼻对参与者生活质量的影响。
本问卷中的 21 个项目中的每一个都询问了与红斑痤疮一起生活的特定方面影响参与者的频率：每个项目的可能回答是“从不”（分数 = 1）、“很少”（分数 = 2）、“有时”（得分=3）、“经常”（得分=4）或“一直”（得分=5）。
总分是所有 21 个问题的总分，可能的分数从 21（最好）到 105（最差）不等；分数越高，生活质量受损越多。
给出了变化的平均值（标准差），定义为治疗结束总分减去基线总分。
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基线和治疗结束，长达 12 周
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治疗结束时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 问卷中基线发生变化的参与者人数 - 总分
大体时间：基线和治疗结束，长达 12 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一份问卷，由一组 10 个问题组成，评估参与者的皮肤在过去一周内对某些行为和生活质量的影响程度。
每个问题的可能回答是：“非常多”（问题 7：“是”）（得分=3）、“很多”（得分=2）、“有点”（得分=1）或“一点也不” "/"不相关"（分数=0）。
DLQI 总分是所有 10 个问题的总分，可能的分数范围从 0（最好）到 30（最差）；分数越高，生活质量受损越多。
显示了从基线到治疗结束 <=-5 和 >-5 的 DLQI 总分得分变化（治疗结束 - 基线）的参与者人数。
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基线和治疗结束，长达 12 周
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治疗结束时 EuroQol 组问卷-视觉模拟量表 (EQ-VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束，长达 12 周
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EuroQol Group Questionnaire-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) 是一种用于衡量健康结果的标准化工具。
EQ-VAS 要求对参与者自己评估的整体健康状况做出判断。
20 厘米视觉模拟量表 (VAS) 的端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”，分别固定在 100 和 0。
要求受访者通过从锚框到 EQ-VAS 上最能代表他们当天健康状况的那个点画一条线来表明他们如何评价自己的健康；分数越高表明健康状况越好。
给出了变化的中值（范围），定义为治疗结束时的 EQ-VAS 减去基线时的 EQ-VAS。
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基线和治疗结束，长达 12 周
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治疗结束时指数值相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束，长达 12 周
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EuroQol Group Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) 是一种标准化工具，用于衡量健康结果。
适用于广泛的健康状况和治疗，它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值。
它用于评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。
每个维度使用 5 个级别进行评估：“没有问题”（级别 1）、“轻微问题”（级别 2）、“中等问题”（级别 3）、“严重问题”（级别 4）和“极端问题”（ 5级）。
EuroQol Group 开发的评分公式根据 0（死亡）到 1（完全健康）连续统一体的所有 5 个领域的结果计算出一个单一的指数值。
给出了中值（范围）变化，定义为治疗结束时的指数值减去基线时的指数值。
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基线和治疗结束，长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月13日
首次发布 (估计的)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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