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Sicherheit und Wirksamkeit von Azelainsäure-Schaum, 15 % bei papulopustulöser Rosacea

8. Juni 2023 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, multizentrische, parallele klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azelainsäure-Schaum, 15 % topisch angewendet zweimal täglich für 12 Wochen bei Probanden mit papulopustulöser Rosacea

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azelainsäure (AzA)-Schaum, 15 % topisch angewendet zweimal täglich für 12 Wochen bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea im Vergleich zu seinem Vehikel.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit von AzA-Schaum zu bestimmen, 15 % im Vergleich zu Vehikel, das zweimal täglich topisch bei papulopustulöser Rosazea angewendet wird, bewertet anhand der therapeutischen Erfolgsrate gemäß Investigators Global Assessment (IGA) und der Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.

Die Bewertung aller Nebenwirkungen wird im Abschnitt „Nebenwirkungen“ behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

961

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0660
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80915
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472-2952
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60089
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
      • Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40475
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer papulopustulösen Rosacea
  • Frei von klinisch signifikanten Krankheiten, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Bereitschaft des Probanden, alle Studienverfahren zu befolgen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie nicht auf Azelainsäure ansprechen
  • Vorhandensein von Dermatosen, die die Rosacea-Diagnose beeinträchtigen könnten
  • Augenrosacea; phymatöse Rosacea; Patienten mit Rosacea-Läsionen vom Plaque-Typ, papulopustulöse Rosacea, die eine systemische Behandlung erfordern
  • Topische Anwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung von Rosacea innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studie
  • Systemische Anwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung von Rosacea (Retinoide innerhalb von 6 Monaten, Tetracyclin innerhalb von 2 Monaten, Kortikosteroide, Erythromycin, Azithromycin und/oder Metronidazol innerhalb von 4 Wochen) vor der Randomisierung und während der gesamten Studie
  • Gesichtslaserchirurgie für Teleangiektasien (oder andere Erkrankungen) innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Formulierung des Prüfpräparats
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie parallel oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung in dieser Studie
  • Jede Erkrankung oder Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung in der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azelainsäureschaum, 15 % (BAY39-6251)
0,5 g Azelainsäure (AzA)-Schaum, 15 %, aufgetragen zweimal täglich (BID) topisch und nicht okklusiv auf die Gesichtshaut für 12 Wochen.
Azelainsäure zweimal täglich topische Anwendung
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
0,5 g Vehikelschaum zweimal täglich topisch und nicht okklusiv auf die Gesichtshaut für 12 Wochen auftragen.
zweimal täglich topische Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem auf der globalen Beurteilung des Prüfers (IGA) basierenden therapeutischen Erfolg am Ende der Behandlung (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Statische Bewertung des Gesamtschweregrads der papulopustulösen Rosacea zu einem bestimmten Zeitpunkt: 1) klar: keine Papeln und/oder Pusteln; kein Erythem; 2) Minimal: selten Papeln und/oder Pusteln; Ohnmacht bis hin zu, aber ohne leichtes Erythem; 3) Mild: wenige Papeln und/oder Pusteln; leichtes Erythem; 4) mäßig: ausgeprägte Anzahl von Papeln und/oder Pusteln (aber weniger als zahlreiche Papeln und/oder Pusteln); mäßiges Erythem; 5) Schwer: zahlreiche Papeln und/oder Pusteln, gelegentlich mit zusammenfließenden Bereichen entzündeter Läsionen; mittelschweres bis schweres Erythem. Der therapeutische Erfolg wird definiert als ein IGA-Score von „deutlich“ oder „minimal“.
Am Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Nominale Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen (IL) am Ende der Behandlung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Die mittlere (Standardabweichung) Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert am Ende der Behandlung ist angegeben.
Baseline und Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen am Ende der Behandlung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Die durchschnittliche (Standardabweichung) prozentuale Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie ist angegeben.
Baseline und Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem auf der globalen Beurteilung des Prüfers (IGA) basierenden therapeutischen Ansprechen am Ende der Behandlung (LOCF)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Teilnehmer, die am Ende der Behandlung eine klare, minimale oder leichte IGA erreichten, wurden als „Responder“ betrachtet. Teilnehmer mit einem mäßigen oder schweren IGA am Ende der Behandlung wurden als „Non-Responder“ betrachtet. Teilnehmer, die die Studienbehandlung wegen mangelnder Wirksamkeit vorzeitig abbrachen, wurden als „Non-Responder“ kodiert. Der Prozentsatz der Responder wird angezeigt.
Am Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Gruppierte Änderungen des Erythema-Intensitäts-Scores am Ende der Behandlung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Erythem wurde bewertet als: klar oder fast klar; leicht; mäßig; oder schwer. Für die Beurteilung der gruppierten Veränderung der Erythembewertungen wurde die Ausgangsuntersuchung verwendet, um in „verbessert“, „keine Veränderung“ oder „verschlechtert“ zu gruppieren. Ein Teilnehmer hatte eine „verbesserte“ Erythembewertung, wenn die Erythembewertung im Vergleich zur Ausgangsbewertung niedriger war, „keine Änderung“, wenn die Bewertung identisch war, und „verschlechtert“, wenn die Bewertung höher war. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder dieser Kategorien wird angezeigt.
Baseline und Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA-Ergebnissen (Investigator's Global Assessment) am Ende der Behandlung (LOCF)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Die IGA besteht aus 5 Bewertungen: 1) Klar: keine Papeln und/oder Pusteln; kein Erythem; 2) Minimal: selten Papeln und/oder Pusteln; Ohnmacht bis hin zu, aber ohne leichtes Erythem; 3) Mild: wenige Papeln und/oder Pusteln; leichtes Erythem; 4) mäßig: ausgeprägte Anzahl von Papeln und/oder Pusteln (aber weniger als zahlreiche Papeln und/oder Pusteln); mäßiges Erythem; 5) Schwer: zahlreiche Papeln und/oder Pusteln, gelegentlich mit zusammenfließenden Bereichen entzündeter Läsionen; mittelschweres bis schweres Erythem. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Punktzahl am Ende der Behandlung wird angegeben.
Am Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Nennwert der Anzahl der entzündlichen Läsionen am Ende der Behandlung (LOCF)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Die mittlere Läsionszahl (Standardabweichung) am Ende der Behandlung ist angegeben.
Am Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erythema-Intensitäts-Score am Ende der Behandlung (LOCF)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie des Erythems (klar oder fast klar; leicht; mäßig; schwer) am Ende der Behandlung wird angegeben.
Am Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Gruppierte Änderungen des Teleangiektasie-Intensitäts-Scores am Ende der Behandlung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Teleangiektasie wurde bewertet als: nein; leicht; mäßig; oder schwer. Am Ende der Studie hatte ein Teilnehmer eine „verbesserte“ Teleangiektasie-Bewertung, wenn die Teleangiektasie-Bewertung im Vergleich zur Ausgangsbewertung niedriger war, „keine Änderung“, wenn die Bewertung identisch war, und „verschlechtert“, wenn die Bewertung höher war. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angezeigt.
Baseline und Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bewertung der Gesichtshautfarbe am Ende der Behandlung (LOCF)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Gesichtshautfarbe (im Vergleich zur Haut außerhalb des Behandlungsbereichs) wurde bewertet als: normal; kaum sichtbare Hautaufhellung; milde Hautaufhellung; moderate Hautaufhellung; starke Hautaufhellung. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie der Gesichtshautfarbe am Ende der Studie wird dargestellt.
Am Ende der Behandlung (LOCF), bis zu 12 Wochen
Gesamtbeurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch die Teilnehmer am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
Am Ende der Behandlung bewerteten die Teilnehmer die Veränderung der papulopustulösen Rosazea gegenüber dem Ausgangswert (wie sie aussah, sich anfühlte, für andere erschien) als ausgezeichnete Verbesserung, gute Verbesserung, mittelmäßige Verbesserung, keine Verbesserung oder schlechter. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie dieser Bewertung wird angezeigt.
Am Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch die Teilnehmer am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
Am Ende der Behandlung gaben die Teilnehmer ihre Meinung zur lokalen Verträglichkeit des Prüfpräparats als ausgezeichnet, gut, akzeptabel trotz geringfügiger Reizung, weniger akzeptabel aufgrund anhaltender Reizung, nicht akzeptabel oder keine Meinung ab. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie dieser Bewertung wird angezeigt.
Am Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
Meinung der Teilnehmer zur kosmetischen Akzeptanz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
Am Ende der Behandlung gaben die Teilnehmer ihre Meinung zur kosmetischen Akzeptanz des Prüfpräparats als sehr gut, gut, zufriedenstellend, schlecht oder keine Meinung ab. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie dieser Bewertung wird angezeigt.
Am Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
Meinung der Teilnehmer zur Praktikabilität der Produktanwendung im Gesichtsbereich neben dem Haaransatz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
Am Ende der Behandlung gaben die Teilnehmer ihre Meinung zur Praktikabilität der Anwendung des Prüfpräparats in Gesichtsbereichen neben dem Haaransatz als sehr gut, gut, befriedigend, schlecht oder keine Meinung ab. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie dieser Bewertung wird angezeigt.
Am Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Rosacea-Fragebogen zur Lebensqualität (RosaQoL) am Ende der Behandlung – Gesamtwert für die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung, bis zu 12 Wochen
Der Rosacea Quality of Life (RosaQoL) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Rosacea auf die Lebensqualität eines Teilnehmers. Jeder der 21 Punkte in diesem Fragebogen fragt nach der Häufigkeit, mit der ein bestimmter Aspekt des Lebens mit Rosacea den Teilnehmer betrifft: Mögliche Antworten für jeden Punkt sind „nie“ (Punktzahl=1), „selten“ (Punktzahl=2), „ manchmal“ (Punktzahl=3), „oft“ (Punktzahl=4) oder „immer“ (Punktzahl=5). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Ergebnisse aller 21 Fragen, wobei die möglichen Punktzahlen von 21 (am besten) bis 105 (am schlechtesten) reichen; Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Dargestellt ist der Mittelwert (Standardabweichung) der Veränderung, definiert als Gesamtpunktzahl am Ende der Behandlung minus Gesamtpunktzahl zu Beginn der Behandlung.
Baseline und Ende der Behandlung, bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum Dermatologischen Lebensqualitätsindex (DLQI) am Ende der Behandlung – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung, bis zu 12 Wochen
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein Fragebogen, der aus einer Reihe von 10 Fragen besteht, die bewerten, inwieweit die Haut des Teilnehmers bestimmte Verhaltensweisen und die Lebensqualität in der vergangenen Woche beeinflusst hat. Mögliche Antworten auf jede Frage sind: „sehr“ (Frage 7: „ja“) (Punktzahl=3), „sehr“ (Punktzahl=2), „ein wenig“ (Punktzahl=1) oder „gar nicht "/"nicht relevant" (Punktzahl=0). Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Ergebnisse aus allen 10 Fragen, wobei die möglichen Punktzahlen von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) reichen; Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit Score-Änderungen (Ende der Behandlung – Baseline) im DLQI-Gesamtscore von Baseline bis Behandlungsende <=-5 und >-5.
Baseline und Ende der Behandlung, bis zu 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der EuroQol-Gruppe – Visuelle Analogskala (EQ-VAS) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung, bis zu 12 Wochen
Die EuroQol Group Questionnaire-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Der EQ-VAS bittet um eine Beurteilung des vom Teilnehmer selbst eingeschätzten Gesamtgesundheitszustandes. Die visuelle 20-cm-Analogskala (VAS) hat Endpunkte mit der Bezeichnung „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“, die bei 100 bzw. 0 verankert sind. Die Befragten werden gebeten anzugeben, wie sie ihre eigene Gesundheit einschätzen, indem sie eine Linie von einem Ankerkästchen zu dem Punkt auf dem EQ-VAS ziehen, der ihre eigene Gesundheit an diesem Tag am besten repräsentiert; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Dargestellt ist der Median (Bereich) der Veränderung, definiert als EQ-VAS am Ende der Behandlung minus EQ-VAS zu Studienbeginn.
Baseline und Ende der Behandlung, bis zu 12 Wochen
Änderung des Indexwerts am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung, bis zu 12 Wochen
Der EuroQol Group Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand. Es wird verwendet, um den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche zu beurteilen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression. Jede Dimension wird anhand von 5 Stufen bewertet: „keine Probleme“ (Stufe 1), „leichte Probleme“ (Stufe 2), „mäßige Probleme“ (Stufe 3), „starke Probleme“ (Stufe 4) und „extreme Probleme“ (Stufe 4). Level 5). Eine von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel berechnet aus den Ergebnissen aller 5 Bereiche einen einzigen Indexwert entlang eines Kontinuums von 0 (Tod) bis 1 (vollständige Gesundheit). Dargestellt ist die mittlere (Bereichs-)Änderung, definiert als Indexwert am Ende der Behandlung minus Indexwert zu Studienbeginn.
Baseline und Ende der Behandlung, bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16080
  • 1401846 (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papulopustulöse Rosacea

Klinische Studien zur Azelainsäureschaum, 15 % (BAY39-6251)

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