Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia da Espuma de Ácido Azelaico, 15% na Rosácea Papulopustular

8 de junho de 2023 atualizado por: LEO Pharma

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia da espuma de ácido azelaico, 15% aplicada topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas em indivíduos com rosácea papulopustular

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da espuma de ácido azelaico (AzA), 15% aplicada topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas em indivíduos com rosácea papulopustular em comparação com seu veículo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para determinar a eficácia da espuma de AzA, 15% em comparação com o veículo aplicado topicamente duas vezes ao dia na rosácea papulopustular avaliada pela taxa de sucesso terapêutico de acordo com a Investigators Global Assessment (IGA) e alteração na contagem de lesões inflamatórias desde a linha de base até o final do tratamento.

A avaliação de todos os eventos adversos será abordada na seção de Eventos Adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

961

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0660
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472-2952
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
      • Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de rosácea pápulo-pustulosa
  • Livre de qualquer doença clinicamente significativa, que possa interferir no estudo
  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
  • Disposição do sujeito para seguir todos os procedimentos do estudo
  • Consentimento informado assinado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que são conhecidos por não responderem ao ácido azeláico
  • Presença de dermatoses que possam interferir no diagnóstico de rosácea
  • Rosácea ocular; rosácea fimatosa; indivíduos com lesões de rosácea do tipo placa, rosácea papulopustulosa que requer tratamento sistêmico
  • Uso tópico de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito para tratar a rosácea dentro de 6 semanas antes da randomização e durante o estudo
  • Uso sistêmico de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito para tratar a rosácea (retinóides em 6 meses, tetraciclina em 2 meses, corticosteróides, eritromicina, azitromicina e/ou metronidazol em 4 semanas) antes da randomização e durante o estudo
  • Cirurgia facial a laser para telangiectasia (ou outras condições) dentro de 6 semanas antes da randomização
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da formulação do produto experimental
  • Participação em outra pesquisa clínica em paralelo ou nas últimas 4 semanas antes da randomização neste estudo
  • Qualquer condição ou terapia que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o sujeito ou que possa interferir em qualquer avaliação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espuma de ácido azelaico, 15% (BAY39-6251)
0,5 g de espuma de ácido azelaico (AzA), 15% aplicado duas vezes ao dia (BID) tópico e não oclusivo na pele do rosto por 12 semanas.
Medicamento: Espuma de ácido azelaico, 15% (BAY39-6251)
Aplicação tópica de ácido azelaico duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Espuma do veículo
0,5 g de espuma veículo aplicada duas vezes ao dia tópica e não oclusiva na pele facial por 12 semanas.
Medicamento: Espuma do veículo
aplicação tópica duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso terapêutico baseado na avaliação global do investigador (IGA) no final do tratamento (LOCF: última observação realizada)
Prazo: No final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
Avaliação estática da gravidade geral da rosácea papulopustulosa em um determinado momento: 1) Limpo: sem pápulas e/ou pústulas; sem eritema; 2) Mínima: raras pápulas e/ou pústulas; desmaio até mas não incluindo eritema leve; 3) Leve: poucas pápulas e/ou pústulas; eritema leve; 4) Moderada: número pronunciado de pápulas e/ou pústulas (mas menos que numerosas pápulas e/ou pústulas); eritema moderado; 5) Grave: numerosas pápulas e/ou pústulas, ocasionalmente com áreas confluentes de lesões inflamadas; eritema moderado a grave. O sucesso terapêutico é definido como uma pontuação IGA de claro ou mínimo.
No final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
Alteração nominal da linha de base na contagem de lesões inflamatórias (IL) no final do tratamento (LOCF)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
A alteração média (desvio padrão) da linha de base na contagem de lesões inflamatórias no final do tratamento é fornecida.
Linha de base e final do tratamento (LOCF), até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias no final do tratamento (LOCF)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
É fornecida a variação percentual média (desvio padrão) na contagem de lesões inflamatórias desde a linha de base até o final do estudo.
Linha de base e final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
Porcentagem de participantes com resposta terapêutica baseada na avaliação global do investigador (IGA) no final do tratamento (LOCF)
Prazo: No final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
Os participantes que atingiram um IGA claro, mínimo ou leve no final do tratamento foram considerados como 'responsivos'. Os participantes com um IGA moderado ou grave no final do tratamento foram considerados 'não respondedores'. Os participantes que se retiraram prematuramente do tratamento do estudo devido à falta de eficácia foram codificados como 'não respondedores'. A porcentagem de respondentes é apresentada.
No final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
Alterações agrupadas da linha de base na pontuação de intensidade do eritema no final do tratamento (LOCF)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
O eritema foi classificado como: claro ou quase claro; leve; moderado; ou grave. Para a avaliação da alteração agrupada nas classificações de eritema, o exame inicial foi usado para agrupar em 'melhorado', 'sem alteração' ou 'piorado'. Considerou-se que um participante tinha uma classificação de eritema 'melhorada' se a classificação de eritema fosse inferior em comparação com a classificação de base, 'sem alteração' se a classificação fosse idêntica e 'piorou' se a classificação fosse superior. A porcentagem de participantes em cada uma dessas categorias é apresentada.
Linha de base e final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
Porcentagem de participantes com pontuações de avaliação global do investigador (IGA) no final do tratamento (LOCF)
Prazo: No final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
O IGA consiste em 5 pontuações: 1) Claro: sem pápulas e/ou pústulas; sem eritema; 2) Mínima: raras pápulas e/ou pústulas; desmaio até mas não incluindo eritema leve; 3) Leve: poucas pápulas e/ou pústulas; eritema leve; 4) Moderada: número pronunciado de pápulas e/ou pústulas (mas menos que numerosas pápulas e/ou pústulas); eritema moderado; 5) Grave: numerosas pápulas e/ou pústulas, ocasionalmente com áreas confluentes de lesões inflamadas; eritema moderado a grave. A porcentagem de participantes com cada pontuação no final do tratamento é fornecida.
No final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
Valor nominal da contagem de lesões inflamatórias no final do tratamento (LOCF)
Prazo: No final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
A média (desvio padrão) da contagem de lesões no final do tratamento é fornecida.
No final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
Porcentagem de participantes com pontuação de intensidade de eritema no final do tratamento (LOCF)
Prazo: No final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
É fornecida a porcentagem de participantes em cada categoria de classificação de eritema (claro ou quase claro; leve; moderado; grave) no final do tratamento.
No final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
Alterações agrupadas da linha de base na pontuação de intensidade de telangiectasia no final do tratamento (LOCF)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
Telangiectasia foi classificada como: não; leve; moderado; ou grave. No final do estudo, um participante foi considerado como tendo uma classificação de telangiectasia 'melhorada' se a classificação de telangiectasia fosse menor em comparação com a classificação de linha de base, 'sem alteração' se a classificação fosse idêntica e 'piorou' se a classificação fosse maior. A porcentagem de participantes em cada categoria é apresentada.
Linha de base e final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
Porcentagem de participantes com classificação de cor da pele facial no final do tratamento (LOCF)
Prazo: No final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
A cor da pele facial (em comparação com a pele fora da área de tratamento) foi classificada como: normal; clareamento da pele quase invisível; clareamento leve da pele; clareamento moderado da pele; clareamento severo da pele. A porcentagem de participantes em cada categoria de cor da pele facial ao final do estudo é apresentada.
No final do tratamento (LOCF), até 12 semanas
Avaliação Global dos Participantes da Resposta ao Tratamento no Final do Tratamento
Prazo: No final do tratamento, até 12 semanas
No final do tratamento, os participantes avaliaram a alteração da rosácea papulopustular desde o início (como parecia, como se sentia, como para os outros) como melhora excelente, melhora boa, melhora regular, nenhuma melhora ou pior. É apresentado o número de participantes em cada categoria desta avaliação.
No final do tratamento, até 12 semanas
Avaliação global de tolerabilidade dos participantes no final do tratamento
Prazo: No final do tratamento, até 12 semanas
Ao final do tratamento, os participantes forneceram sua opinião sobre a tolerabilidade local do produto sob investigação como excelente, boa, aceitável apesar de pequena irritação, menos aceitável devido à irritação contínua, inaceitável ou sem opinião. É apresentado o número de participantes em cada categoria desta avaliação.
No final do tratamento, até 12 semanas
Opinião dos participantes sobre a aceitabilidade do cosmético no final do tratamento
Prazo: No final do tratamento, até 12 semanas
Ao final do tratamento, os participantes forneceram sua opinião sobre a aceitabilidade cosmética do produto experimental como muito boa, boa, satisfatória, ruim ou nenhuma opinião. É apresentado o número de participantes em cada categoria desta avaliação.
No final do tratamento, até 12 semanas
Opinião dos Participantes sobre a Praticidade do Uso do Produto em Áreas Faciais Próximas à Linha do Cabelo no Final do Tratamento
Prazo: No final do tratamento, até 12 semanas
Ao final do tratamento, os participantes opinaram sobre a praticabilidade do uso do produto experimental nas áreas faciais próximas à linha do cabelo como muito bom, bom, satisfatório, ruim ou sem opinião. É apresentado o número de participantes em cada categoria desta avaliação.
No final do tratamento, até 12 semanas
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida (RosaQoL) da rosácea no final do tratamento - Pontuação geral da qualidade de vida
Prazo: Linha de base e final do tratamento, até 12 semanas
O Rosacea Quality of Life (RosaQoL) é um questionário para avaliar o efeito da rosácea na qualidade de vida de um participante. Cada um dos 21 itens deste questionário pergunta sobre a frequência com que um aspecto particular da vida com rosácea afeta o participante: as respostas possíveis para cada item são "nunca" (escore = 1), "raramente" (escore = 2), " às vezes" (escore=3), "frequentemente" (escore=4) ou "sempre" (escore=5). A pontuação geral é a soma dos resultados de todas as 21 questões, com pontuações possíveis variando de 21 (melhor) a 105 (pior); quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada. A média (desvio padrão) da alteração, definida como a pontuação geral do final do tratamento menos a pontuação geral da linha de base, é apresentada.
Linha de base e final do tratamento, até 12 semanas
Número de participantes com alteração da linha de base no questionário de índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) no final do tratamento - pontuação geral
Prazo: Linha de base e final do tratamento, até 12 semanas
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário composto por um conjunto de 10 perguntas que avaliam o grau em que a pele do participante afetou certos comportamentos e qualidade de vida na última semana. As possíveis respostas para cada pergunta são: "muito" (pergunta 7: "sim") (escore=3), "muito" (escore=2), "um pouco" (escore=1) ou "nada "/"não relevante" (pontuação=0). A pontuação geral do DLQI é a soma dos resultados de todas as 10 questões, com pontuações possíveis variando de 0 (melhor) a 30 (pior); quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada. É apresentado o número de participantes com alterações de pontuação (final do tratamento - linha de base) na pontuação geral do DLQI desde a linha de base até o final do tratamento <=-5 e >-5.
Linha de base e final do tratamento, até 12 semanas
Mudança da linha de base no Questionário EuroQol Group-Escala Visual Analógica (EQ-VAS) no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento, até 12 semanas
O EuroQol Group Questionnaire-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde. O EQ-VAS solicita um julgamento do estado geral de saúde avaliado pelo próprio participante. A escala visual analógica (VAS) de 20 cm tem pontos finais rotulados como "melhor estado de saúde imaginável" e "pior estado de saúde imaginável" que são ancorados em 100 e 0, respectivamente. Os entrevistados são solicitados a indicar como avaliam sua própria saúde desenhando uma linha de uma caixa âncora até aquele ponto no EQ-VAS, que melhor representa sua própria saúde naquele dia; escores mais altos indicam um melhor estado de saúde. A mediana (intervalo) da mudança, definida como EQ-VAS no final do tratamento menos EQ-VAS na linha de base, é apresentada.
Linha de base e final do tratamento, até 12 semanas
Mudança da linha de base no valor do índice no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento, até 12 semanas
O EuroQol Group Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde. Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde. É usado para avaliar o nível de saúde atual para 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. Cada dimensão é avaliada em 5 níveis: "sem problemas" (nível 1), "problemas leves" (nível 2), "problemas moderados" (nível 3), "problemas graves" (nível 4) e "problemas extremos" ( nível 5). Uma fórmula de pontuação desenvolvida pelo Grupo EuroQol calcula um único valor de índice a partir dos resultados de todos os 5 domínios ao longo de um continuum de 0 (morte) a 1 (saúde total). A alteração mediana (intervalo), definida como o valor do índice no final do tratamento menos o valor do índice na linha de base, é apresentada.
Linha de base e final do tratamento, até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16080
  • 1401846 (Outro identificador: Company Internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rosácea papulopustulosa

Ensaios clínicos em Espuma de ácido azelaico, 15% (BAY39-6251)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever